- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156269
BCMA-CS1 Compound CAR (cCAR) T-celler til recidiverende/refraktær myelomatose
Fase I, Interventionel, Single Arm, Open Label, Behandlingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af BCMA-CS1 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BCMA-CS1 cCAR (Compound CAR BCMA-CS1) er en kimær antigenreceptor-immunterapibehandling designet til at behandle myelomatose ved hjælp af to forskellige antigenmål, BCMA (CD269) og CS1 (SLAMF7).
Brugen af to forskellige mål, der er bredt udtrykt på plasmaceller, BCMA og CS1, har til hensigt at øge dækningen og udrydde kræftceller, før der udvikles resistens i overlevende kræftceller, der har gennemgået selektive pres eller antigenudslip. BCMA-CS1 cCAR bærer to distinkte funktionelle CAR-molekyler udtrykt på en T-celle, rettet mod overfladeproteinerne BCMA og CS1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Chengdu Military General Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
- Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
- Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger
- Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående solid organtransplantation
- Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
- Forudgående behandling med BCMaxCD3 eller CS1xCD3 bispecifikke midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BCMA-CD33 cCAR T-celler
BCMA-CS1 cCAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke to forskellige enheder af anti-BCMA og CS1 CAR'er
|
BCMA-CS1 cCAR T-celler administreret til patienter, vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG182-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCMA-CS1 cCAR T-celler
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringRefraktær Myelom | Myelom i tilbagefald | Plasmacytoid; LymfomKina
-
iCell Gene TherapeuticsiCAR Bio Therapeutics Ltd. ChinaRekrutteringTilbagefaldende/refraktær, systemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende myelomatoseKina
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...UkendtAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Hæmatologisk malignitet | Myeloproliferativ neoplasmaKina
-
iCell Gene TherapeuticsThe General Hospital of Western Theater Command; Peking University Shenzhen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Hæmatologisk malignitet | Myeloproliferativ neoplasmaKina
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu...UkendtB-celle lymfom | B-celle leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...Rekruttering
-
Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelomatose | Myelodysplastisk syndromForenede Stater