Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kusatuzumab w skojarzeniu z terapią podstawową w leczeniu uczestników z ostrą białaczką szpikową (ELEVATE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: OncoVerity, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b JNJ-74494550 (kusatuzumab; przeciwciało monoklonalne anty-CD70) w połączeniu z terapią podstawową w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Celem pracy jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji cusatuzumabu w skojarzeniu z różnymi terapiami stosowanymi w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopernika W Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia 2016. Uczestnicy z ostrą białaczką promielocytową (APL) nie kwalifikują się
  • Musi nie kwalifikować się do intensywnej chemioterapii
  • De novo lub wtórna AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wcześniej nieleczona AML z wyjątkiem: doraźnej leukaferezy, hydroksymocznika i/lub 1 dawki 1-2 gramów na metr kwadratowy (g/m2) cytarabiny podczas fazy przesiewowej w celu kontrolowania hiperleukocytozy. Te terapie należy przerwać na więcej niż lub równo (>=) 24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Empiryczne leczenie kwasem all-trans-retinowym (ATRA) w przypadku podejrzenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) jest dozwolone, ale należy wykluczyć APL i odstawić ATRA >=24 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w momencie włączenia do badania
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, jeśli był testowany podczas badań przesiewowych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na cusatuzumab, wenetoklaks, azacytydynę lub ich substancje pomocnicze (przykład: mannitol, substancja pomocnicza azacytydyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 2: kusatuzumab + wenetoklaks
Uczestnicy włączeni do tej kohorty otrzymają wenetoklaks w dawce zwiększonej do 400 mg doustnie (jako leczenie podstawowe) począwszy od 1. dnia cyklu 1, a następnie dawkę 400 mg na dobę począwszy od 4. Cykl 28-dniowy. Kohorta 2 nie zostanie zarejestrowana w USA.
Lek: Kusatuzumab
Kusatuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg lub 20 mg/kg.
Inne nazwy:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks będzie podawany doustnie, a dawka zostanie zwiększona do 400 mg.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Eksperymentalny: Kohorta 3: Kusatuzumab + Wenetoklaks + Azacytydyna (CVA)
Uczestnicy zarejestrowani w ośrodkach w USA otrzymają cusatuzumab w dawce 10 mg/kg i potencjalnie zwiększą ją do 20 mg/kg dożylnie w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m^2 podskórnie lub dożylnie plus wenetoklaks, zwiększając dawkę do 400 mg doustnie (jako terapie podstawowe). Uczestnicy zapisani z ośrodków z byłych Stanów Zjednoczonych otrzymają cusatuzumab w dawce 20 mg/kg i potencjalnie zmniejszą dawkę do 10 mg/kg IV w połączeniu z azacytydyną 75 mg/m^2 podskórnie lub dożylnie plus wenetoklaks, zwiększając dawkę do 400 mg doustnie (jako tło terapie).
Lek: Kusatuzumab
Kusatuzumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg lub 20 mg/kg.
Inne nazwy:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks będzie podawany doustnie, a dawka zostanie zwiększona do 400 mg.
Inne nazwy:
  • Venclexta
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana podskórnie lub dożylnie w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i wyniki badań fizykalnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zostaną zgłoszone częstość i nasilenie AE, nieprawidłowości laboratoryjne i wyniki badań fizykalnych.
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kusatuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Ocenione zostanie stężenie cusatuzumabu w surowicy.
Do 23 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cusatuzumabowi
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cusatuzumabowi.
Do 23 miesięcy
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z pełną odpowiedzią na podstawie oceny kryteriów odpowiedzi Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN) 2017.
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą remisją z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CRh zostanie podany na podstawie oceny kryteriów odpowiedzi ELN 2017.
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CRi zostanie podany na podstawie oceny kryteriów odpowiedzi ELN 2017.
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CR plus CRh
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CR plus CRh zostanie podany na podstawie oceny kryteriów odpowiedzi ELN 2017.
Do 42 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, CRh i CRi na podstawie oceny kryteriów odpowiedzi ELN 2017.
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CR bez MRD
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z CR bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) zostanie zgłoszony i jest zdefiniowany jako mniejszy niż (
Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z ujemnym MRD, którzy osiągnęli CR, CRh, CRi lub stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Odsetek uczestników z ujemnym MRD, którzy osiągnęli CR, CRh, CRi lub MLFS zostanie podany i jest zdefiniowany jako < 1 blastyczna lub białaczkowa komórka macierzysta na 1000 leukocytów (poziom MRD
Do 42 miesięcy
Kohorta 2 i 3: Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki do uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRh lub CRi.
Do 42 miesięcy
Kohorta 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRh lub CRi do nawrotu hematologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 42 miesięcy
Kohorta 2 i 3: Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub płytek krwi
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Niezależność od transfuzji (RBC lub płytki krwi) definiuje się jako okres dłuższy lub równy (>=) 56 kolejnych dni bez transfuzji między pierwszą dawką badanego leku a ostatnią dawką badanego leku +30 dni.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEV20235 (Inny identyfikator: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (Numer EudraCT)
  • 74494550AML1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis planu:

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj