Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med testosteronundekanoat för att optimera prestanda under militära operationer (OPS II)

12 september 2022 uppdaterad av: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av testosteronundekanoat för att optimera fysisk och kognitiv prestation under militära operationer (OPS II)

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en enstaka dos av testosteronundekanoat under och under återhämtning från simulerad operationsstress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 32 fysiskt aktiva män exponerade för 20 hela dagar (dagarna 8-27) av simulerad operationsstress följt av 20 hela dagars återhämtning (dagarna 29-48). Efter att ha slutfört baslinjetestning (fas 1) kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen en enda intramuskulär injektion av testosteronundekanoat eller en isovolumetrisk placebo (dag 8). Den 20-dagars simulerade operativa stressen (fas 2) kommer att vara mycket kontrollerad (live-in-studie) och bestå av 4 på varandra följande cykler av böljande stress, som börjar med 2 dagar med låg stress följt av 3 dagar av hög stress. Låg- och högstressdagar kommer att vara resultatet av låga och höga militärt relevanta träningsinducerade energiutgifter, tillräcklig och begränsad sömn (8 timmar mot 4 timmar dagligen) och dietrestriktioner för att producera energiunderskott. Efter att ha slutfört fas 2 kommer deltagarna att släppas för att återuppta sina vanliga fysiska aktivitetsrutiner och kommer att få en kontrollerad diet att konsumera (fas 3), för att bedöma återhämtning från ihållande, svår operationell stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-35 år
  • Förmåga att förstå muntliga eller skriftliga instruktioner/testmaterial på engelska
  • Fysiskt aktiv (bestämt av accelerometri och granskning av en fysisk aktivitetslogg)
  • Att inte ta några receptbelagda mediciner och/eller vara villig att avstå från all medicinering före och under hela studieperioden, såvida inte tillhandahålls/godkänts av studieläkaren
  • Villig att avstå från alkohol, rökning, e-cigaretter eller användning av nikotinprodukter, koffein och kosttillskott under hela studieperioden
  • Villig att bo på Pennington Biomedical Research Centers slutenvårdsavdelning i 20 dagar i följd
  • Uppfyller åldersspecifika US Army kroppssammansättningsstandarder enligt Army Regulation 600-9, som inkluderar uppskattningar av procent kroppsfett baserat på längd, vikt och omkretsmått (nack och midja)
  • Total testosteronkoncentration ligger inom det normala fysiologiska intervallet (300-1 000 ng/dL)

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
  • Diagnostiserade kardiometabola störningar (d.v.s. högt blodtryck, hyperlipidemi, njursjukdom, diabetes, etc.)
  • Allergier eller intolerans mot livsmedel, vegetariska metoder eller historia av komplikationer med lidokain
  • Användning av anabola steroider, humant tillväxthormon eller näringsmässiga testosteronprekursorliknande tillskott under de senaste 6 månaderna
  • Kommer inte att avstå från rökning (nikotinprodukt), alkohol, koffein eller något annat kosttillskott under studien
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Kvinnor
  • Fångar
  • Stillasittande eller ägnar sig åt otillräckliga mängder fysisk aktivitet per vecka (aerob träning och/eller styrketräning enligt accelerometri och genomgång av en fysisk aktivitetslogg)
  • Överskrider åldersspecifika US Army kroppssammansättningsstandarder enligt Army Regulation 600-9
  • Tidigare historia av njursten om inte annat godkänts av den medicinska utredaren
  • Systoliskt blodtryck > 150 eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg
  • Tidigare bröst- eller prostatacancer
  • Tidigare historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller obstruktiv sömnapné
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, hematokrit > 50 % eller positiv urinläkemedelsscreening
  • Baserat på utredningsgruppens kliniska bedömning kan det hända att en person inte är lämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
enkel intramuskulär injektion av 750 mg sesamoljelösning på dag 8
Läkemedel: Sesamolja
enkel intramuskulär injektion av 750 mg sesamolja lösning
Experimentell: Testosteron
enstaka intramuskulär injektion av 750 mg testosteronundekanoat på dag 8
Läkemedel: Testosteron undekanoat
enkel intramuskulär injektion av 750 mg testosteronundekanoat
Andra namn:
  • Aveed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lastvagnstid
Tidsram: Dag 5 (fas 1), dag 26 (fas 2), dag 47 (fas 3)
Ett tidsförsök med lastvagn (en militärt relevant bedömning av aerob prestanda) genomfördes nära slutet av varje studiefas för att bedöma aerob prestanda.
Dag 5 (fas 1), dag 26 (fas 2), dag 47 (fas 3)
Vertikal hopphöjd
Tidsram: Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Underkroppens toppeffekt bedömdes nära slutet av varje fas med användning av ett vertikalt hopptest.
Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Totalt masslyft
Tidsram: Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Ett maximalt marklyft med 3 repetitioner bedömde muskelstyrka, uthållighet och explosiv kraft nära slutet av varje studiefas.
Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Wingate Peak Power
Tidsram: Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Anaerob kapacitet utvärderades med ett Wingate anaerob cykeltest nära slutet av varje studiefas.
Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Topp aerob kapacitet
Tidsram: Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)
Den maximala aerobiska kapaciteten mättes via löpbandets VO2peak nära slutet av varje studiefas.
Dag 4 (fas 1), dag 25 (fas 2), dag 46 (fas 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Dag 7 (Fas 1), Dag 28 (Fas 2), Dag 49 (Fas 3)
En modell med fyra avdelningar (4C) som tar hänsyn till kroppsmassa, kroppsvolym, totalt kroppsvatten och benmineralinnehåll användes för att beräkna fettfri kroppsmassa och fettmassa i slutet av varje studiefas.
Dag 7 (Fas 1), Dag 28 (Fas 2), Dag 49 (Fas 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense
University of Arkansas
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2019-017
  • W81XWH19C0162 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
  • W81XWH19D0010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Sesamolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera