- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04139161
Kerékpáros beavatkozás a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízület az egyik leggyakoribb ízület, amelyet az osteoarthritis érint, és a térd osteoarthritis elsősorban a mediális rekeszben figyelhető meg. Ez részben a középső rekesz által tapasztalt megnövekedett terhelésnek tudható be a vízszintes járás során. A tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek járási mechanikája megváltozott; nevezetesen egy csökkent terhelési válasz térdnyújtási nyomaték és egy megnövekedett belső térdelvonási nyomaték. A mediális kompartment ízületi terhelésének helyettesítőjeként kimutatták, hogy a terhelési válasz térdelvonási nyomaték a vízszintes járás során növekszik a térd osteoarthritis súlyosságával.
A közelmúltban végzett járásmódosítási kutatások kimutatták, hogy a megnövelt lépésszélesség csökkenti a térdízületi elrablási pillanat csúcspontját a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A kerékpáros vagy kerékpáros ergométer pedálközi szélessége, az úgynevezett Q-faktor, a kerékpározás során analóg a lépésszélességhez a járásban. A járással ellentétben a megnövekedett Q-faktorról kimutatták, hogy megnöveli a térdrablás pillanatát álló kerékpározás során. A térd sagittális és frontális síkbeli terhelésének fokozatos modulálása kerékpározás során elősegítheti az egészséges alkalmazkodást az izomgyengeséghez és -fájdalomhoz. Ez az alkalmazkodás megnyilvánulhat a megváltozott térdízületi biomechanika (térdnyújtási nyomaték, térdabdukciós momentum) helyreállításán keresztül, ami viszont a járásmechanika számára is előnyös lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Toborzás
- Biomechanics/Sports Medicine Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Songning Zhang, PhD
- Telefonszám: 865-974-4716
- E-mail: szhang@utk.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanner ThorsenZhang, MS
- Telefonszám: 865-974-2091
- E-mail: tthorsen@vols.utk.edu
-
Kutatásvezető:
- Tanner Thorsen, MS
-
Kutatásvezető:
- Songning Zhang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti férfiak és nők.
- Az egyik térdükben mediális tibiofemoralis osteoarthritist diagnosztizáltak.
- Legyen képes legalább 25 egymást követő percig segítség nélkül járni.
- Legalább 6 hónapig tartó térdfájdalmak jelentkeznek, amelyek a hónap legtöbb napján jelentkeznek, vagy a legtöbb napon (a hét 7 napjából 4-nél több vagy egyenlő) az egyik vagy mindkét térdben legalább 4 hónapig.
- Osteophyták a térd röntgenfelvételén.
- 2. vagy magasabb fokozat a maximum 4-ből egy módosított Kellgren/Lawrence fokozat a térd röntgenfelvételén.
Kizárási kritériumok:
- A kezdeti vizuális analóg skála fájdalompontszáma nagyobb, mint 7.
- Diagnosztizált boka-, csípőízületi osteoarthritis vagy tüneti gerinc osteoarthritis.
- Bármely más alsó végtagi ízület artroplasztikája.
- BMI érték nagyobb, mint 40 kg/m2.
- Bármilyen súlyos alsó végtagi sérülés az elmúlt 6 hónapban.
- Szisztémás gyulladásos ízületi gyulladás.
- Szisztémás fájdalomállapotok.
- Neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a járást vagy a kerékpározást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések orvos által előírt mozgáskorlátozással.
- Szteroid injekció a térdben az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Q-faktor beavatkozás
A résztvevők három növekvő Q-tényezőn haladnak keresztül minden kerékpározási sebességnél; Q-Factor 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm).
Miután egy adott munkasebességhez mindhárom Q-tényezőt végrehajtotta, a munkasebesség 20 Watttal megnövekszik, és minden Q-faktornál megismétlődik a roham.
|
A beavatkozási időszak 12 edzésből áll, négy egymást követő héten, heti három edzéssel.
Ha a fájdalom nem növekszik vagy csökken, és az észlelt erőkifejtés értéke ≤12, a résztvevő a következő mérkőzésre lép.
Ha a fájdalom növekszik az összecsapás előtti fájdalompontszámhoz képest, a résztvevők megismétlik a rohamot, ugyanazzal a munkasebességgel és a Q-faktor beállításával.
Ennek megfelelően a résztvevők három növekvő Q-tényezőn haladnak keresztül minden egyes munkasebességhez; Q-Factor 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm).
Miután egy adott munkasebességhez mindhárom Q-tényezőt végrehajtotta, a munkasebesség 20 Watttal megnövekszik, és minden Q-faktornál megismétlődik a roham.
Minden edzés alkalmával a résztvevők kerékpározást hajtanak végre mindaddig, amíg 1) el nem érik az ütközések maximális számát (4 mérkőzést), 2) a saját bevallásuk szerint az észlelt erőkifejtés értékelése >12, ami a mérsékelt fizikai aktivitásra való átállást jelzi, vagy 3) önbeszámoló fájdalom >5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Knee Abduction Moment – Kerékpározás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
A térdnyújtási pillanat változása kerékpározás közben.
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Térdrablás pillanata – járás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
A térdnyújtási pillanat változása járás közben.
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az edzés után (séta és kerékpározás).
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása járás és kerékpározás közben egy 1-től 10-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, amely több fájdalmat tükröz.
|
Közvetlenül az edzés után (séta és kerékpározás).
|
Térdnyújtó pillanat – Kerékpározás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
A térdnyújtási pillanat változása kerékpározás közben
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Térdnyújtási pillanat – járás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
A térdnyújtás pillanatának változása járás közben
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelent meg, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanner Thorsen, MS, University of Tennessee, Knoxville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-19-05254-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Q-faktor beavatkozás
-
Adrià Jorba GarcíaBefejezveFogászati implantátumok | Sebészet, számítógéppel segítettSpanyolország
-
Queen's UniversityBefejezveIrritábilis bél szindrómaKanada
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve