Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CS1 Compound CAR (cCAR) T-solut uusiutuneen/refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

Vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin, hoitotutkimus BCMA-CS1 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan BCMA-CS1 cCAR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCMA-CS1 cCAR (Compound CAR BCMA-CS1) on kimeerinen antigeenireseptorin immunoterapia, joka on suunniteltu multippelin myelooman hoitoon käyttämällä kahta erilaista antigeenikohdetta, BCMA:ta (CD269) ja CS1:tä (SLAMF7).

Plasmasoluissa laajalti ekspressoituvan kahden erilaisen kohteen, BCMA:n ja CS1:n, käyttö aikoo lisätä kattavuutta ja hävittää syöpäsolut ennen kuin resistenssin kehittyminen selviytyviin syöpäsoluihin, jotka ovat kokeneet selektiivisiä paineita tai antigeenin karkaa. BCMA-CS1 cCAR:ssa on kaksi erillistä toiminnallista CAR-molekyyliä, jotka ekspressoituvat T-solussa ja jotka on suunnattu pintaproteiineja BCMA ja CS1 vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008
  2. Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
  3. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa
  4. Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kiinteä elinsiirto
  2. Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
  3. Aiempi hoito BCMAxCD3- tai CS1xCD3-bispesifisillä aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA-CD33 cCAR T-solut
Lentivirusvektorilla transdusoidut BCMA-CS1 cCAR T-solut ekspressoivat kahta erillistä anti-BCMA- ja CS1 CAR -yksikköä
Biologinen: BCMA-CS1 cCAR T-solut
Potilaille annetut BCMA-CS1 cCAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja laskimonsisäisellä injektiolla lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG182-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa