Próba undekanianu testosteronu w celu optymalizacji wydajności podczas operacji wojskowych (OPS II)
12 września 2022 zaktualizowane przez: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba undekanianu testosteronu w celu optymalizacji sprawności fizycznej i poznawczej podczas operacji wojskowych (OPS II)
Celem tego badania jest określenie wpływu pojedynczej dawki undekanianu testosteronu podczas i podczas regeneracji po symulowanym stresie operacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 32 aktywnych fizycznie mężczyzn narażonych na 20 pełnych dni (dni 8-27) symulowanego stresu operacyjnego, po których następuje 20 pełnych dni regeneracji (dni 29-48).
Po zakończeniu testów wyjściowych (faza 1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe undekanianu testosteronu lub izowolumetryczne placebo (dzień 8).
20-dniowy symulowany stres operacyjny (faza 2) będzie ściśle kontrolowany (badanie na żywo) i będzie się składał z 4 kolejnych cykli falującego stresu, zaczynając od 2 kolejnych dni niskiego stresu, po których następują 3 kolejne dni wysokiego stresu.
Dni o niskim i wysokim poziomie stresu będą wynikać z niskiego i wysokiego wydatku energetycznego wywołanego ćwiczeniami wojskowymi, odpowiedniego i ograniczonego snu (8 godzin vs. 4 godziny dziennie) oraz ograniczeń dietetycznych w celu wytworzenia deficytów energetycznych.
Po zakończeniu Fazy 2 uczestnicy zostaną zwolnieni, aby wznowić swoją zwykłą aktywność fizyczną i otrzymają kontrolowaną dietę do spożycia (Faza 3), aby ocenić powrót do zdrowia po długotrwałym, ciężkim stresie operacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-35 lat
- Umiejętność rozumienia ustnych lub pisemnych instrukcji/materiałów testowych w języku angielskim
- Aktywność fizyczna (określona za pomocą akcelerometrii i przeglądu dziennika aktywności fizycznej)
- Nieprzyjmowanie żadnych leków na receptę i/lub chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przed i przez cały okres badania, chyba że lekarz prowadzący badanie zapewni/zatwierdzi
- Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia, e-papierosów lub używania jakichkolwiek produktów nikotynowych, kofeiny i suplementów diety przez cały okres studiów
- Gotowość do zamieszkania na oddziale szpitalnym Pennington Biomedical Research Center przez 20 kolejnych dni
- Spełnia specyficzne dla wieku standardy składu ciała armii amerykańskiej zgodnie z rozporządzeniem armii 600-9, które obejmuje szacunkową zawartość procentową tkanki tłuszczowej w oparciu o wzrost, wagę i pomiary obwodu (szyja i talia)
- Całkowite stężenie testosteronu mieści się w normalnym zakresie fizjologicznym (300-1000 ng/dL)
Kryteria wyłączenia:
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
- Rozpoznane zaburzenia kardiometaboliczne (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia, choroby nerek, cukrzyca itp.)
- Alergie lub nietolerancja pokarmów, praktyki wegetariańskie lub historia powikłań związanych z lidokainą
- Stosowanie sterydów anabolicznych, ludzkiego hormonu wzrostu lub suplementów diety podobnych do prekursorów testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie powstrzyma się od palenia (żadnych produktów nikotynowych), alkoholu, kofeiny ani żadnych innych suplementów diety podczas badania
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety
- Więźniowie
- Prowadzi siedzący tryb życia lub angażuje się w niewystarczającą ilość aktywności fizycznej tygodniowo (trening aerobowy i/lub oporowy określony na podstawie akcelerometrii i przeglądu dziennika aktywności fizycznej)
- Przekracza normy dotyczące składu ciała dla armii amerykańskiej, zgodnie z rozporządzeniem armii 600-9
- Wcześniejsza historia kamieni nerkowych, chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg
- Wcześniejsza historia raka piersi lub prostaty
- Wcześniejsza historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub obturacyjnego bezdechu sennego
- Specyficzny antygen sterczowy (PSA) > 3 ng/ml, hematokryt > 50% lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- W oparciu o ocenę kliniczną zespołu badawczego, uczestnik może nie nadawać się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 750 mg roztworu oleju sezamowego w dniu 8
|
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 750 mg roztworu oleju sezamowego
|
|
Eksperymentalny: Testosteron
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 750 mg undekanianu testosteronu w dniu 8
|
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 750 mg undekanianu testosteronu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przewozu ładunku
Ramy czasowe: Dzień 5 (Faza 1), Dzień 26 (Faza 2), Dzień 47 (Faza 3)
|
Próba czasowa przewozu ładunku (ocena wydolności tlenowej o znaczeniu wojskowym) została przeprowadzona pod koniec każdej fazy badań w celu oceny wydolności tlenowej.
|
Dzień 5 (Faza 1), Dzień 26 (Faza 2), Dzień 47 (Faza 3)
|
|
Wysokość skoku w pionie
Ramy czasowe: Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
Moc szczytową dolnej części ciała oceniano pod koniec każdej fazy za pomocą testu skoku pionowego.
|
Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
|
Całkowita masa podniesiona
Ramy czasowe: Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
Maksymalny martwy ciąg składający się z 3 powtórzeń oceniał siłę mięśni, wytrzymałość i siłę eksplozywną pod koniec każdej fazy badania.
|
Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
|
Moc szczytowa Wingate'a
Ramy czasowe: Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
Wydolność beztlenową oceniono za pomocą testu cyklu beztlenowego Wingate'a pod koniec każdej fazy badania.
|
Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
|
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
Szczytową wydolność tlenową mierzono za pomocą VO2peak na bieżni pod koniec każdej fazy badania.
|
Dzień 4 (faza 1), dzień 25 (faza 2), dzień 46 (faza 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 7 (faza 1), dzień 28 (faza 2), dzień 49 (faza 3)
|
Model czteroprzedziałowy (4C) uwzględniający masę ciała, objętość ciała, całkowitą zawartość wody w organizmie i zawartość minerałów w kościach wykorzystano do obliczenia beztłuszczowej masy ciała i masy tłuszczu na koniec każdej fazy badania.
|
Dzień 7 (faza 1), dzień 28 (faza 2), dzień 49 (faza 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-017
- W81XWH19C0162 (Inny numer grantu/finansowania: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
- W81XWH19D0010 (Inny numer grantu/finansowania: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .