- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04139161
무릎 골관절염 환자의 증상에 대한 순환 중재
연구 개요
상세 설명
무릎 관절은 골관절염이 가장 많이 발병하는 관절 중 하나이며, 무릎 골관절염은 주로 내측 구획에서 관찰됩니다. 이것은 부분적으로 평지보행 동안 내측 구획이 겪는 증가된 하중에 기인합니다. 증상이 있는 무릎 골관절염 환자는 변화된 보행 역학을 보입니다. 즉, 하중 반응 무릎 확장 모멘트 감소 및 내부 무릎 외전 모멘트 증가입니다. 내측 구획 관절 부하에 대한 대리 측정으로, 평지 보행에서 부하 반응 무릎 외전 모멘트는 무릎 골관절염의 중증도에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다.
최근 보행 수정 연구에 따르면 보폭 증가는 무릎 골관절염 환자의 최대 무릎 외전 모멘트를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Q-Factor로 알려진 자전거 또는 사이클 에르고미터의 페달간 폭은 자전거 타기에서 걸음걸이의 폭과 유사합니다. 보행과 달리 증가된 Q-Factor는 정지 상태에서 자전거를 타는 동안 무릎 외전 모멘트를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 자전거를 타는 동안 차등 방식으로 무릎의 시상면 및 정면면 부하를 조절하면 근육 약화 및 통증에 대한 건강한 적응을 촉진할 수 있습니다. 이 적응은 변경된 무릎 관절 생체역학(무릎 신전 모멘트, 무릎 외전 모멘트)의 복원을 통해 명백할 수 있으며, 이는 차례로 보행 역학에도 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- 모병
- Biomechanics/Sports Medicine Lab
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연락하다:
- Songning Zhang, PhD
- 전화번호: 865-974-4716
- 이메일: szhang@utk.edu
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연락하다:
- Tanner ThorsenZhang, MS
- 전화번호: 865-974-2091
- 이메일: tthorsen@vols.utk.edu
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수석 연구원:
- Tanner Thorsen, MS
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수석 연구원:
- Songning Zhang, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 남녀.
- 무릎 중 하나에 내측 구획 경골 대퇴 골관절염으로 진단되었습니다.
- 최소 연속 25분 동안 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
- 적어도 6개월 동안 한 달의 대부분의 날 또는 대부분의 날(주에 7일 중 4일 이상) 한쪽 또는 양쪽 무릎에 적어도 4개월 동안 무릎 통증이 나타납니다.
- 무릎 엑스레이의 골조직.
- 무릎 방사선 사진의 수정된 Kellgren/Lawrence 등급에서 최대 4등급 중 2등급 이상.
제외 기준:
- 7보다 큰 초기 시각적 아날로그 척도 통증 점수.
- 발목, 고관절의 진단된 골관절염 또는 척추의 증상성 골관절염.
- 기타 하지 관절의 관절 성형술.
- BMI 값이 40kg/m2 이상입니다.
- 지난 6개월 동안의 주요 하지 부상.
- 전신 염증성 관절염.
- 전신 통증 상태.
- 보행이나 자전거 타기에 영향을 미치는 신경학적 상태.
- 임산부 또는 수유부.
- 의사가 처방한 운동 제한이 있는 주요 심혈관 질환.
- 지난 3개월 이내에 무릎에 스테로이드 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q 요인 개입
참가자는 각 사이클링 작업률에 대해 세 가지 증가하는 Q-Factor를 통해 진행합니다. Q 팩터 1(Q1, 192mm), Q2(234mm), Q3(276mm).
주어진 작업률에 대해 세 가지 Q-Factor를 모두 완료한 후 작업률은 20와트 증가하고 각 Q-Factor에서 한판 승부를 반복합니다.
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개입 기간은 연속 4주 동안 12개의 교육 세션으로 구성되며 매주 3개의 교육 세션이 진행됩니다.
통증이 증가하거나 감소하지 않고 인지된 노력의 등급이 ≤12인 경우 참가자는 다음 시합으로 진행합니다.
시합 전 통증 점수에서 통증이 증가하면 참가자는 동일한 작업 속도 및 Q-Factor 설정에서 시합을 반복합니다.
이 방식에 따라 참가자는 주어진 각 작업 속도에 대해 세 가지 증가하는 Q-Factor를 통해 진행합니다. Q 팩터 1(Q1, 192mm), Q2(234mm), Q3(276mm).
주어진 작업률에 대해 세 가지 Q-Factor를 모두 완료한 후 작업률은 20와트 증가하고 각 Q-Factor에서 한판 승부를 반복합니다.
각 훈련 세션에서 참가자는 1) 최대 시합 수(4 시합)를 달성하거나, 2) 인지된 운동의 자체 보고 등급 >12(적당한 신체 활동으로의 전환을 나타냄) 또는 3) 때까지 사이클링 시합을 완료합니다. 자가 보고된 통증 >5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 외전 모멘트 - 사이클링
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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사이클링 중 무릎 신전 모멘트의 변화.
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기준선, 1개월, 2개월
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무릎 외전 모멘트 - 보행
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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보행 중 무릎 신전 모멘트의 변화.
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기준선, 1개월, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증
기간: 운동 직후(걷기 및 자전거 타기).
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보행 및 자전거 타기 중 자가 보고 통증 강도는 1-10의 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 반영합니다.
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운동 직후(걷기 및 자전거 타기).
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무릎 확장 모멘트 - 사이클링
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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사이클링 중 무릎 신전 모멘트의 변화
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기준선, 1개월, 2개월
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무릎 확장 모멘트 - 보행
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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보행 중 무릎 신전 모멘트의 변화
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기준선, 1개월, 2개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화는 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며, 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanner Thorsen, MS, University of Tennessee, Knoxville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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