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Células T compuestas BCMA-CS1 CAR (cCAR) para mieloma múltiple en recaída/refractario

8 de noviembre de 2019 actualizado por: iCell Gene Therapeutics

Estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BCMA-CS1 cCAR en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BCMA-CS1 cCAR en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BCMA-CS1 cCAR (Compuesto CAR BCMA-CS1) es un tratamiento de inmunoterapia con receptor de antígeno quimérico diseñado para tratar el mieloma múltiple utilizando dos objetivos de antígeno diferentes, BCMA (CD269) y CS1 (SLAMF7).

El uso de dos dianas diferentes ampliamente expresadas en células plasmáticas, BCMA y CS1, pretende aumentar la cobertura y erradicar las células cancerosas antes de que se desarrolle resistencia en las células cancerosas supervivientes que han sufrido presiones selectivas o escape de antígenos. BCMA-CS1 cCAR tiene dos moléculas CAR funcionales distintas expresadas en una célula T, dirigidas contra las proteínas de superficie BCMA y CS1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico basado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
  2. Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
  3. El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse suspendido durante más de 4 semanas.
  4. La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante previo de órgano sólido
  2. Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
  3. Tratamiento previo con agentes biespecíficos BCMAxCD3 o CS1xCD3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T BCMA-CD33 cCAR
Células T BCMA-CS1 cCAR transducidas con un vector lentiviral para expresar dos unidades distintas de CAR anti-BCMA y CS1
Biológico: Células T BCMA-CS1 cCAR
Las células T BCMA-CS1 cCAR administradas a los pacientes serán células T CAR frescas o descongeladas mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de reducción de linfocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con eventos adversos por gravedad según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de remisión morfológica completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de recuentos (CR1), sin enfermedad residual analizada mediante análisis de citometría de flujo y remisión molecular mediante estudios moleculares
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG182-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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