- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156269
BCMA-CS1 Compound CAR (cCAR) T-Zellen für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCMA-CS1 cCAR bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BCMA-CS1 cCAR (Compound CAR BCMA-CS1) ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms mit zwei verschiedenen Antigenzielen, BCMA (CD269) und CS1 (SLAMF7).
Die Verwendung von zwei unterschiedlichen Zielen, die weithin auf Plasmazellen exprimiert werden, BCMA und CS1, zielt darauf ab, die Abdeckung zu erhöhen und Krebszellen auszurotten, bevor sich eine Resistenz in überlebenden Krebszellen entwickelt, die einem selektiven Druck oder einem Antigenaustritt ausgesetzt waren. BCMA-CS1 cCAR trägt zwei verschiedene funktionelle CAR-Moleküle, die auf einer T-Zelle exprimiert werden und gegen die Oberflächenproteine BCMA und CS1 gerichtet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chengdu, China
- Rekrutierung
- Chengdu Military General Hospital
-
Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
- Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft
- Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein
- Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige solide Organtransplantation
- Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
- Vorbehandlung mit bispezifischen BCMAxCD3- oder CS1xCD3-Wirkstoffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BCMA-CD33-cCAR-T-Zellen
BCMA-CS1-cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei unterschiedliche Einheiten von Anti-BCMA- und CS1-CARs zu exprimieren
|
BCMA-CS1-cCAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die nach einer Chemotherapie mit lymphodepletierender IV-Injektion verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG182-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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