재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 BCMA-CS1 복합 CAR(cCAR) T 세포
2019년 11월 8일 업데이트: iCell Gene Therapeutics
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA-CS1 cCAR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 중재적, 단일군, 개방 라벨, 치료 연구
이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA-CS1 cCAR의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재, 단일군, 공개 라벨, 치료 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BCMA-CS1 cCAR(Compound CAR BCMA-CS1)은 BCMA(CD269)와 CS1(SLAMF7)의 두 가지 항원 표적을 사용하여 다발성 골수종을 치료하도록 설계된 키메라 항원 수용체 면역치료제입니다.
형질 세포, BCMA 및 CS1에서 광범위하게 발현되는 두 가지 다른 표적의 사용은 선택 압력 또는 항원 탈출을 겪은 살아남은 암세포에서 내성이 발생하기 전에 적용 범위를 늘리고 암세포를 근절하기 위한 것입니다. BCMA-CS1 cCAR은 표면 단백질 BCMA 및 CS1에 대해 지시되는 T-세포 상에 발현된 2개의 별개의 기능성 CAR 분자를 갖는다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- Chengdu Military General Hospital
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2008에 근거한 진단
- 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 함
- 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식
- 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
- BCMAxCD3 또는 CS1xCD3 이중특이성 제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCMA-CD33 cCAR T 세포
항-BCMA 및 CS1 CAR의 2개의 별개의 단위를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 BCMA-CS1 cCAR T 세포
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환자에게 투여된 BCMA-CS1 cCAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 IV 주사에 의해 신선하거나 해동된 CAR T 세포가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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용량 제한 독성(DLT)의 유형
기간: 28일
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28일
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미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서 평가한 중증도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복이 있는 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICG182-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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