Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T BCMA-CS1 złożone CAR (cCAR) dla nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

Faza I, interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie leczenia oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BCMA-CS1 cCAR u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BCMA-CS1 cCAR u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCMA-CS1 cCAR (Compound CAR BCMA-CS1) to immunoterapia chimerycznym receptorem antygenu przeznaczona do leczenia szpiczaka mnogiego przy użyciu dwóch różnych docelowych antygenów, BCMA (CD269) i CS1 (SLAMF7).

Zastosowanie dwóch różnych celów szeroko eksprymowanych na komórkach plazmatycznych, BCMA i CS1, ma na celu zwiększenie zasięgu i wyeliminowanie komórek nowotworowych, zanim rozwinie się oporność w przeżywających komórkach nowotworowych, które przeszły presję selekcyjną lub ucieczkę antygenu. BCMA-CS1 cCAR zawiera dwie różne funkcjonalne cząsteczki CAR wyrażane na komórkach T, skierowane przeciwko białkom powierzchniowym BCMA i CS1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Military General Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  2. Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  3. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 4 tygodnie
  4. Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  2. Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  3. Wcześniejsze leczenie środkami bispecyficznymi BCMAxCD3 lub CS1xCD3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T BCMA-CD33 cCAR
Komórki T BCMA-CS1 cCAR transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji dwóch odrębnych jednostek CAR anty-BCMA i CS1
Biologiczny: Limfocyty T BCMA-CS1 cCAR
Komórki T BCMA-CS1 cCAR podawane pacjentom będą albo świeżymi, albo rozmrożonymi komórkami T CAR przez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym według ciężkości według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CR1), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG182-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj