국소적으로 진행된 결장암(T3 또는 T4) 환자의 수술 전 Nivolumab: 기회 창 연구 (NICOLE)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(T3 또는 T4) 병기의 결장 선암으로 진단된 환자
2. 대장암에 대한 사전 치료(화학요법, 방사선 또는 수술)가 없음
3. 성별 ≥ 18세
4. 나선형 또는 다중 검출기 CT 스캔으로 수술 전 결정 및 측정된 결장 병변
5. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤1
6. 적절한 골수 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L AND 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L AND 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
7. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 남성의 경우 60 mL/min, 여성의 경우 ≥50 mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산)
9. 혈청 칼슘 수치, INR(International Normalized Ratio) 및 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상 범위 내에 있었습니다.
10. 가임기 여성 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
11. 면역점수 및 바이오마커 분석을 위한 기저 생검에서 얻은 종양 조직의 가용성.
12. 연구 관련 환자 정보를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 능력

제외 기준:

1. 전이성 질환의 증거
2. 이전 5년 이내의 이전 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
3. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
4. 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
5. 항-PD-1, 항-프로그램화된 사망 1 리간드(PD-L1), 항-PD-L2 또는 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체로 사전 치료
6. 임신(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자
7. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 동시 상태의 증거
8. 심혈관 또는 간질성 폐질환의 병력이 있고 망막정맥폐쇄 또는 중심장액망막병증의 증거 또는 위험이 있는 환자
9. 물류 또는 기타 이유로 센터 시설에 정기적으로 접근할 수 없음
10. 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력
11. 치료 시작 전 30일 이내에 개입 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
12. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 바이러스 리보핵산이 포함된 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염(HCV 항체)에 대한 양성 검사;
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력