급성 골수성 백혈병 참가자 치료를 위한 배경 요법과 Cusatuzumab 병용 (ELEVATE)
2026년 5월 7일 업데이트: OncoVerity, Inc.
급성 골수성 백혈병 피험자의 치료를 위한 배경 요법과 병용한 JNJ-74494550(Cusatuzumab; 항-CD70 단클론 항체)의 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구
이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 사용되는 다양한 치료법과 함께 쿠사투주맙의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 2016 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 진단. 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자는 자격이 없습니다.
- 집중 화학 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
- De novo 또는 이차 AML
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 다음을 제외하고 이전에 치료되지 않은 AML: 긴급 백혈구성분채집술, 수산화요소 및/또는 고백혈구증가증을 조절하기 위한 스크리닝 단계 동안 제곱미터당 1-2그램(g/m^2) 시타라빈 1회 투여. 이러한 치료는 연구 약물 시작 전 24시간 이상(>=)에 중단되어야 합니다. 추정되는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 대한 경험적 모든 트랜스 레티노산(ATRA) 치료는 허용되지만 APL은 배제되어야 하며 ATRA는 연구 약물 시작 ≥24시간 전에 중단되어야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 중추 신경계의 백혈병 침범
- 연구 등록 시 동종이계 조혈모세포 이식에 적격
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 검사 시 HIV 양성 반응의 병력
- 쿠사투주맙, 베네토클락스, 아자시티딘 또는 이들의 부형제(예: 아자시티딘의 부형제인 만니톨)에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 코호트 2: 쿠사투주맙 + 베네토클락스
이 코호트에 등록된 참가자는 주기 1 1일차부터 시작하여 베네토클락스를 최대 400mg까지 경구 투여(배경 요법으로)한 다음 주기 1일 4일부터 매일 400mg을 투여하고 각각의 3일차와 17일차에 쿠사투주맙 IV를 투여받게 됩니다. 28일 주기.
코호트 2는 미국에 등록되지 않습니다.
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Cusatuzumab은 10mg/kg 또는 20mg/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 구두로 투여되며 용량은 400mg까지 증가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 쿠사투주맙 + 베네토클락스 + 아자시티딘(CVA)
미국 사이트에 등록된 참가자는 cusatuzumab 10mg/kg을 받고 아자시티딘 75mg/m^2 SC 또는 IV + venetoclax와 함께 20mg/kg IV로 증량하여 최대 400mg까지 경구 투여합니다(백그라운드 요법으로).
미국 외 사이트에서 등록한 참가자는 cusatuzumab 20mg/kg을 투여받고 아자시티딘 75mg/m^2 SC 또는 IV + 베네토클락스 경구 투여량을 최대 400mg(배경으로 치료법).
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Cusatuzumab은 10mg/kg 또는 20mg/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 구두로 투여되며 용량은 400mg까지 증가합니다.
다른 이름들:
아자시티딘은 75 mg/m^2 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도 및 심각도, 검사실 이상 및 안전 척도로서의 신체 검사 소견
기간: 최대 42개월
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AE의 빈도 및 중증도, 검사실 이상 및 신체 검사 소견이 보고될 것입니다.
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최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cusatuzumab의 혈청 농도
기간: 최대 23개월
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쿠사투주맙의 혈청 농도를 평가할 것입니다.
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최대 23개월
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항쿠사투주맙 항체 보유 참가자 수
기간: 최대 23개월
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쿠사투주맙에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 23개월
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완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42개월
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유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2017 반응 기준 평가를 기반으로 완전한 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 42개월
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부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 최대 42개월
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CRh 참가자의 비율은 ELN 2017 응답 기준 평가를 기반으로 보고됩니다.
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최대 42개월
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불완전 복구(CRi)가 있는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42개월
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CRi가 있는 참가자의 비율은 ELN 2017 응답 기준 평가를 기반으로 보고됩니다.
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최대 42개월
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CR + CRh가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42개월
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CR + CRh가 있는 참가자의 비율은 ELN 2017 응답 기준 평가를 기반으로 보고됩니다.
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최대 42개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 42개월
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ORR은 ELN 2017 응답 기준 평가를 기반으로 CR, CRh 및 CRi가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 42개월
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MRD가 없는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42개월
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최소 잔존 질환(MRD)이 없는 CR이 있는 참가자의 백분율이 보고되고 다음 미만으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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CR, CRh, CRi 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 달성한 음성 MRD 참가자 비율
기간: 최대 42개월
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CR, CRh, CRi 또는 MLFS를 달성한 음성 MRD 참가자의 백분율이 보고되며 1,000개의 백혈구(MRD 수준)에서 < 1개의 모세포 또는 백혈병 줄기 세포로 정의됩니다.
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최대 42개월
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코호트 2 및 3: 응답 시간
기간: 최대 42개월
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반응까지의 시간은 첫 투여부터 CR, CRh 또는 CRi의 첫 반응을 달성하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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코호트 2 및 3: 반응 기간
기간: 최대 42개월
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반응 기간은 CR, CRh 또는 CRi의 첫 번째 반응을 달성한 시점부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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코호트 2 및 3: 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈 독립성
기간: 최대 42개월
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수혈 독립성(RBC 또는 혈소판)은 연구 약물의 첫 번째 용량과 연구 약물의 마지막 용량 +30일 사이에 수혈이 없는 연속 56일 이상(>=)의 기간으로 정의됩니다.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dewulf J, Flieswasser T, Delahaye T, Vangestel C, Miranda A, de Haard H, Jacobs J, Smits E, Van den Wyngaert T, Elvas F. Site-specific 68Ga-labeled nanobody for PET imaging of CD70 expression in preclinical tumor models. EJNMMI Radiopharm Chem. 2023 Apr 24;8(1):8. doi: 10.1186/s41181-023-00194-3.
- Pabst T, Papayannidis C, Demirkan F, Doronin V, Fogliatto LM, Guttke C, Gyan E, Hamad N, Herrera P, Hultberg A, Jacobs J, Johnson AJ, Langlois A, Ma X, Martinelli G, Arnan M, Muller R, Nottage K, Ofran Y, Ozcan M, Samoilova O, Tolbert JA, Trudel GC, Xiu L, Vey N, Wei AH. Cusatuzumab plus azacitidine in newly diagnosed acute myeloid leukaemia ineligible for intensive chemotherapy (CULMINATE): part one of a randomised, phase 2, dose optimisation study. Lancet Haematol. 2023 Nov;10(11):e902-e912. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00207-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELEV20235 (기타 식별자: OncoVerity, Inc.)
- 2019-002808-41 (EudraCT 번호)
- 74494550AML1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획 설명:
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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