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Intervento in bicicletta sui sintomi dei pazienti con artrosi del ginocchio

6 aprile 2020 aggiornato da: Tanner Thorsen, The University of Tennessee, Knoxville
Questo studio è progettato per determinare l'effetto di un programma di allenamento ciclistico che modula il carico dell'articolazione del ginocchio sul piano frontale e sagittale con aumenti graduali del fattore Q e della velocità di lavoro in bicicletta in persone con artrosi del ginocchio sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'articolazione del ginocchio è una delle articolazioni più comuni colpite dall'artrosi e l'artrosi del ginocchio si osserva principalmente nel compartimento mediale. Ciò è in parte attribuibile all'aumento del carico sperimentato dal compartimento mediale durante la deambulazione in piano. I pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica mostrano una meccanica dell'andatura alterata; vale a dire un momento di estensione del ginocchio di risposta al carico ridotto e un momento di abduzione del ginocchio interno aumentato. Come misura surrogata per il carico articolare del compartimento mediale, è stato dimostrato che il momento di abduzione del ginocchio in risposta al carico nella deambulazione in piano aumenta con la gravità dell'artrosi del ginocchio.

Recenti ricerche sulla modifica dell'andatura hanno dimostrato che l'aumento dell'ampiezza del passo diminuisce il picco del momento di abduzione del ginocchio per le persone con artrosi del ginocchio. La larghezza tra i pedali di una bicicletta o di un cicloergometro, nota come Q-Factor, è analoga nel ciclismo alla larghezza del passo nell'andatura. Contrariamente all'andatura, è stato dimostrato che l'aumento del fattore Q aumenta il momento di abduzione del ginocchio durante il ciclismo stazionario. La modulazione del carico sul piano sagittale e frontale del ginocchio in modo graduato durante la pedalata può favorire un sano adattamento alla debolezza muscolare e al dolore. Questo adattamento può manifestarsi attraverso il ripristino della biomeccanica alterata dell'articolazione del ginocchio (momento di estensione del ginocchio, momento di abduzione del ginocchio), che, a sua volta, può anche fornire benefici alla meccanica dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Reclutamento
        • Biomechanics/Sports Medicine Lab
        • Contatto:
          • Songning Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 865-974-4716
          • Email: szhang@utk.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner Thorsen, MS
        • Investigatore principale:
          • Songning Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne di età compresa tra i 50 e i 75 anni.
  • Gli è stata diagnosticata un'artrosi tibiofemorale del compartimento mediale in una delle ginocchia.
  • Essere in grado di camminare senza aiuto per almeno 25 minuti consecutivi.
  • Presente con dolore al ginocchio per almeno 6 mesi che si verifica nella maggior parte dei giorni del mese o nella maggior parte dei giorni (più o uguale a 4 giorni su 7 in una settimana) in una o entrambe le ginocchia per almeno 4 mesi.
  • Osteofiti sulle radiografie del ginocchio.
  • Grado 2 o superiore su un massimo di 4 su un grado Kellgren/Lawrence modificato sulla radiografia del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio iniziale del dolore della scala analogica visiva maggiore di 7.
  • Artrosi diagnosticata di caviglie, anche o artrosi sintomatica della colonna vertebrale.
  • Artroplastica di qualsiasi altra articolazione degli arti inferiori.
  • Valore BMI superiore a 40 kg/m2.
  • Qualsiasi grave lesione agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  • Artrite infiammatoria sistemica.
  • Condizioni di dolore sistemico.
  • Condizioni neurologiche che influenzano l'andatura o il ciclismo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia cardiovascolare maggiore con limitazione dell'esercizio prescritta da un medico.
  • Iniezione di steroidi al ginocchio nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del fattore Q
I partecipanti avanzeranno attraverso tre fattori Q crescenti per ogni ritmo di lavoro in bicicletta; Fattore Q 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm). Dopo aver completato periodi di tutti e tre i fattori Q per un dato ritmo di lavoro, il ritmo di lavoro verrà aumentato di 20 Watt e verranno ripetuti periodi per ciascun fattore Q.
Procedura: Intervento del fattore Q
Il periodo di intervento consisterà in 12 sessioni di formazione per quattro settimane consecutive, con tre sessioni di formazione tenute a settimana. Se il dolore non è aumentato o ridotto e la valutazione dello sforzo percepito è ≤12, il partecipante passerà all'incontro successivo. Se il dolore è aumentato rispetto al punteggio del dolore pre-incontro, i partecipanti ripeteranno l'incontro, con la stessa velocità di lavoro e le stesse impostazioni del Q-Factor. In questo modo, i partecipanti avanzeranno attraverso tre fattori Q crescenti per ogni dato ritmo di lavoro; Fattore Q 1 (Q1, 192 mm), Q2 (234 mm), Q3 (276 mm). Dopo aver completato periodi di tutti e tre i fattori Q per un dato ritmo di lavoro, il ritmo di lavoro verrà aumentato di 20 Watt e verranno ripetuti periodi per ciascun fattore Q. Per ogni sessione di allenamento, i partecipanti completeranno periodi di ciclismo fino a 1) raggiungimento del numero massimo di periodi (4 periodi), 2) valutazione autodichiarata dello sforzo percepito >12, che indica una transizione verso un'attività fisica moderata, o 3) dolore auto-riferito >5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento di abduzione del ginocchio - Ciclismo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica del momento di estensione del ginocchio durante la pedalata.
Basale, 1 mese, 2 mesi
Momento di abduzione del ginocchio - Andatura
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica del momento di estensione del ginocchio durante la deambulazione.
Basale, 1 mese, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio (a piedi e in bicicletta).
Intensità del dolore auto-riportata durante l'andatura e il ciclismo riportati su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che riflettono più dolore.
Immediatamente dopo l'esercizio (a piedi e in bicicletta).
Momento di estensione del ginocchio - Ciclismo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica del momento di estensione del ginocchio durante la pedalata
Basale, 1 mese, 2 mesi
Momento di estensione del ginocchio - Andatura
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Modifica del momento di estensione del ginocchio durante l'andatura
Basale, 1 mese, 2 mesi
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite riportato su una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi e 100 che rappresenta nessun problema.
Basale, 1 mese, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanner Thorsen, MS, University of Tennessee, Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTK IRB-19-05254-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Intervento del fattore Q

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