Terapia di caricamento in abduzione progressiva (PRALINE)

Ottantasei individui con ictus emiparetico grave acuto (ricovero in ricovero) (punteggio del braccio Chedoke McMaster Stroke Assessment della fase 2 o 3 su 7) parteciperanno a questo studio. Tutti i partecipanti saranno reclutati al momento dell'ammissione allo Shirley Ryan AbilityLab (formalmente Rehabilitation Institute of Chicago) per la riabilitazione dell'ictus sotto la somministrazione del medico dello studio. I partecipanti riceveranno terapia sperimentale o di gruppo di confronto come adiuvante alla normale terapia riabilitativa in regime di ricovero e diurno. I partecipanti saranno valutati settimanalmente durante la terapia e poi bimestralmente (a mesi alterni) dopo la dimissione fino a 1 anno dopo la valutazione di base.

Dalle valutazioni di ammissione da parte del medico dello studio e di altri servizi di riabilitazione, i pazienti con linguaggio adeguato, funzione visuospaziale, cognitiva e motoria saranno acconsentiti alla partecipazione e quindi selezionati da un fisioterapista di valutazione dello studio e da uno specialista clinico neurologico certificato dal consiglio per l'inclusione motoria specifica criteri. Dopo il consenso, il coordinatore del progetto del medico dello studio avvierà un modulo di screening REDCap con i dati pertinenti della cartella clinica del partecipante. Il terapista di valutazione dello studio condurrà quindi lo screening che includerà la verifica e il completamento dei criteri di inclusione/esclusione e la checklist di sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (TMS) che identificherà qualsiasi controindicazione alla valutazione basata su TMS dei potenziali evocati motori (MEP). Il Chedoke McMaster Stroke Assessment (criteri di inclusione motoria primaria) è molto efficiente in termini di tempo, riducendo l'interferenza con le attività di terapia ospedaliera e identificando rapidamente le persone con grave compromissione facilitando il reclutamento dei partecipanti. Il terapista della valutazione dello studio non dovrà completare l'intera valutazione, ma solo confermare i pazienti al livello 2 e 3 su 7 per l'inclusione. Il modulo di screening REDCap e l'elenco di controllo TMS saranno esaminati dal medico dello studio. Il medico dello studio concederà l'autorizzazione medica per la valutazione MEP basata su TMS e la partecipazione allo studio.

Per quanto riguarda i criteri motori; i partecipanti che non soddisfano il minimo della fase 2 su 7 sulla valutazione dell'ictus Chedoke McMaster saranno monitorati per l'emergere di un movimento adeguato. I terapisti di Shirley Ryan AbilityLab riportano regolarmente i punteggi Chedoke nella documentazione quotidiana. Il medico dello studio e il coordinatore del progetto informeranno il terapista della valutazione dello studio una volta che emergerà un movimento minimo in questi pazienti e il processo di screening può essere avviato. I partecipanti che successivamente superano lo screening e l'autorizzazione medica per la valutazione MEP basata su TMS saranno sottoposti a valutazione MEP convenzionale. I partecipanti verranno successivamente assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento sperimentale o di confronto all'interno di REDCap dal terapista dell'intervento dello studio durante la prima sessione di intervento. L'algoritmo di randomizzazione REDCap è gestito dal team di biostatistica dello studio e utilizza una tabella di allocazione nascosta. La tabella di assegnazione è costruita per bilanciare l'assegnazione dei partecipanti (2 gruppi di n=43) per sesso, presenza o assenza di eurodeputati e livello di gravità misurato dal Fugl-Meyer Arm Motor Assessment al fine di garantire caratteristiche di base equivalenti di ciascun gruppo. Il punteggio Fugl-Meyer sarà diviso in bin da 6 punti. I partecipanti, i terapisti della valutazione, i biostatistici e lo studio PD/PI saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. I terapisti dell'intervento e il medico dello studio non saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. I partecipanti non saranno in grado di distinguere tra gli interventi poiché entrambi comporteranno il raggiungimento della pratica. I partecipanti che non sono autorizzati dal punto di vista medico per la valutazione MEP basata su TMS verranno assegnati in modo casuale al gruppo senza status di MEP. Si prevede che solo l'1-2% dei partecipanti non sarà autorizzato per la valutazione MEP.

Le valutazioni di base e successive includeranno una misurazione cinematica/cinetica della funzione di raggiungimento (endpoint primario, distanza di raggiungimento sotto carico di abduzione standardizzato, gravità normale) e una misurazione cinematica/cinetica della compromissione della spalla/gomito (endpoint secondario, perdita del controllo articolare indipendente). Gli endpoint primari e secondari saranno condotti presso Shirley Ryan AbilityLab sia durante il ricovero che durante la riabilitazione diurna dal terapista di valutazione dello studio in seguito alla formazione iniziale e alla certificazione da parte dello studio PD/PI. Durante questa fase presso lo Shirley Ryan AbilityLab verranno eseguite anche valutazioni cliniche standardizzate di compromissione del braccio, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione dal terapista di valutazione dello studio che sarà cieco al gruppo di intervento. Le valutazioni si svolgeranno al basale, settimanalmente fino alla dimissione dalla riabilitazione e quindi bimestrali fino a 12 mesi dopo la misurazione al basale. Dopo la dimissione dalla riabilitazione, i pazienti riceveranno valutazioni di follow-up bimestrali presso il Dipartimento di terapia fisica e scienze del movimento umano della Northwestern University. Queste valutazioni saranno condotte da un secondo terapista di valutazione dello studio e specialista clinico neurologico certificato dal consiglio dopo la formazione iniziale e la certificazione da parte dello studio PD/PI. Il secondo terapista della valutazione dello studio fungerà anche da supporto per il primo terapista della valutazione dello studio in caso di malattia/assenza.

Durante la riabilitazione ospedaliera e la riabilitazione diurna, le sessioni di intervento sperimentali e di confronto saranno parallele alla terapia regolare e saranno condotte rispettivamente presso lo Shirley Ryan AbilityLab e lo Streeterville Day Rehabilitation Center da due terapisti dell'intervento dello studio Shirley Ryan AbilityLab. I terapisti dell'intervento dello studio saranno inizialmente formati e certificati dallo studio PD/PI. Le sessioni di intervento dello studio saranno 5 giorni alla settimana durante la terapia ospedaliera e 3 giorni alla settimana durante la riabilitazione diurna. Il periodo di intervento per entrambi i gruppi sarà di ~ 45 minuti (troncato a 1 ora) in aggiunta al normale programma di terapia fino alla dimissione. Entrambi gli interventi comporteranno l'esecuzione di esercizi di raggiungimento standardizzati verso obiettivi esterni visualizzati su un monitor. Il gruppo sperimentale che riceve la terapia di carico in abduzione progressiva si eserciterà nel raggiungimento degli esercizi con il carico in abduzione e il gruppo di confronto si eserciterà nel raggiungere supportato su un tavolo tattile orizzontale. Tutti i partecipanti avranno lo stesso numero massimo di serie e ripetizioni di esercizio durante le sessioni e le sessioni saranno troncate a 60 minuti di tempo di contatto totale. Si prevede che la metà dei partecipanti arruolati passerà alla riabilitazione diurna dopo la riabilitazione in regime di ricovero. Nella riabilitazione diurna, i partecipanti continueranno a ricevere lo stesso intervento di studio ma solo 3 giorni alla settimana corrispondenti al programma di riabilitazione diurna.