Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cusatuzumab i kombinasjon med bakgrunnsterapi for behandling av deltakere med akutt myeloid leukemi (ELEVATE)

7. august 2023 oppdatert av: OncoVerity, Inc.

En åpen, multisenter, fase 1b-studie av JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med bakgrunnsterapi for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

Formålet med studien er å karakterisere sikkerhet og tolerabilitet av cusatuzumab i kombinasjon med ulike terapier som brukes til å behandle akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til Verdens helseorganisasjon 2016-kriterier. Deltakere med akutt promyelocytisk leukemi (APL) er ikke kvalifisert
  • Må ikke være kvalifisert for intensiv kjemoterapi
  • De novo eller sekundær AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tidligere ubehandlet AML unntatt: nødleukaferese, hydroksyurea og/eller 1 dose 1-2 gram per kvadratmeter (g/m^2) cytarabin under screeningfasen for å kontrollere hyperleukocytose. Disse behandlingene må seponeres mer enn eller lik (>=) 24 timer før start av studiemedikamentet. Empirisk all transretinsyre (ATRA) behandling for antatt akutt promyelocytisk leukemi (APL) er tillatt, men APL må utelukkes og ATRA må seponeres >=24 timer før start av studiemedikamentet
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Leukemisk involvering av sentralnervesystemet
  • Kvalifisert for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved studiestart
  • Mottok en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • En historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt eller tester positivt for HIV hvis testet ved screening
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor cusatuzumab, venetoklaks, azacitidin eller deres hjelpestoffer (eksempel: mannitol, et hjelpestoff av azacitidin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Kohort 2: Cusatuzumab + Venetoclax
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta venetoclax opptrapping til 400 mg oralt (som bakgrunnsterapi) som starter på syklus 1 dag 1 og etterfulgt av 400 mg daglig dosering starter på syklus 1 dag 4 pluss cusatuzumab IV på dag 3 og dag 17 av hver 28-dagers syklus. Kohort 2 vil ikke bli registrert i USA.
Legemiddel: Cusatuzumab
Cusatuzumab vil bli administrert som en dose på 10 mg/kg eller 20 mg/kg intravenøst.
Andre navn:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax vil bli administrert oralt og dosen vil øke til 400 mg.
Andre navn:
  • Venclexta
Eksperimentell: Kohort 3: Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidin (CVA)
Deltakere som er registrert på amerikanske steder vil motta cusatuzumab 10 mg/kg og potensielt eskalere til 20 mg/kg IV i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV pluss venetoclax opptrapping til 400 mg oralt (som bakgrunnsterapi). Deltakere som er registrert fra tidligere amerikanske nettsteder vil motta cusatuzumab 20 mg/kg og potensielt deeskalere til 10 mg/kg IV i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV pluss venetoclax opptrapping til 400 mg oralt (som bakgrunn terapier).
Legemiddel: Cusatuzumab
Cusatuzumab vil bli administrert som en dose på 10 mg/kg eller 20 mg/kg intravenøst.
Andre navn:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax vil bli administrert oralt og dosen vil øke til 400 mg.
Andre navn:
  • Venclexta
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert 75 mg/m^2 subkutant eller intravenøst.
Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), laboratorieavvik og fysiske undersøkelsesfunn som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE, laboratorieavvik og funn av fysiske undersøkelser vil bli rapportert.
Inntil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Cusatuzumab
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Serumkonsentrasjon av cusatuzumab vil bli vurdert.
Inntil 23 måneder
Antall deltakere med anti-cusatuzumab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 23 måneder
Antall deltakere med antistoff mot cusatuzumab vil bli rapportert.
Inntil 23 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons basert på European Leukemia Network (ELN) 2017 responskriterievurdering vil bli rapportert.
Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med CRh vil bli rapportert basert på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med CR med ufullstendig gjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Andel deltakere med CRi vil bli rapportert basert på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Inntil 42 måneder
Andel deltakere med CR pluss CRh
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Andel deltakere med CR pluss CRh vil bli rapportert basert på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Inntil 42 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
ORR er definert som prosentandel av deltakere med CR, CRh og CRi basert på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med CR uten MRD
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med CR uten minimal restsykdom (MRD) vil bli rapportert og er definert som mindre enn (
Inntil 42 måneder
Prosentandel av deltakere med negativ MRD som oppnådde CR, CRh, CRi eller morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Prosentandelen av deltakere med negativ MRD som oppnådde CR, CRh, CRi eller MLFS vil bli rapportert og er definert som < 1 blast eller leukemisk stamcelle i 1000 leukocytter (MRD-nivå
Inntil 42 måneder
Kohort 2 og 3: Tid til respons
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra første dose til oppnåelse av første respons av CR, CRh eller CRi.
Inntil 42 måneder
Kohort 2 og 3: Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Varighet av respons er definert som tid fra oppnåelse av første respons av CR, CRh eller CRi til hematologisk tilbakefall eller død uansett årsak.
Inntil 42 måneder
Kohort 2 og 3: Uavhengighet av røde blodlegemer (RBC) eller blodplatetransfusjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Transfusjonsuavhengighet (RBC eller blodplater) er definert som en periode på mer enn eller lik (>=) 56 påfølgende dager uten transfusjon mellom første dose av studiemedikament og siste dose av studiemedisin +30 dager.
Inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Etterforskere

  • Studieleder: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELEV20235 (Annen identifikator: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (EudraCT-nummer)
  • 74494550AML1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse:

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Cusatuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere