Test testosteron undekanoátu pro optimalizaci výkonu během vojenských operací (OPS II)
12. září 2022 aktualizováno: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie testosteron undekanoátu pro optimalizaci fyzického a kognitivního výkonu během vojenských operací (OPS II)
Cílem této studie je určit účinky jedné dávky testosteron undekanoátu během a při zotavování ze simulovaného provozního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u 32 fyzicky aktivních mužů vystavených 20 úplným dnům (dny 8-27) simulovanému provoznímu stresu, po kterém následovalo 20 úplných dnů zotavení (dny 29-48).
Po dokončení základního testování (1. fáze) budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď jednu intramuskulární injekci testosteron undekanoátu nebo izovolumetrické placebo (8. den).
20denní simulovaný provozní stres (fáze 2) bude vysoce kontrolovaný (živá studie) a bude sestávat ze 4 po sobě jdoucích cyklů zvlněného stresu, počínaje 2 po sobě jdoucími dny nízkého stresu následovanými 3 po sobě jdoucími dny vysokého stresu.
Dny s nízkým a vysokým stresem budou důsledkem nízkých a vysokých vojensky relevantních výdajů na energii vyvolaných cvičením, přiměřeného a omezeného spánku (8 hodin vs. 4 hodiny denně) a omezení diety za účelem vytvoření energetického deficitu.
Po dokončení fáze 2 budou účastníci propuštěni, aby mohli obnovit své obvyklé fyzické aktivity, a bude jim poskytnuta kontrolovaná strava ke konzumaci (fáze 3), aby bylo možné posoudit zotavení z trvalého těžkého provozního stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-35 let
- Schopnost porozumět ústním nebo písemným pokynům/testovacím materiálům v angličtině
- Fyzicky aktivní (stanoveno akcelerometrií a kontrolou deníku fyzické aktivity)
- Neužívat žádné léky na předpis a/nebo chtít zdržet se užívání všech léků před a během celého období studie, pokud to neposkytne/neschválí lékař studie
- Ochota zdržet se alkoholu, kouření, e-cigaret nebo užívání jakéhokoli nikotinového produktu, kofeinu a doplňků stravy po celou dobu studie
- Ochotný žít na lůžkové jednotce Pennington Biomedical Research Center po dobu 20 po sobě jdoucích dnů
- Splňuje věkově specifické normy složení těla armády USA podle armádního nařízení 600-9, které zahrnuje odhady procenta tělesného tuku na základě výšky, hmotnosti a obvodu (krk a pas)
- Celková koncentrace testosteronu je v normálním fyziologickém rozmezí (300-1000 ng/dl)
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
- Diagnostikované kardiometabolické poruchy (tj. hypertenze, hyperlipidémie, onemocnění ledvin, diabetes atd.)
- Alergie nebo intolerance potravin, vegetariánské praktiky nebo anamnéza komplikací s lidokainem
- Užívání anabolických steroidů, lidského růstového hormonu nebo nutričního doplňku podobného prekurzoru testosteronu během posledních 6 měsíců
- Během studie se nezdrží kouření (jakéhokoli nikotinového produktu), alkoholu, kofeinu nebo jiných doplňků stravy
- Dospělí neschopní souhlasit
- Ženy
- Vězni
- Sedí nebo se věnuje nedostatečnému množství fyzické aktivity za týden (aerobní a/nebo odporový trénink podle akcelerometrie a kontroly deníku fyzické aktivity)
- Překračuje věkově specifické normy složení těla americké armády podle armádního nařízení 600-9
- Předchozí historie ledvinových kamenů, pokud lékařský vyšetřovatel neschválí jinak
- Systolický krevní tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo prostaty
- Předchozí historie chronické obstrukční plicní nemoci nebo obstrukční spánkové apnoe
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 3 ng/ml, hematokrit > 50 % nebo pozitivní screening léků v moči
- Na základě klinického úsudku vyšetřovacího týmu nemusí být subjekt vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
jediná intramuskulární injekce 750 mg roztoku sezamového oleje v den 8
|
jediná intramuskulární injekce 750 mg roztoku sezamového oleje
|
|
Experimentální: Testosteron
jediná intramuskulární injekce 750 mg testosteron undekanoátu v den 8
|
jediná intramuskulární injekce 750 mg testosteron undekanoátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přepravy nákladu
Časové okno: Den 5 (fáze 1), den 26 (fáze 2), den 47 (fáze 3)
|
Ke konci každé fáze studie byla provedena časová zkouška nákladu (vojensky relevantní hodnocení aerobního výkonu) k posouzení aerobního výkonu.
|
Den 5 (fáze 1), den 26 (fáze 2), den 47 (fáze 3)
|
|
Výška vertikálního skoku
Časové okno: Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
Špičkový výkon v dolní části těla byl hodnocen na konci každé fáze pomocí testu vertikálního skoku.
|
Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
|
Celková hmotnost zvednutá
Časové okno: Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
Maximální mrtvý tah ve 3 opakováních hodnotil svalovou sílu, vytrvalost a výbušnou sílu na konci každé fáze studie.
|
Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
|
Špičkový výkon Wingate
Časové okno: Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
Anaerobní kapacita byla hodnocena pomocí Wingate testu anaerobního cyklu blízko konce každé fáze studie.
|
Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
|
Špičková aerobní kapacita
Časové okno: Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
Špičková aerobní kapacita byla měřena na běžícím pásu VO2peak blízko konce každé fáze studie.
|
Den 4 (fáze 1), den 25 (fáze 2), den 46 (fáze 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Den 7 (fáze 1), den 28 (fáze 2), den 49 (fáze 3)
|
Čtyřkomorový (4C) model zohledňující tělesnou hmotnost, tělesný objem, celkovou tělesnou vodu a obsah kostních minerálů byl použit pro výpočet tělesné hmoty bez tuku a tukové hmoty na konci každé fáze studie.
|
Den 7 (fáze 1), den 28 (fáze 2), den 49 (fáze 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-017
- W81XWH19C0162 (Jiné číslo grantu/financování: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
- W81XWH19D0010 (Jiné číslo grantu/financování: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .