경피적 좌심방 부속기 폐쇄 계획을 위한 전산 시뮬레이션
AmplatzerTM AmuletTM 장치(PREDICT-LAA)를 사용한 경피적 좌심방 부속기 폐쇄 계획에서 FEops HEARTguideTM 환자별 전산 시뮬레이션의 가치
성공적인 경피적 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄를 보장하려면 각 환자에게 사용되는 폐쇄 장치의 올바른 크기를 선택하는 것이 중요합니다. LAA의 크기를 정의하고 측정하기 위해 일반적으로 2D 경식도 심초음파(TEE)가 사용되었습니다. 최근 점점 더 많은 병원에서 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 LAA의 크기를 측정하도록 전환했습니다. 이 CT 스캔은 LAA를 더 잘 정의하고 측정하는 데 도움이 되지만 폐쇄 장치의 정확한 예상 '착륙 구역' 또는 '위치'를 결정하는 것은 여전히 어렵습니다. 시술 전 계획의 새로운 전략에는 CT 영상(Feops HEARTguideTM)을 기반으로 한 수술 전 컴퓨터 시뮬레이션의 사용이 포함되며, 여기에서 장치는 컴퓨터 시뮬레이션과 함께 환자별 LAA 해부학에 배치되어 운영자에게 다양한 크기를 보여주는 최적 및 차선책 시나리오를 모두 제공합니다. 폐쇄 장치의 위치.
이 연구의 목적은 심장 CT 이미징을 기반으로 하는 FEops HEARTguide 컴퓨터 시뮬레이션의 사용이 Amplatzer Amulet 장치를 사용한 경피 LAA 봉합 절차의 개선된 사전 절차 계획 및 절차 결과 개선에 기여할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
PREDICT-LAA 시험은 절차 전에 수행된 LAA의 CT 스캔을 사용하여 컴퓨터 시뮬레이션의 가능한 긍정적 효과를 조사합니다. 가설은 이 새로운 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 더 나은 개입 계획을 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 뇌졸중을 예방하고 경구용 항응고제 요법에 대한 금기 사항이 있는 경피적 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄가 대체 치료 옵션으로 점점 더 많이 선택되고 있습니다. 성공적인 경피 LAA 봉합을 얻으려면 LAA 형태를 이해하고 장치의 올바른 크기와 최적의 위치를 평가하기 위해 정확한 수술 전 계획이 필요합니다. 의료 기기 공급자의 사용 지침(IFU)은 여전히 2차원 경식도 심초음파를 기반으로 하는 반면, 점점 더 많은 센터가 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 기반으로 LAA 크기 조정 및 계획으로 이동했습니다. 3D 인쇄 LAA 모델 사용과 같은 다른 옵션도 수술 전 계획에 사용할 수 있습니다. 그러나 여기에는 3D 인쇄 모델에 사용되는 인쇄 재료의 기계적 응답 측면에서 복잡한 물류 및 부정확성 등 여러 가지 단점이 있습니다.
FEops HEARTguideTM 플랫폼을 기반으로 경피적 LAA 봉합을 위한 전산 모델이 개발되고 검증되었습니다. 컴퓨터 시뮬레이션은 CT 이미지를 기반으로 하며 LAA 봉합 장치의 최적 및 준최적 크기 및 위치 지정을 포함하여 환자에 대해 가능한 다양한 LAA 봉합 옵션을 예측할 수 있습니다. 이는 장치와 CT 이미지에서 재구성된 3D 환자별 LAA 해부학 사이의 기계적 상호 작용을 모델링하여 달성할 수 있습니다. 결과는 웹 기반 3D 뷰어로 제공되며 의사는 시술 전에 다양한 장치 크기와 임플란트 위치 옵션을 분석할 수 있습니다.
PREDICT-LAA 시험은 AmplatzerTM AmuletTM 장치를 사용한 경피적 LAA 봉합 계획에서 FEops HEARTguideTM 환자별 컴퓨터 시뮬레이션의 가능한 부가가치를 연구하는 것을 목표로 하며, 특히 임상 결과는 물론 절차적 안전성과 효율성에 중점을 둡니다.
PREDICT-LAA 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 총 200명의 환자가 AmplatzerTM AmuletTM 장치(Abbott, USA)로 경피적 LAA 봉합에 적격이며, 100명의 환자는 컴퓨터 시뮬레이션 치료 부문에, 100명의 환자는 표준 치료 부문에 할당됩니다.
모든 참가자는 센터의 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 또한 전산 시뮬레이션 치료 부문에 할당된 환자의 수술 전 계획에는 FEops HEARTguideTM 플랫폼에서 제공하는 전산 시뮬레이션 결과에 대한 신중한 분석이 포함됩니다.
