Simulazione computazionale per pianificare la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra

Per prevenire l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e controindicazioni alla terapia anticoagulante orale, la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) viene sempre più scelta come opzione terapeutica alternativa. Per ottenere una chiusura percutanea della LAA di successo, è necessaria un'accurata pianificazione preoperatoria per comprendere la morfologia della LAA e valutare la dimensione corretta e la posizione ottimale del dispositivo. Le istruzioni per l'uso (IFU) dei fornitori di dispositivi medici sono ancora basate sull'ecocardiografia transesofagea bidimensionale, mentre un numero crescente di centri si è spostato verso il dimensionamento e la pianificazione della LAA basati su immagini di tomografia computerizzata cardiaca (TC). Sono disponibili anche altre opzioni per la pianificazione preoperatoria, tra cui l'uso di modelli LAA stampati in 3D. Tuttavia, ciò presenta una serie di svantaggi, tra cui la logistica complessa e la possibile imprecisione in termini di risposta meccanica del materiale di stampa utilizzato per il modello stampato in 3D.

Sulla base della piattaforma FEops HEARTguideTM, è stato sviluppato e convalidato un modello computazionale per la chiusura percutanea dell'atrio sinistro. Le simulazioni al computer si basano su immagini TC e possono prevedere diverse possibili opzioni di chiusura della LAA per il paziente, compreso il dimensionamento e il posizionamento ottimali e non ottimali del dispositivo di chiusura della LAA. Ciò può essere ottenuto modellando l'interazione meccanica tra il dispositivo e l'anatomia LAA 3D ​​specifica del paziente ricostruita dalle immagini CT. I risultati sono disponibili come visualizzatore 3D basato sul Web e consentono al medico di analizzare le diverse dimensioni del dispositivo e le opzioni di posizione dell'impianto prima della procedura.

Lo studio PREDICT-LAA mira a studiare il possibile valore aggiunto della simulazione computazionale FEops HEARTguideTM paziente-specifica nella pianificazione della chiusura percutanea dell'atrio sinistro con il dispositivo AmplatzerTM AmuletTM, con particolare attenzione alla sicurezza e all'efficienza procedurali nonché agli esiti clinici.

Lo studio PREDICT-LAA è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato. In totale, verranno arruolati 200 pazienti idonei per la chiusura percutanea dell'ALA con un dispositivo AmplatzerTM AmuletTM (Abbott, USA): 100 pazienti saranno assegnati al braccio di trattamento della simulazione computazionale e 100 pazienti al braccio di trattamento standard.

Tutti i partecipanti saranno trattati secondo lo standard di cura del centro - inoltre, la pianificazione preoperatoria per i pazienti assegnati al braccio di trattamento della simulazione computazionale includerà un'attenta analisi dei risultati della simulazione computazionale forniti dalla piattaforma FEops HEARTguideTM.

Possono essere inclusi i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che sono indirizzati e ritenuti idonei per la chiusura percutanea dell'atrio LAA con un dispositivo di chiusura AmplatzerTM AmuletTM. I pazienti con funzionalità renale ridotta, allergia nota al mezzo di contrasto e/o qualità dell'immagine TC cardiaca non ottimale sono esclusi da questo studio.

Il partecipante deve essere informato sullo scopo e sulla procedura dello studio PREDICT-LAA e deve essere ottenuto il consenso informato scritto per includere il partecipante.

Tutti i pazienti arruolati nello studio PREDICT-LAA devono sottoporsi a una TAC cardiaca post-procedurale tre mesi dopo la procedura di chiusura della LAA per verificare la completa chiusura della LAA, la trombosi correlata al dispositivo (DRT) e la posizione del dispositivo. Il CT CoreLab per la valutazione di queste scansioni TC post-procedurali sarà eseguito presso Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca. I lettori della TAC saranno accecati dai dati di base, dal braccio di randomizzazione e dai dati procedurali.

Il rischio correlato a questo studio e, in particolare, alla TAC è basso, soprattutto perché sono esclusi i pazienti con insufficienza renale, allergia al contrasto allo iodio e/o controindicazioni alla TAC. Per quanto riguarda la dose di radiazioni di massimo due scansioni TC, possiamo segnalare che i pazienti riceveranno una dose di radiazioni da 6 a 15 mSievert, a seconda del peso e della frequenza/ritmo cardiaco. Si può calcolare che il rischio per tutta la vita di morire di cancro, con la presente, aumenta teoricamente al massimo dello 0,06%. Pertanto, il rischio dei pazienti di morire di cancro nel corso della vita aumenta dal 25,0% al 25,06%.

I pazienti vengono informati sullo scopo e sulle modalità dello studio e vengono inclusi solo in caso di consenso scritto. Non si possono escludere effetti collaterali sconosciuti o rischi associati allo studio.

Il protocollo della sperimentazione è stato approvato dai comitati etici regionali locali in ciascun paese partecipante, la raccolta dei dati è conforme alle norme regolamentari dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e lo studio è condotto in conformità con la buona pratica clinica e con l'Helsinki II Dichiarazione adottata dalla 18a Assemblea medica mondiale a Helsinki, Finlandia, nel 1964 e versioni successive.