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군사 작전 중 성능 최적화를 위한 테스토스테론 운데카노에이트 시험 (OPS II)

2022년 9월 12일 업데이트: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

군사 작전(OPS II) 중 신체적 및 인지적 성능을 최적화하기 위한 테스토스테론 운데카노에이트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 시뮬레이션된 작동 스트레스 중 및 회복 시 테스토스테론 운데카노에이트 단일 용량의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 20일(8-27일)의 모의 작업 스트레스에 노출된 후 20일의 완전한 회복(29-48일)에 노출된 32명의 육체적으로 활동적인 남성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 기준 테스트(1단계)를 완료한 후 참가자는 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 근육 주사 또는 등용적 위약(8일)을 받도록 무작위 배정됩니다. 20일간의 시뮬레이션된 작동 스트레스(2단계)는 고도로 제어(실시간 연구)되며 2일 연속 낮은 스트레스에서 시작하여 3일 연속 높은 스트레스로 시작하여 기복이 심한 스트레스의 연속 4주기로 구성됩니다. 스트레스가 낮거나 높은 날은 군사적으로 관련된 운동으로 유발된 에너지 소비가 적거나 많거나, 충분하고 제한된 수면(매일 8시간 대 4시간), 에너지 부족을 유발하는 식단 제한으로 인해 발생합니다. 2단계를 완료한 후 참가자는 일상적인 신체 활동 루틴을 재개하고 지속적이고 심각한 운영 스트레스로부터의 회복을 평가하기 위해 통제된 식단(3단계)을 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 남성
  • 영어로 된 구두 또는 서면 지침/시험 자료를 이해하는 능력
  • 신체 활동(가속 측정 및 신체 활동 로그 검토에 의해 결정됨)
  • 연구 의사가 제공/승인하지 않는 한, 처방약을 복용하지 않거나 전체 연구 기간 동안 전체 연구 기간 동안 모든 약물 사용을 자제할 의향이 있음
  • 전체 연구 기간 동안 알코올, 흡연, 전자 담배 또는 니코틴 제품 사용, 카페인 및 건강 보조 식품 사용을 자제할 의향이 있는 자
  • 연속 20일 동안 Pennington Biomedical Research Center 입원 환자 병동에서 생활할 의향이 있음
  • 신장, 체중 및 둘레 측정(목 및 허리)을 기반으로 한 체지방 백분율 추정치를 포함하는 육군 규정 600-9에 따른 연령별 미 육군 체성분 기준을 충족합니다.
  • 총 테스토스테론 농도는 정상적인 생리학적 범위(300-1,000 ng/dL) 내에 있습니다.

제외 기준:

  • 운동 능력을 저하시키는 근골격계 부상
  • 심장대사질환(고혈압, 고지혈증, 신장질환, 당뇨병 등)으로 진단된 자
  • 음식에 대한 알레르기 또는 과민증, 채식주의 관행 또는 리도카인 합병증 병력
  • 단백 동화 스테로이드, 인간 성장 호르몬 또는 지난 6개월 이내에 영양 테스토스테론 전구체 유사 보충제 사용
  • 연구 기간 동안 흡연(니코틴 제품), 알코올, 카페인 또는 기타 식이 보조제를 삼가하지 않을 것입니다.
  • 동의할 수 없는 성인
  • 여성
  • 죄수
  • 앉아 있거나 주당 불충분한 양의 신체 활동에 참여(가속 측정 및 신체 활동 기록 검토에 의해 결정된 유산소 및/또는 저항 훈련)
  • 육군 규정 600-9에 따른 연령별 미 육군 체성분 기준 초과
  • 의료 조사관이 달리 승인하지 않는 한 신장 결석의 이전 병력
  • 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 95mmHg
  • 유방암 또는 전립선 암의 이전 병력
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐쇄성 수면 무호흡증의 과거력
  • 전립선 특이 항원(PSA) > 3ng/ml, 헤마토크리트 > 50%, 또는 양성 소변 약물 스크리닝
  • 조사팀의 임상적 판단에 따라 피험자는 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
8일차 참기름 용액 750mg 단회 근육주사
참기름 용액 750mg 단회 근육주사
실험적: 테스토스테론
8일째 750 mg 테스토스테론 운데카노에이트의 단일 근육내 주사
테스토스테론 운데카노에이트 750mg 단회 근육주사
다른 이름들:
  • 아비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적재 운송 시간
기간: 5일차(1단계), 26일차(2단계), 47일차(3단계)
호기성 성능을 평가하기 위해 각 연구 단계가 끝날 무렵에 로드 캐리지 타임 트라이얼(군사적으로 관련된 유산소 성능 평가)을 수행했습니다.
5일차(1단계), 26일차(2단계), 47일차(3단계)
수직 점프 높이
기간: 4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
하체 최대 파워는 수직 점프 테스트를 사용하여 각 단계의 끝 부분에서 평가되었습니다.
4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
들어 올린 총 질량
기간: 4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
3회 반복 최대 데드리프트는 각 연구 단계가 끝날 무렵 근력, 지구력 및 폭발력을 평가했습니다.
4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
윙게이트 피크 파워
기간: 4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
혐기성 용량은 각 연구 단계가 끝날 무렵 Wingate 혐기성 사이클 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
최대 호기성 용량
기간: 4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)
최대 유산소 능력은 각 연구 단계가 끝날 무렵 트레드밀 VO2peak를 통해 측정되었습니다.
4일차(1단계), 25일차(2단계), 46일차(3단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 7일차(1단계), 28일차(2단계), 49일차(3단계)
체질량, 체적, 총 체수분 및 뼈의 미네랄 함량을 고려한 4구획(4C) 모델을 사용하여 각 연구 단계가 끝날 때 무지방 체질량과 체지방량을 계산했습니다.
7일차(1단계), 28일차(2단계), 49일차(3단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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