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Cusatuzumab in combinazione con la terapia di base per il trattamento dei partecipanti con leucemia mieloide acuta (ELEVATE)

7 agosto 2023 aggiornato da: OncoVerity, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b su JNJ-74494550 (Cusatuzumab; anticorpo monoclonale anti-CD70) in combinazione con una terapia di base per il trattamento di soggetti con leucemia mieloide acuta

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di cusatuzumab in combinazione con varie terapie utilizzate per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016. I partecipanti con leucemia promielocitica acuta (APL) non sono ammissibili
  • Non deve essere idoneo per la chemioterapia intensiva
  • Antiriciclaggio de novo o secondario
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • LMA precedentemente non trattata eccetto: leucaferesi di emergenza, idrossiurea e/o 1 dose di citarabina da 1-2 grammi per metro quadrato (g/m^2) durante la fase di screening per controllare l'iperleucocitosi. Questi trattamenti devono essere interrotti più o meno di (>=) 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. Il trattamento empirico con acido tutto trans retinoico (ATRA) per la presunta leucemia promielocitica acuta (APL) è consentito, ma l'APL deve essere escluso e l'ATRA deve essere interrotto >=24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Idoneo per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche all'ingresso nello studio
  • - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Una storia di positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV se testati allo screening
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a cusatuzumab, venetoclax, azacitidina o loro eccipienti (esempio: mannitolo, un eccipiente di azacitidina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 2: Cusatuzumab + Venetoclax
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno venetoclax ramp-up fino a 400 mg per via orale (come terapia di base) a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e seguito da una dose giornaliera di 400 mg a partire dal giorno 4 del ciclo 1 più cusatuzumab IV il giorno 3 e il giorno 17 di ciascuno Ciclo di 28 giorni. La coorte 2 non sarà iscritta negli Stati Uniti.
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato per via orale e la dose aumenterà fino a 400 mg.
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: Coorte 3: Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidina (CVA)
I partecipanti arruolati presso i siti statunitensi riceveranno cusatuzumab 10 mg/kg e potenzialmente passeranno a 20 mg/kg IV in combinazione con azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV più venetoclax fino a 400 mg per via orale (come terapie di base). I partecipanti arruolati da centri ex statunitensi riceveranno cusatuzumab 20 mg/kg e potenzialmente diminuiranno a 10 mg/kg IV in combinazione con azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV più venetoclax fino a 400 mg per via orale (come sfondo terapie).
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato per via orale e la dose aumenterà fino a 400 mg.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata 75 mg/m^2 per via sottocutanea o endovenosa.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio e risultati degli esami fisici come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Verranno riportate la frequenza e la gravità degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e i risultati dell'esame fisico.
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrà valutata la concentrazione sierica di cusatuzumab.
Fino a 23 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-cusatuzumab
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro cusatuzumab.
Fino a 23 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta completa basata sulla valutazione dei criteri di risposta 2017 dell'European Leukemia Network (ELN).
Fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti con remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La percentuale di partecipanti con CRh sarà segnalata in base alla valutazione dei criteri di risposta ELN 2017.
Fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti con CR con recupero incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La percentuale di partecipanti con CRi sarà riportata in base alla valutazione dei criteri di risposta ELN 2017.
Fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti con CR più CRh
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La percentuale di partecipanti con CR più CRh verrà riportata in base alla valutazione dei criteri di risposta ELN 2017.
Fino a 42 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con CR, CRh e CRi sulla base della valutazione dei criteri di risposta ELN 2017.
Fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti con CR senza MRD
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La percentuale di partecipanti con CR senza malattia residua minima (MRD) verrà segnalata ed è definita come inferiore a (
Fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti con MRD negativo che hanno raggiunto CR, CRh, CRi o stato libero da leucemia morfologica (MLFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con MRD negativa che hanno raggiunto CR, CRh, CRi o MLFS ed è definita come <1 cellula staminale blastica o leucemica su 1.000 leucociti (livello MRD
Fino a 42 mesi
Coorte 2 e 3: tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla prima dose al raggiungimento della prima risposta di CR, CRh o CRi.
Fino a 42 mesi
Coorte 2 e 3: durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dal raggiungimento della prima risposta di CR, CRh o CRi alla recidiva ematologica o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 42 mesi
Coorte 2 e 3: indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
L'indipendenza dalla trasfusione (RBC o piastrine) è definita come un periodo maggiore o uguale a (>=) 56 giorni consecutivi senza trasfusioni tra la prima dose del farmaco in studio e l'ultima dose del farmaco in studio +30 giorni.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEV20235 (Altro identificatore: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (Numero EudraCT)
  • 74494550AML1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Descrizione del piano:

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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