Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cusatuzumab i kombination med baggrundsterapi til behandling af deltagere med akut myeloid leukæmi (ELEVATE)

7. maj 2026 opdateret af: OncoVerity, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b-studie af JNJ-74494550 (Cusatuzumab; Anti-CD70 monoklonalt antistof) i kombination med baggrundsterapi til behandling af forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cusatuzumab i kombination med forskellige terapier, der anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016-kriterier. Deltagere med akut promyelocytisk leukæmi (APL) er ikke kvalificerede
  • Skal ikke være berettiget til intensiv kemoterapi
  • De novo eller sekundær AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tidligere ubehandlet AML undtagen: nødleukaferese, hydroxyurinstof og/eller 1 dosis 1-2 gram pr. kvadratmeter (g/m^2) cytarabin under screeningsfasen for at kontrollere hyperleukocytose. Disse behandlinger skal seponeres mere end eller lig med (>=) 24 timer før start af studielægemidlet. Empirisk al behandling med transretinsyre (ATRA) for formodet akut promyelocytisk leukæmi (APL) er tilladt, men APL skal udelukkes, og ATRA skal seponeres >=24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Leukæmisk involvering af centralnervesystemet
  • Berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved studiestart
  • Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • En historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV, hvis testet ved screening
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for cusatuzumab, venetoclax, azacitidin eller deres hjælpestoffer (eksempel: mannitol, et hjælpestof til azacitidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 2: Cusatuzumab + Venetoclax
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage venetoclax-rampe-op til 400 mg oralt (som baggrundsbehandling) startende på cyklus 1 dag 1 og efterfulgt af 400 mg daglig dosis startende på cyklus 1 dag 4 plus cusatuzumab IV på dag 3 og dag 17 af hver 28 dages cyklus. Kohorte 2 vil ikke blive tilmeldt i USA.
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab vil blive administreret som en dosis på 10 mg/kg eller 20 mg/kg intravenøst.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive indgivet oralt, og dosis vil stige til 400 mg.
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: Kohorte 3: Cusatuzumab + Venetoclax + Azacitidin (CVA)
Deltagere, der er tilmeldt amerikanske steder, vil modtage cusatuzumab 10 mg/kg og potentielt eskalere til 20 mg/kg IV i kombination med azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV plus venetoclax ramp-up til 400 mg oralt (som baggrundsterapi). Deltagere, der er tilmeldt fra tidligere amerikanske websteder, vil modtage cusatuzumab 20 mg/kg og potentielt deeskalere til 10 mg/kg IV i kombination med azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV plus venetoclax ramp-up til 400 mg oralt (som baggrund) terapier).
Medicin: Cusatuzumab
Cusatuzumab vil blive administreret som en dosis på 10 mg/kg eller 20 mg/kg intravenøst.
Andre navne:
  • ARGX-110
  • JNJ-74494550
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive indgivet oralt, og dosis vil stige til 400 mg.
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive indgivet 75 mg/m^2 subkutant eller intravenøst.
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter og fysiske undersøgelsesresultater som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 42 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er, laboratorieabnormiteter og fysiske undersøgelsesfund vil blive rapporteret.
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Cusatuzumab
Tidsramme: Op til 23 måneder
Serumkoncentrationen af ​​cusatuzumab vil blive vurderet.
Op til 23 måneder
Antal deltagere med anti-cusatuzumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 23 måneder
Antallet af deltagere med antistoffer mod cusatuzumab vil blive rapporteret.
Op til 23 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar baseret på European Leukemia Network (ELN) 2017 svarkriterievurdering vil blive rapporteret.
Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CRh vil blive rapporteret baseret på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CR med Incomplete Recovery (CRi)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CRi vil blive rapporteret baseret på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CR plus CRh
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CR plus CRh vil blive rapporteret baseret på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Op til 42 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 42 måneder
ORR er defineret som procentdel af deltagere med CR, CRh og CRi baseret på ELN 2017 svarkriterievurdering.
Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CR uden MRD
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med CR uden minimal restsygdom (MRD) vil blive rapporteret og er defineret som mindre end (
Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med negativ MRD, som opnåede CR, CRh, CRi eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder
Procentdel af deltagere med negativ MRD, som opnåede CR, CRh, CRi eller MLFS, vil blive rapporteret og er defineret som < 1 blast eller leukæmi stamcelle i 1.000 leukocytter (MRD niveau)
Op til 42 måneder
Kohorte 2 og 3: Tid til respons
Tidsramme: Op til 42 måneder
Tid til respons er defineret som tiden fra første dosis til opnåelse af den første respons af CR, CRh eller CRi.
Op til 42 måneder
Kohorte 2 og 3: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 42 måneder
Varighed af respons er defineret som tid fra opnåelse af den første respons af CR, CRh eller CRi til hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 42 måneder
Kohorte 2 og 3: Uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion
Tidsramme: Op til 42 måneder
Transfusionsuafhængighed (RBC eller blodplader) er defineret som en periode på mere end eller lig med (>=) 56 på hinanden følgende dage uden transfusion mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet +30 dage.
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoVerity, Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Clayton Smith, MD, OncoVerity, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEV20235 (Anden identifikator: OncoVerity, Inc.)
  • 2019-002808-41 (EudraCT nummer)
  • 74494550AML1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse:

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Cusatuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner