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Cusatuzumab en combinación con terapia de base para el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda (ELEVATE)

7 de agosto de 2023 actualizado por: OncoVerity, Inc.

Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b de JNJ-74494550 (cusatuzumab; anticuerpo monoclonal anti-CD70) en combinación con terapia de base para el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide aguda

El propósito del estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de cusatuzumab en combinación con varias terapias utilizadas para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016. Los participantes con leucemia promielocítica aguda (APL) no son elegibles
  • No ser elegible para quimioterapia intensiva
  • AML de novo o secundaria
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • LMA no tratada previamente, excepto: leucoféresis de emergencia, hidroxiurea y/o 1 dosis de 1 a 2 gramos por metro cuadrado (g/m^2) de citarabina durante la fase de detección para controlar la hiperleucocitosis. Estos tratamientos deben suspenderse más o igual a (>=) 24 horas antes del inicio del fármaco del estudio. Se permite el tratamiento empírico con ácido retinoico todo trans (ATRA) para la supuesta leucemia promielocítica aguda (APL), pero se debe descartar la APL y se debe suspender el ATRA >= 24 horas antes del inicio del fármaco del estudio
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Afectación leucémica del sistema nervioso central
  • Elegible para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas al ingresar al estudio
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o resultados positivos para el VIH si se realizó la prueba de detección
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cusatuzumab, venetoclax, azacitidina o sus excipientes (ejemplo: manitol, un excipiente de azacitidina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cohorte 2: Cusatuzumab + Venetoclax
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán un aumento gradual de venetoclax a 400 mg por vía oral (como terapia de base) a partir del Día 1 del Ciclo 1 y seguido de una dosis diaria de 400 mg a partir del Día 4 del Ciclo 1 más cusatuzumab IV el Día 3 y el Día 17 de cada Ciclo de 28 días. La cohorte 2 no se inscribirá en los EE. UU.
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab se administrará en dosis de 10 mg/kg o 20 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará por vía oral y la dosis aumentará a 400 mg.
Otros nombres:
  • Venclexta
Experimental: Cohorte 3: Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidina (CVA)
Los participantes inscritos en los sitios de EE. UU. recibirán cusatuzumab 10 mg/kg y potencialmente escalarán a 20 mg/kg IV en combinación con azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV más venetoclax en aumento a 400 mg por vía oral (como terapias de base). Los participantes inscritos de sitios fuera de los EE. UU. recibirán cusatuzumab 20 mg/kg y potencialmente disminuirán a 10 mg/kg IV en combinación con azacitidina 75 mg/m ^ 2 SC o IV más venetoclax en aumento hasta 400 mg por vía oral (como antecedentes). terapias).
Droga: Cusatuzumab
Cusatuzumab se administrará en dosis de 10 mg/kg o 20 mg/kg por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administrará por vía oral y la dosis aumentará a 400 mg.
Otros nombres:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
La azacitidina se administrará en dosis de 75 mg/m^2 por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA), anomalías de laboratorio y resultados de exámenes físicos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se informará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, las anomalías de laboratorio y los hallazgos del examen físico.
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de cusatuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se evaluará la concentración sérica de cusatuzumab.
Hasta 23 meses
Número de participantes con anticuerpos anti-cusatuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se informará el número de participantes con anticuerpos antifármacos para cusatuzumab.
Hasta 23 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta completa según la evaluación de criterios de respuesta de la Red Europea de Leucemia (ELN) 2017.
Hasta 42 meses
Porcentaje de participantes con remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
El porcentaje de participantes con CRh se informará según la evaluación de criterios de respuesta de ELN 2017.
Hasta 42 meses
Porcentaje de Participantes con CR con Recuperación Incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
El porcentaje de participantes con RCi se informará según la evaluación de criterios de respuesta de ELN 2017.
Hasta 42 meses
Porcentaje de participantes con CR más CRh
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
El porcentaje de participantes con CR más CRh se informará según la evaluación de criterios de respuesta de ELN 2017.
Hasta 42 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con CR, CRh y CRi según la evaluación de criterios de respuesta de ELN 2017.
Hasta 42 meses
Porcentaje de participantes con RC sin MRD
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se informará el porcentaje de participantes con RC sin enfermedad residual mínima (MRD) y se define como menos de (
Hasta 42 meses
Porcentaje de participantes con MRD negativo que lograron CR, CRh, CRi o estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Se informará el porcentaje de participantes con EMR negativa que lograron CR, CRh, CRi o MLFS y se define como < 1 blastocito o célula madre leucémica en 1000 leucocitos (nivel de EMR
Hasta 42 meses
Cohorte 2 y 3: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la primera dosis hasta lograr la primera respuesta de CR, CRh o CRi.
Hasta 42 meses
Cohorte 2 y 3: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde que se logra la primera respuesta de CR, CRh o CRi hasta la recaída hematológica o la muerte por cualquier causa.
Hasta 42 meses
Cohorte 2 y 3: Independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
La independencia transfusional (glóbulos rojos o plaquetas) se define como un período mayor o igual a (>=) 56 días consecutivos sin transfusión entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última dosis del fármaco del estudio +30 días.
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoVerity, Inc.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Investigadores

  • Director de estudio: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEV20235 (Otro identificador: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (Número EudraCT)
  • 74494550AML1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan:

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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