AmplatzerTM AmuletTM 폐쇄 장치를 사용한 경피적 LAA 폐쇄에 추천되고 적격하다고 판단되는 비판막성 심방세동 환자가 포함될 수 있습니다. 신장 기능 저하, 알려진 조영제 알레르기 및/또는 차선의 심장 CT 이미지 품질을 가진 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
참가자는 PREDICT-LAA 연구의 목적과 절차에 대해 알려야 하며 참가자를 포함시키기 위해 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
PREDICT-LAA 연구에 등록한 모든 환자는 완전한 LAA 폐쇄, 장치 관련 혈전증(DRT) 및 장치 위치를 확인하기 위해 LAA 폐쇄 절차 후 3개월에 시술 후 심장 CT 스캔을 받아야 합니다. 이 절차 후 CT 스캔 평가를 위한 CT CoreLab은 덴마크 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 수행됩니다. CT 스캔 판독기는 기준선 데이터, 무작위화 부문 및 절차 데이터에서 눈이 멀게 됩니다.
이 연구, 특히 CT 스캔과 관련된 위험은 낮습니다. 특히 신부전, 요오드 조영제 알레르기 및/또는 CT 스캔에 대한 금기 사항이 있는 환자가 제외되기 때문입니다. 최대 2개의 CT 스캔의 방사선량과 관련하여 환자의 체중과 심박수/리듬에 따라 6~15mSievert의 방사선량을 받게 된다고 보고할 수 있습니다. 평생 암으로 사망할 위험이 이론적으로 최대 0.06% 증가한다고 계산할 수 있습니다. 따라서 암으로 사망할 환자의 평생 위험도는 25.0%에서 25.06%로 증가합니다.
환자는 연구의 목적과 절차에 대해 알리고 서면 동의가 있는 경우에만 포함됩니다. 연구와 관련된 알려지지 않은 부작용이나 위험을 배제할 수 없습니다.
시험 프로토콜은 각 참여 국가의 지역 윤리 위원회에서 승인되었으며, 데이터 수집은 덴마크 데이터 보호 기관의 규제 규칙을 준수하고 연구는 우수한 임상 관행 및 헬싱키에 따라 수행되고 있습니다. II 1964년 핀란드 헬싱키에서 열린 제18차 세계의학총회에서 채택된 선언문 및 후속 버전.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Jens-Erik Nielsen-Kudsk
- 전화번호: +45-30922341
- 이메일: je.nielsen.kudsk@gmail.com
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Ole De Backer, MD, PhD
- 전화번호: +45-35457086
- 이메일: ole.debacker@gmail.com
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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연락하다:
- Joelle Kefer
- 이메일: joelle.kefer@uclouvain.be
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Charleroi, 벨기에, 6042
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Civil Marie Curie CHU de Charleroi
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연락하다:
- Adel Aminian
- 이메일: adel.aminian@chu-charleroi.be
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Jacob Odenstedt
- 전화번호: jacob.odenstedt@vgregion.se
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Xavier Freixa
- 전화번호: +34 93 451 87 46
- 이메일: freixa@clinic.cat
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Salamanca, 스페인, 37007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario De Salamanca
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연락하다:
- Ignatio Cruz
- 전화번호: +34-687425695
- 이메일: cruzgonzalez.ignacio@gmail.com
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Massa, 이탈리아, 54100
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Toscana G. Monasterio
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연락하다:
- Sergio Berti
- 전화번호: +39 348 896 4831
- 이메일: sergio.berti@ftgm.it
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Montréal, 캐나다, QC H1T 1C8
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Ibrahim Reda
- 이메일: reda.ibrahim@icm-mhi.org
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Vancouver, 캐나다, BC V5Z 1M9
- 아직 모집하지 않음
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Jacqueline Saw
- 전화번호: +1-8805788
- 이메일: jsaw@mail.ubc.ca
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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연락하다:
- Xavier Iriart
- 전화번호: +33-622323745
- 이메일: xavier.iriart@chu-bordeaux.fr
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Massy, 프랑스, 91300
- 아직 모집하지 않음
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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연락하다:
- Philippe Garot
- 전화번호: +33-160134602
- 이메일: pgarot@angio-icps.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 현지 관행 및 법률에 따라 Amplatzer Amulet 폐쇄 장치를 사용한 경피적 LAA 폐쇄에 대해 추천 및 승인된 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- eGFR < 30 mL/min/1.73으로 신장 기능 감소 m^2.
- 요오드 조영제 알레르기 또는 심장 CT 촬영을 금지하는 기타 상태.
- 시술 전 심장 CT 스캔의 차선 이미지 품질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관리 치료 팔의 표준
환자가 표준 치료군에 무작위 배정되면 환자는 참여 기관의 일상적인 진료에 따라 치료를 받게 됩니다. 시술 전 영상으로 심장 CT 스캔을 수행해야 합니다. 이것은 운영자의 재량에 따라 TEE로 보완될 수도 있습니다. LAA 폐쇄 절차는 참여 부위의 일상적인 관행(전반 마취 또는 국소 마취)에 따라 수행해야 합니다. 표준 치료군으로 무작위 배정된 사례의 경우 연구 완료 시 사전 절차 CT 스캔이 여전히 수집되고 절차 이미지 및 결과에 대해 블라인드 처리된 FEops HEARTguideTM 시뮬레이션이 생성됩니다. 이러한 시뮬레이션은 최종 장치 크기 및 임플란트 위치와 비교되며 추가적인 비교 PREDICT-LAA 하위 연구에 사용될 것입니다. |
심장 순환에서 LAA를 배제하기 위한 트랜스카테터 장치 삽입
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실험적: 전산 시뮬레이션 팔
환자가 전산 시뮬레이션 암에 무작위 배정될 때 절차는 여전히 참여 현장의 일상적인 관행에 따라 수행되지만 절차는 FEops HEARTguideTM 시뮬레이션 결과를 주의 깊게 검토한 후에만 수행됩니다.
