Forsøg med testosteron undecanoat for at optimere ydeevnen under militære operationer (OPS II)
12. september 2022 opdateret af: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med testosteronundecanoat til optimering af fysisk og kognitiv ydeevne under militære operationer (OPS II)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en enkelt dosis testosteronundecanoat under og under restitution fra simuleret operationsstress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 32 fysisk aktive mænd udsat for 20 komplette dage (dage 8-27) med simuleret operationsstress efterfulgt af 20 komplette dages restitution (dage 29-48).
Efter at have gennemført baseline test (fase 1), vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en enkelt intramuskulær injektion af testosteron undecanoat eller en isovolumetrisk placebo (dag 8).
Den 20-dages simulerede operationelle stress (fase 2) vil være meget kontrolleret (live-in-undersøgelse) og bestå af 4 på hinanden følgende cyklusser af bølgende stress, startende med 2 på hinanden følgende dage med lav stress efterfulgt af 3 på hinanden følgende dage med høj stress.
Dage med lav og høj stress vil være resultatet af lave og høje militærrelevante motionsinducerede energiforbrug, tilstrækkelig og begrænset søvn (8 timer vs. 4 timer dagligt) og diætrestriktioner for at producere energiunderskud.
Efter at have gennemført fase 2, vil deltagerne blive frigivet til at genoptage deres sædvanlige fysiske aktivitetsrutiner og vil få en kontrolleret diæt til at indtage (fase 3), for at vurdere restitution fra vedvarende, alvorlig operationsstress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-35 år
- Evne til at forstå mundtlige eller skriftlige instruktioner/testmateriale på engelsk
- Fysisk aktiv (som bestemt ved accelerometri og gennemgang af en fysisk aktivitetslog)
- Ikke at tage nogen receptpligtig medicin og/eller villig til at afstå fra al medicinbrug før og gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre det er givet/godkendt af undersøgelseslægen
- Villig til at afstå fra alkohol, rygning, e-cigaretter eller brug af nikotinprodukter, koffein og kosttilskud gennem hele undersøgelsesperioden
- Villig til at bo på Pennington Biomedical Research Centers døgnafdeling i 20 sammenhængende dage
- Opfylder aldersspecifikke US Army-kropssammensætningsstandarder i henhold til Army Regulation 600-9, som inkluderer estimater af procent kropsfedt baseret på højde, vægt og omkredsmål (nakke og talje)
- Den samlede testosteronkoncentration er inden for det normale fysiologiske område (300-1.000 ng/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
- Diagnosticerede kardiometaboliske lidelser (dvs. hypertension, hyperlipidæmi, nyresygdom, diabetes osv.)
- Allergi eller intolerance over for fødevarer, vegetarisk praksis eller historie med komplikationer med lidokain
- Brug af anabolske steroider, humant væksthormon eller ernæringsmæssigt testosteron-prækursorlignende kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
- Vil ikke afholde sig fra at ryge (nogle nikotinprodukter), alkohol, koffein eller andre kosttilskud under undersøgelsen
- Voksne kan ikke give samtykke
- Kvinder
- Fanger
- Stillesiddende eller deltager i utilstrækkelige mængder fysisk aktivitet om ugen (aerob træning og/eller modstandstræning som bestemt ved accelerometri og gennemgang af en fysisk aktivitetslog)
- Overskrider aldersspecifikke US Army kropssammensætning standarder i henhold til Army Regulation 600-9
- Tidligere historie med nyresten, medmindre andet er godkendt af den medicinske efterforsker
- Systolisk blodtryk > 150 eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg
- Tidligere bryst- eller prostatacancer
- Tidligere historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller obstruktiv søvnapnø
- Prostata-specifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, hæmatokrit > 50 % eller positiv urinlægemiddelscreening
- Baseret på undersøgelsesteamets kliniske vurdering er et forsøgsperson muligvis ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt intramuskulær injektion af 750 mg sesamolieopløsning på dag 8
|
enkelt intramuskulær injektion af 750 mg sesamolieopløsning
|
|
Eksperimentel: Testosteron
enkelt intramuskulær injektion af 750 mg testosteronundecanoat på dag 8
|
enkelt intramuskulær injektion af 750 mg testosteronundecanoat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lastvognstid
Tidsramme: Dag 5 (fase 1), dag 26 (fase 2), dag 47 (fase 3)
|
En lastvognstidsprøve (en militært relevant vurdering af aerob præstation) blev udført nær slutningen af hver undersøgelsesfase for at vurdere aerob præstation.
|
Dag 5 (fase 1), dag 26 (fase 2), dag 47 (fase 3)
|
|
Lodret springhøjde
Tidsramme: Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
Underkrops spidseffekt blev vurderet nær slutningen af hver fase ved hjælp af en lodret springtest.
|
Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
|
Samlet masseløft
Tidsramme: Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
Et maksimalt dødløft med 3 gentagelser vurderede muskelstyrke, udholdenhed og eksplosiv kraft nær slutningen af hver undersøgelsesfase.
|
Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
|
Wingate Peak Power
Tidsramme: Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
Anaerob kapacitet blev vurderet ved hjælp af en Wingate anaerob cyklustest nær slutningen af hver undersøgelsesfase.
|
Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
|
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
Den maksimale aerobe kapacitet blev målt via løbebåndets VO2peak nær slutningen af hver undersøgelsesfase.
|
Dag 4 (fase 1), dag 25 (fase 2), dag 46 (fase 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 7 (fase 1), dag 28 (fase 2), dag 49 (fase 3)
|
En fire-kompartment (4C) model, der medregner kropsmasse, kropsvolumen, samlet kropsvand og knoglemineralindhold, blev brugt til at beregne fedtfri kropsmasse og fedtmasse ved slutningen af hver undersøgelsesfase.
|
Dag 7 (fase 1), dag 28 (fase 2), dag 49 (fase 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-017
- W81XWH19C0162 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
- W81XWH19D0010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .