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Versuch mit Testosteron-Undecanoat zur Optimierung der Leistung während militärischer Operationen (OPS II)

12. September 2022 aktualisiert von: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Testosteron-Undecanoat zur Optimierung der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit während militärischer Operationen (OPS II)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Einzeldosis Testosteronundecanoat während und bei der Erholung von simuliertem Betriebsstress zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit 32 körperlich aktiven Männern, die 20 vollständige Tage (Tage 8–27) simuliertem Betriebsstress ausgesetzt waren, gefolgt von 20 vollständigen Tagen Erholung (Tage 29–48). Nach Abschluss der Baseline-Tests (Phase 1) werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder eine einzelne intramuskuläre Injektion von Testosteronundecanoat oder ein isovolumetrisches Placebo (Tag 8). Die 20-tägige simulierte Betriebsbelastung (Phase 2) wird stark kontrolliert (Live-in-Studie) und besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Zyklen wellenförmiger Belastung, beginnend mit 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit geringer Belastung, gefolgt von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit hoher Belastung. Tage mit niedrigem und hohem Stress resultieren aus niedrigen und hohen militärisch relevanten bewegungsinduzierten Energieausgaben, ausreichendem und eingeschränktem Schlaf (8 Stunden gegenüber 4 Stunden täglich) und Ernährungseinschränkungen, um Energiedefizite zu erzeugen. Nach Abschluss von Phase 2 werden die Teilnehmer entlassen, um ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsroutinen wieder aufzunehmen, und erhalten eine kontrollierte Diät zum Verzehr (Phase 3), um die Erholung von anhaltendem, schwerem Betriebsstress zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-35 Jahren
  • Fähigkeit, mündliche oder schriftliche Anweisungen/Testmaterialien auf Englisch zu verstehen
  • Körperlich aktiv (wie durch Akzelerometrie und Überprüfung eines körperlichen Aktivitätsprotokolls bestimmt)
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen und / oder bereit sein, vor und während des gesamten Studienzeitraums auf jegliche Medikamenteneinnahme zu verzichten, sofern dies nicht vom Studienarzt bereitgestellt / genehmigt wurde
  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol, Rauchen, E-Zigaretten oder die Verwendung von Nikotinprodukten, Koffein und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Bereitschaft, 20 aufeinanderfolgende Tage in der stationären Einheit des Pennington Biomedical Research Center zu leben
  • Erfüllt die altersspezifischen Körperzusammensetzungsstandards der US-Armee gemäß der Armeevorschrift 600-9, die Schätzungen des prozentualen Körperfettanteils basierend auf Größe, Gewicht und Umfangsmessungen (Hals und Taille) enthält
  • Die Gesamttestosteronkonzentration liegt im normalen physiologischen Bereich (300-1.000 ng/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Diagnostizierte kardiometabolische Störungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.)
  • Allergien oder Intoleranz gegenüber Nahrungsmitteln, vegetarische Praktiken oder Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain
  • Verwendung von anabolen Steroiden, menschlichen Wachstumshormonen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Testosteronvorstufen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wird während der Studie nicht auf Rauchen (kein Nikotinprodukt), Alkohol, Koffein oder andere Nahrungsergänzungsmittel verzichten
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Frauen
  • Gefangene
  • Bewegungsmangel oder unzureichende körperliche Aktivität pro Woche (Aerobic- und/oder Widerstandstraining, bestimmt durch Akzelerometrie und Überprüfung eines Protokolls der körperlichen Aktivität)
  • Übertrifft die altersspezifischen Körperzusammensetzungsstandards der US-Armee gemäß Army Regulation 600-9
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, sofern nicht anders vom medizinischen Prüfer genehmigt
  • Systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder obstruktiven Schlafapnoe
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3 ng/ml, Hämatokrit > 50 % oder positives Drogenscreening im Urin
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchungsteams ist ein Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
einmalige intramuskuläre Injektion von 750 mg Sesamöllösung an Tag 8
Arzneimittel: Sesamöl
einmalige intramuskuläre Injektion von 750 mg Sesamöllösung
Experimental: Testosteron
einzelne intramuskuläre Injektion von 750 mg Testosteronundecanoat an Tag 8
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
einmalige intramuskuläre Injektion von 750 mg Testosteronundecanoat
Andere Namen:
  • Aveed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transportzeit laden
Zeitfenster: Tag 5 (Phase 1), Tag 26 (Phase 2), Tag 47 (Phase 3)
Gegen Ende jeder Studienphase wurde ein Belastungszeitversuch (eine militärisch relevante Bewertung der aeroben Leistung) durchgeführt, um die aerobe Leistung zu bewerten.
Tag 5 (Phase 1), Tag 26 (Phase 2), Tag 47 (Phase 3)
Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Die Spitzenleistung des Unterkörpers wurde gegen Ende jeder Phase mit einem vertikalen Sprungtest bewertet.
Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Gesamtmasse angehoben
Zeitfenster: Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Ein maximaler Kreuzheben mit 3 Wiederholungen bewertete gegen Ende jeder Studienphase die Muskelkraft, Ausdauer und Explosivkraft.
Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Wingate-Spitzenleistung
Zeitfenster: Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Die anaerobe Kapazität wurde gegen Ende jeder Studienphase mit einem anaeroben Zyklustest von Wingate bewertet.
Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Aerobe Spitzenkapazität
Zeitfenster: Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)
Die maximale aerobe Kapazität wurde über das Laufband VO2peak gegen Ende jeder Studienphase gemessen.
Tag 4 (Phase 1), Tag 25 (Phase 2), Tag 46 (Phase 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 7 (Phase 1), Tag 28 (Phase 2), Tag 49 (Phase 3)
Ein Modell mit vier Kompartimenten (4C), das Körpermasse, Körpervolumen, Gesamtkörperwasser und Knochenmineralgehalt berücksichtigt, wurde verwendet, um die fettfreie Körpermasse und die Fettmasse am Ende jeder Studienphase zu berechnen.
Tag 7 (Phase 1), Tag 28 (Phase 2), Tag 49 (Phase 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Arkansas
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-017
  • W81XWH19C0162 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
  • W81XWH19D0010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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