유일한 전제 조건은 이 팔에 무작위 배정된 모든 환자가 FEops HEARTguideTM 플랫폼에 업로드될 절차 전 심장 CT 스캔을 받아야 한다는 것입니다.
이 업로드 후에 최적 및 차선의 폐쇄 장치 크기 및 임플란트 위치 세트를 포함하는 절차 전 시뮬레이션 계획이 운영자에게 제공됩니다.
연구 과정 동안 FEops HEARTguideTM 플랫폼의 소프트웨어 및 기술 업그레이드가 허용됩니다.
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심장 순환에서 LAA를 배제하기 위한 트랜스카테터 장치 삽입
FEops HEARTguideTM에서 제공하는 전산 시뮬레이션 결과는 추가 수술 전 계획 도구로 "전산 시뮬레이션 팔"에서 사용되며 잠재적인 부가 가치는 표준 치료 팔과 비교하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전한 LAA 폐쇄 및 확실한 장치 관련 혈전증(DRT)
기간: LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔
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불완전한 LAA 폐쇄(Amulet lobe의 LAA 원위부로 남아 있는 조영제 누출로 정의됨) 및/또는 절차 후 3개월 후 심장 CT 영상에서 확실한 DRT가 있는 환자의 비율.
명확한 DRT는 이전에 Korsholm 등, Circ Cardiovasc Interv, 2019에서 설명한 대로 폐쇄 장치의 심방 표면에서 "고등급" 저감쇠 비후로 정의됩니다.
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LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 폐쇄 장치의 수
기간: 절차적
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절차당 사용되는 LAA 폐쇄 장치의 수
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절차적
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재배치 횟수
기간: 절차적
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절차당 LAA 폐쇄 장치 재배치 횟수.
재배치란 LAA에서 Amulet lobe를 완전히 배치한 후 Amulet lobe를 전체 또는 부분적으로 다시 캡처하고 재배치하는 것으로 정의됩니다.
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절차적
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절차 시간
기간: 절차적
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LAA 폐쇄 절차 기간[분]
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절차적
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방사선 노출
기간: 절차적
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시술당 방사선 피폭 [Gy]
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절차적
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조영제
기간: 절차적
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절차당 사용되는 조영제의 양 [mL]
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절차적
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절차 관련 합병증
기간: 절차 전후 및 무작위 배정 사이 및 절차 후 7일 이내
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다음 이벤트가 있는 경우 기록:
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절차 전후 및 무작위 배정 사이 및 절차 후 7일 이내
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장치의 최종 위치
기간: LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔 중
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Amulet lobe/disc의 Amulet 모양의 디스크와 디스크를 LAA로 후퇴시키지 않고 오목한 장치로 모든 LAA 섬유주를 덮음
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LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔 중
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모든 원인 사망 및 혈전 색전증의 복합
기간: 무작위 배정 후 12개월
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다음 사건이 있는 경우 기록: 일과성 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증
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무작위 배정 후 12개월
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LAA로의 다양한 수준의 조영제 누출
기간: LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔
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LAA로의 다양한 수준의 조영제 누출
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LAA 폐쇄 후 3개월 후 시술 후 심장 CT 스캔
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ole De Backer, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
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- Otton JM, Spina R, Sulas R, Subbiah RN, Jacobs N, Muller DW, Gunalingam B. Left Atrial Appendage Closure Guided by Personalized 3D-Printed Cardiac Reconstruction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):1004-6. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.015. No abstract available.
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- Bavo AM, Wilkins BT, Garot P, De Bock S, Saw J, Sondergaard L, De Backer O, Iannaccone F. Validation of a computational model aiming to optimize preprocedural planning in percutaneous left atrial appendage closure. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Mar-Apr;14(2):149-154. doi: 10.1016/j.jcct.2019.08.010. Epub 2019 Aug 20.
- Swaans MJ, Huijboom MFM, Boersma LVA. Fluoroscopic Guidance: An Echo From the Past? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1827-1829. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.003. No abstract available.
- Garot P, Iriart X, Aminian A, Kefer J, Freixa X, Cruz-Gonzalez I, Berti S, Rosseel L, Ibrahim R, Korsholm K, Odenstedt J, Nielsen-Kudsk JE, Saw J, Sondergaard L, De Backer O. Value of FEops HEARTguide patient-specific computational simulations in the planning of left atrial appendage closure with the Amplatzer Amulet closure device: rationale and design of the PREDICT-LAA study. Open Heart. 2020 Aug;7(2):e001326. doi: 10.1136/openhrt-2020-001326.
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