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再発/難治性多発性骨髄腫のための BCMA-CS1 複合 CAR (cCAR) T 細胞

2019年11月8日 更新者：iCell Gene Therapeutics

再発および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるBCMA-CS1 cCARの安全性と忍容性を評価するための第I相、介入、単一群、非盲検、治療研究

これは、再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者における BCMA-CS1 cCAR の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、インターベンション、単群、非盲検、治療研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

BCMA-CS1 cCAR (Compound CAR BCMA-CS1) は、2 つの異なる抗原ターゲット、BCMA (CD269) と CS1 (SLAMF7) を使用して多発性骨髄腫を治療するように設計されたキメラ抗原受容体免疫療法です。

プラズマ細胞に広く発現する 2 つの異なるターゲット、BCMA と CS1 を使用することで、選択圧や抗原逃避を受けた生き残ったがん細胞に耐性が生じる前に、対象範囲を広げてがん細胞を根絶することができます。 BCMA-CS1 cCAR は、表面タンパク質 BCMA および CS1 に向けられた、T 細胞で発現する 2 つの異なる機能的 CAR 分子を持っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関 (WHO) 2008 に基づく診断
  2. 患者は標準的な治療オプションを使い果たしました
  3. -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用が4週間以上中止されている必要があります
  4. -女性は研究中に妊娠していてはなりません

除外基準:

  1. -以前の固形臓器移植
  2. 化学療法または造血細胞移植を含む治癒の可能性がある治療
  3. -BCMAxCD3またはCS1xCD3二重特異性薬剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMA-CD33 cCAR T細胞
抗BCMAおよびCS1 CARの2つの異なるユニットを発現するためにレンチウイルスベクターで形質導入されたBCMA-CS1 cCAR T細胞
生物学的：BCMA-CS1 cCAR T細胞
患者に投与される BCMA-CS1 cCAR T 細胞は、リンパ除去化学療法を受けた後、IV 注射によって新鮮または解凍された CAR T 細胞になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日
28日
用量制限毒性（DLT）のタイプ
時間枠：28日
28日
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、重症度別の有害事象の参加者数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年
全奏効率（ORR）
時間枠：1年
形態学的完全寛解（CR）、カウントの不完全な回復を伴う完全寛解（CR1）、フローサイトメトリー分析によって分析された残存病変なし、および分子研究による分子寛解の評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iCell Gene Therapeutics

協力者

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG182-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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