Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cusatuzumab v kombinaci se základní terapií pro léčbu účastníků s akutní myeloidní leukémií (ELEVATE)

7. srpna 2023 aktualizováno: OncoVerity, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b JNJ-74494550 (Cusatuzumab; monoklonální protilátka proti CD70) v kombinaci se základní terapií pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií

Účelem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost cusatuzumabu v kombinaci s různými terapiemi používanými k léčbě akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Mcgill University Health Centre
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2016. Účastníci s akutní promyelocytární leukémií (APL) nejsou způsobilí
  • Musí být nezpůsobilý pro intenzivní chemoterapii
  • De novo nebo sekundární AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Dříve neléčená AML kromě: nouzové leukaferézy, hydroxymočoviny a/nebo 1 dávky cytarabinu 1-2 gramy na metr čtvereční (g/m^2) během fáze screeningu ke kontrole hyperleukocytózy. Tyto léčby musí být přerušeny déle než nebo rovny (>=) 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku. Empirická léčba kyselinou all trans retinovou (ATRA) pro předpokládanou akutní promyelocytární leukémii (APL) je povolena, ale APL musí být vyloučena a ATRA musí být přerušena >=24 hodin před zahájením podávání studovaného léku
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Leukemické postižení centrálního nervového systému
  • Způsobilé pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk při vstupu do studie
  • Obdrželi živou, atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivních testů na HIV, pokud byly testovány při screeningu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na cusatuzumab, venetoklax, azacitidin nebo jejich pomocné látky (příklad: mannitol, pomocná látka azacitidinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kohorta 2: Cusatuzumab + Venetoclax
Účastníci zařazení do této kohorty dostanou venetoklaxový náběh na 400 mg perorálně (jako základní terapie) počínaje 1. cyklem, 1. den a následuje denní dávka 400 mg počínaje cyklem 1, 4. den plus cusatuzumab IV 3. a 17. den každého 28denní cyklus. Kohorta 2 nebude zaregistrována v USA.
Lék: Cusatuzumab
Cusatuzumab bude podáván v dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg intravenózně.
Ostatní jména:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván perorálně a dávka se zvýší na 400 mg.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Kohorta 3: Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidin (CVA)
Účastníci zapsaní na pracovištích v USA dostanou cusatuzumab 10 mg/kg a potenciálně se zvýší na 20 mg/kg IV v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m^2 SC nebo IV plus venetoklax náběh na 400 mg perorálně (jako základní terapie). Účastníci zařazení z bývalých pracovišť v USA dostanou cusatuzumab 20 mg/kg a potenciálně se sníží na 10 mg/kg IV v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m^2 SC nebo IV plus venetoklax náběh na 400 mg perorálně (jako pozadí terapie).
Lék: Cusatuzumab
Cusatuzumab bude podáván v dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg intravenózně.
Ostatní jména:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván perorálně a dávka se zvýší na 400 mg.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván v dávce 75 mg/m22 subkutánně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE), laboratorní abnormality a nálezy fyzikálních vyšetření jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 42 měsíců
Bude hlášena frekvence a závažnost AE, laboratorní abnormality a nálezy fyzikálního vyšetření.
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace Cusatuzumab
Časové okno: Až 23 měsíců
Bude hodnocena sérová koncentrace cusatuzumab.
Až 23 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti cusatuzumab
Časové okno: Až 23 měsíců
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti cusatuzumab.
Až 23 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Až 42 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s kompletní odpovědí na základě hodnocení kritérií odezvy Evropské sítě pro leukemii (ELN) 2017.
Až 42 měsíců
Procento účastníků s kompletní remisí s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Až 42 měsíců
Procento účastníků s CRh bude hlášeno na základě hodnocení kritérií odezvy ELN 2017.
Až 42 měsíců
Procento účastníků s CR s neúplným zotavením (CRi)
Časové okno: Až 42 měsíců
Procento účastníků s CRi bude hlášeno na základě hodnocení kritérií odezvy ELN 2017.
Až 42 měsíců
Procento účastníků s CR plus CRh
Časové okno: Až 42 měsíců
Procento účastníků s CR plus CRh bude hlášeno na základě hodnocení kritérií odezvy ELN 2017.
Až 42 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 42 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s CR, CRh a CRi na základě hodnocení kritérií odezvy ELN 2017.
Až 42 měsíců
Procento účastníků s ČR bez MMR
Časové okno: Až 42 měsíců
Procento účastníků s CR bez minimální reziduální nemoci (MRD) bude hlášeno a je definováno jako méně než (
Až 42 měsíců
Procento účastníků s negativní MRD, kteří dosáhli CR, CRh, CRi nebo stavu bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Až 42 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s negativní MRD, kteří dosáhli CR, CRh, CRi nebo MLFS, a je definováno jako < 1 blastická nebo leukemická kmenová buňka na 1 000 leukocytů (úroveň MRD
Až 42 měsíců
Kohorta 2 a 3: Čas na odpověď
Časové okno: Až 42 měsíců
Doba do odpovědi je definována jako doba od první dávky do dosažení první odpovědi CR, CRh nebo CRi.
Až 42 měsíců
Kohorta 2 a 3: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 42 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od dosažení první odpovědi CR, CRh nebo CRi do hematologického relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 42 měsíců
Kohorta 2 a 3: Nezávislost červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček
Časové okno: Až 42 měsíců
Nezávislost na transfuzi (RBC nebo krevní destičky) je definována jako období delší nebo rovné (>=) 56 po sobě jdoucím dnům bez transfuze mezi první dávkou studovaného léčiva a poslední dávkou studovaného léčiva + 30 dnů.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoVerity, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEV20235 (Jiný identifikátor: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (Číslo EudraCT)
  • 74494550AML1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis plánu:

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Cusatuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit