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Radfahren Intervention auf Symptome von Patienten mit Knie-Osteoarthritis

6. April 2020 aktualisiert von: Tanner Thorsen, The University of Tennessee, Knoxville
Diese Studie soll die Wirkung eines Fahrradtrainingsprogramms bestimmen, das die Kniegelenkbelastung in der Frontal- und Sagittalebene mit abgestuften Erhöhungen des Q-Faktors und der Radfahrleistung bei Personen mit symptomatischer Kniearthrose moduliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kniegelenk ist eines der am häufigsten von Osteoarthritis betroffenen Gelenke, und Kniearthrose wird hauptsächlich im medialen Kompartiment beobachtet. Dies ist teilweise der erhöhten Belastung zuzuschreiben, der das mediale Kompartiment beim Gehen auf ebener Ebene ausgesetzt ist. Patienten mit symptomatischer Kniearthrose zeigen eine veränderte Gangmechanik; nämlich ein reduziertes Belastungsreaktions-Kniestreckungsmoment und ein erhöhtes inneres Knieabduktionsmoment. Als Ersatzmaß für die Gelenkbelastung des medialen Kompartiments hat sich gezeigt, dass das Belastungsreaktions-Knieabduktionsmoment beim Gehen auf der Ebene mit dem Schweregrad der Knie-Osteoarthritis zunimmt.

Jüngste Untersuchungen zur Gangmodifikation haben gezeigt, dass eine erhöhte Schrittweite das maximale Knieabduktionsmoment bei Personen mit Kniearthrose verringert. Der Abstand zwischen den Pedalen eines Fahrrads oder Fahrradergometers, bekannt als Q-Faktor, entspricht beim Radfahren der Schrittweite beim Gehen. Im Gegensatz zum Gang erhöht ein erhöhter Q-Faktor nachweislich das Knieabduktionsmoment beim stationären Radfahren. Eine abgestufte Belastung des Knies in sagittaler und frontaler Ebene während des Radfahrens kann eine gesunde Anpassung an Muskelschwäche und Schmerzen fördern. Diese Anpassung kann sich durch die Wiederherstellung einer veränderten Biomechanik des Kniegelenks (Kniestreckungsmoment, Knieabduktionsmoment) manifestieren, was wiederum auch der Gangmechanik zugute kommen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • Biomechanics/Sports Medicine Lab
        • Kontakt:
          • Songning Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 865-974-4716
          • E-Mail: szhang@utk.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner Thorsen, MS
        • Hauptermittler:
          • Songning Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 50 und 75 Jahren.
  • Diagnostiziert mit tibiofemoraler Osteoarthritis des medialen Kompartiments in einem ihrer Knie.
  • Mindestens 25 Minuten hintereinander ohne Hilfe gehen können.
  • Seit mindestens 6 Monaten Knieschmerzen, die an den meisten Tagen im Monat oder an den meisten Tagen (mehr als oder gleich 4 von 7 Tagen in der Woche) in einem oder beiden Knien für mindestens 4 Monate auftreten.
  • Osteophyten auf Röntgenaufnahmen des Knies.
  • Grad 2 oder höher von maximal 4 auf einem modifizierten Kellgren/Lawrence-Grad auf dem Röntgenbild des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala von mehr als 7.
  • Diagnostizierte Osteoarthritis der Knöchel, Hüften oder symptomatische Osteoarthritis der Wirbelsäule.
  • Arthroplastik eines anderen Gelenks der unteren Extremität.
  • BMI-Wert größer als 40 kg/m2.
  • Jede größere Verletzung der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.
  • Systemische entzündliche Arthritis.
  • Systemische Schmerzzustände.
  • Neurologische Erkrankungen, die das Gehen oder Radfahren beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung mit ärztlich verordneter Bewegungseinschränkung.
  • Steroidinjektion am Knie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q-Faktor-Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen drei ansteigende Q-Faktoren für jede Radfahrleistung; Q-Faktor 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm). Nach Abschluss der Runden aller drei Q-Faktoren für eine bestimmte Arbeitsgeschwindigkeit wird die Arbeitsgeschwindigkeit um 20 Watt erhöht und die Runden bei jedem Q-Faktor werden wiederholt.
Verfahren: Q-Faktor-Intervention
Der Interventionszeitraum besteht aus 12 Trainingseinheiten in vier aufeinanderfolgenden Wochen, wobei drei Trainingseinheiten pro Woche stattfinden. Wenn der Schmerz nicht verstärkt oder verringert wird und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung ≤12 ist, geht der Teilnehmer zum nächsten Kampf über. Wenn der Schmerz gegenüber dem Schmerzwert vor dem Kampf zunimmt, wiederholen die Teilnehmer den Kampf mit der gleichen Arbeitsfrequenz und den gleichen Q-Faktor-Einstellungen. Auf diese Weise durchlaufen die Teilnehmer drei zunehmende Q-Faktoren für jede gegebene Arbeitsgeschwindigkeit; Q-Faktor 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm). Nach Abschluss der Runden aller drei Q-Faktoren für eine bestimmte Arbeitsgeschwindigkeit wird die Arbeitsgeschwindigkeit um 20 Watt erhöht und die Runden bei jedem Q-Faktor werden wiederholt. Für jede Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer Radrunden, bis 1) die maximale Anzahl an Runden (4 Runden) absolviert wurde, 2) die selbstberichtete Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung >12 ist, was auf einen Übergang zu moderater körperlicher Aktivität hinweist, oder 3) selbstberichteter Schmerz >5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moment der Knieabduktion - Radfahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Kniestreckungsmoments während des Radfahrens.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Moment der Knieabduktion - Gangart
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Kniestreckungsmoments während des Gehens.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training (Gehen und Radfahren).
Selbstberichtete Schmerzintensität beim Gehen und Radfahren, angegeben auf einer Skala von 1-10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen widerspiegeln.
Unmittelbar nach dem Training (Gehen und Radfahren).
Moment der Kniestreckung - Radfahren
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Kniestreckungsmoments während des Radfahrens
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Moment der Kniestreckung - Gangart
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Kniestreckungsmoments während des Gangs
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores, angegeben auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanner Thorsen, MS, University of Tennessee, Knoxville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTK IRB-19-05254-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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