Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja obliczeniowa w celu zaplanowania przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Wartość specyficznej dla pacjenta symulacji obliczeniowej FEops HEARTguideTM w planowaniu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia AmplatzerTM AmuletTM (PREDICT-LAA)

Aby zapewnić pomyślne przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA), ważne jest, aby wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia zamykającego używanego dla każdego pacjenta. Aby określić i zmierzyć rozmiar LAA, zwykle stosuje się echokardiografię przezprzełykową (TEE) 2D. Coraz większa liczba szpitali przeszła ostatnio na pomiar wielkości LAA za pomocą tomografii komputerowej (CT) serca. Chociaż tomografia komputerowa pomaga lepiej zdefiniować i zmierzyć LAA, nadal trudno jest dokładnie określić przewidywaną „strefę lądowania” lub „pozycję” urządzenia zamykającego. Nowatorska strategia planowania przedzabiegowego obejmuje wykorzystanie przedoperacyjnych symulacji komputerowych opartych na obrazowaniu TK (Feops HEARTguideTM), w których urządzenie jest wdrażane wraz z symulacją komputerową do anatomii LAA specyficznej dla pacjenta, aby zapewnić operatorowi zarówno optymalny, jak i suboptymalny scenariusz przedstawiający różne rozmiary i położenia urządzenia zamykającego.

Celem tego badania jest ocena, czy wykorzystanie symulacji komputerowych FEops HEARTguide opartych na obrazowaniu TK serca może przyczynić się do lepszego planowania przedzabiegowego i lepszych wyników proceduralnych zabiegów przezskórnego zamykania LAA za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet.

W badaniu PREDICT-LAA zbadany zostanie możliwy pozytywny wpływ symulacji komputerowej z użyciem tomografii komputerowej LAA wykonanej przed zabiegiem. Hipoteza jest taka, że ​​dzięki zastosowaniu tej nowej symulacji komputerowej można uzyskać lepsze planowanie interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapobiec udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przeciwwskazaniami do doustnej terapii przeciwzakrzepowej, coraz częściej jako alternatywną opcję terapeutyczną wybiera się przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA). Aby uzyskać skuteczne przezskórne zamknięcie LAA, wymagane jest dokładne planowanie przedoperacyjne, aby zrozumieć morfologię LAA i ocenić prawidłowy rozmiar i optymalną pozycję urządzenia. Instrukcje użytkowania (IFU) dostawców urządzeń medycznych nadal opierają się na dwuwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej, podczas gdy coraz większa liczba ośrodków przestawia się na wymiarowanie i planowanie LAA w oparciu o obrazy tomografii komputerowej serca (CT). Dostępne są również inne opcje planowania przedoperacyjnego, m.in. wykorzystanie wydrukowanych w 3D modeli LAA. Ma to jednak szereg wad, m.in. skomplikowaną logistykę i możliwą niedokładność w zakresie mechanicznej reakcji materiału drukarskiego użytego do wydrukowanego modelu 3D.

W oparciu o platformę FEops HEARTguideTM opracowano i zweryfikowano model obliczeniowy przezskórnego zamykania LAA. Symulacje komputerowe są oparte na obrazach tomografii komputerowej i mogą przewidywać różne możliwe opcje zamknięcia LAA dla pacjenta, w tym optymalny i suboptymalny rozmiar i położenie urządzenia zamykającego LAA. Można to osiągnąć poprzez modelowanie mechanicznej interakcji między urządzeniem a anatomią LAA 3D ​​specyficzną dla pacjenta, zrekonstruowaną na podstawie obrazów tomografii komputerowej. Wyniki są dostępne w internetowej przeglądarce 3D i umożliwiają lekarzowi analizę różnych rozmiarów urządzenia i opcji pozycji implantu przed zabiegiem.

Badanie PREDICT-LAA ma na celu zbadanie możliwej wartości dodanej specyficznej dla pacjenta symulacji obliczeniowej FEops HEARTguideTM w planowaniu przezskórnego zamknięcia LAA za pomocą urządzenia AmplatzerTM AmuletTM, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa i wydajności zabiegu, a także wyników klinicznych.

Badanie PREDICT-LAA jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W sumie zostanie włączonych 200 pacjentów kwalifikujących się do przezskórnego zamknięcia LAA za pomocą urządzenia AmplatzerTM AmuletTM (Abbott, USA) – 100 pacjentów zostanie przydzielonych do ramienia leczenia za pomocą symulacji obliczeniowej, a 100 pacjentów do ramienia leczenia standardowego.

Wszyscy uczestnicy będą traktowani zgodnie ze standardami opieki ośrodka – dodatkowo planowanie przedoperacyjne dla pacjentów przydzielonych do ramienia symulacji obliczeniowej będzie obejmowało dokładną analizę wyników symulacji obliczeniowej dostarczonych przez platformę FEops HEARTguideTM.

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy zostali skierowani i uznani za kwalifikujących się do przezskórnego zamknięcia LAA za pomocą urządzenia zamykającego AmplatzerTM AmuletTM, mogą zostać włączeni. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, znaną alergią na środek kontrastowy i/lub nieoptymalną jakością obrazu TK serca są wykluczeni z tego badania.

Uczestnik zostanie poinformowany o celu i przebiegu badania PREDICT-LAA oraz uzyska pisemną świadomą zgodę na włączenie uczestnika.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania PREDICT-LAA powinni mieć po zabiegu tomografię komputerową serca trzy miesiące po zabiegu zamknięcia LAA w celu sprawdzenia całkowitego zamknięcia LAA, zakrzepicy związanej z urządzeniem (DRT) i pozycji urządzenia. CT CoreLab do oceny tych skanów CT po zabiegu zostanie przeprowadzony w Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania. Czytelnicy tomografii komputerowej zostaną zaślepieni danymi podstawowymi, grupą randomizacyjną i danymi proceduralnymi.

Ryzyko związane z tym badaniem, aw szczególności z tomografią komputerową jest niskie, zwłaszcza że wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek, alergią na kontrast jodowy i/lub przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej. Jeśli chodzi o dawkę promieniowania maksymalnie dwóch tomografii komputerowej, możemy stwierdzić, że pacjenci otrzymają dawkę promieniowania od 6 do 15 mSivert, w zależności od masy ciała i częstości/rytmu serca. Można obliczyć, że ryzyko zgonu z powodu raka w ciągu całego życia teoretycznie wzrasta maksymalnie o 0,06%. W ten sposób ryzyko zgonu z powodu raka w ciągu całego życia pacjentów wzrasta z 25,0% do 25,06%.

Pacjenci są informowani o celu i przebiegu badania i są włączani do badania tylko za pisemną zgodą. Nie można wykluczyć nieznanych skutków ubocznych lub zagrożeń związanych z badaniem.

Protokół badania został zatwierdzony przez lokalne regionalne komisje etyczne w każdym uczestniczącym kraju, gromadzenie danych jest zgodne z przepisami Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a badanie jest prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz z Helsinki II Deklaracja przyjęta przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach w Finlandii w 1964 r. i kolejne wersje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Charleroi, Belgia, 6042
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Massy, Francja, 91300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H1T 1C8
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt
          • Numer telefonu: jacob.odenstedt@vgregion.se
  • Włochy
      • Massa, Włochy, 54100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy zostali skierowani i zatwierdzeni do przezskórnego zamknięcia LAA za pomocą urządzenia zamykającego Amplatzer Amulet, zgodnie z lokalną praktyką i przepisami.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osłabienie czynności nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Alergia na kontrast jodowy lub inny stan uniemożliwiający obrazowanie TK serca.
  • Suboptymalna jakość obrazu tomografii komputerowej serca przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię zabiegowe

Gdy pacjenci są losowo przydzielani do ramienia standardowego leczenia, pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką uczestniczącego ośrodka. W ramach obrazowania przed zabiegiem należy wykonać tomografię komputerową serca; może to być również uzupełnione TEE według uznania operatora. Procedura zamknięcia LAA powinna być przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką uczestniczącego ośrodka – w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.

W przypadkach losowo przydzielonych do ramienia standardowego leczenia, przedzabiegowe skany TK będą nadal gromadzone po zakończeniu badania i generowane będą symulacje FEops HEARTguideTM, zaślepione dla obrazów proceduralnych i wyników. Symulacje te zostaną porównane z ostatecznym rozmiarem urządzenia i pozycją implantu i zostaną wykorzystane w dodatkowym badaniu porównawczym PREDICT-LAA.
Procedura: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Wprowadzenie urządzenia przezcewnikowego w celu wykluczenia LAA z krążenia sercowego
Eksperymentalny: Ramię symulacji obliczeniowej
Gdy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia symulacji obliczeniowej, procedura będzie nadal wykonywana zgodnie z rutynową praktyką uczestniczącego ośrodka — jednak procedura zostanie przeprowadzona dopiero po dokładnym przejrzeniu wyników symulacji FEops HEARTguideTM. Jedynym warunkiem wstępnym jest to, że wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą musieli przejść przed zabiegiem tomografię komputerową serca, która zostanie przesłana na platformę FEops HEARTguideTM. Po przesłaniu, operator otrzyma plan symulacji przed zabiegiem, zawierający zestaw optymalnych i suboptymalnych rozmiarów urządzeń zamykających oraz pozycji implantów. Aktualizacje oprogramowania i technologii platformy FEops HEARTguideTM będą dozwolone w trakcie badania.
Procedura: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Wprowadzenie urządzenia przezcewnikowego w celu wykluczenia LAA z krążenia sercowego
Inny: Dodatkowe wsparcie w przedoperacyjnym planowaniu procedur zamknięcia LAA
Wyniki symulacji obliczeniowych dostarczonych przez FEops HEARTguideTM zostaną wykorzystane w „grupie symulacji obliczeniowej” jako dodatkowe narzędzie planowania przedoperacyjnego, a ich potencjalna wartość dodana zostanie oceniona w porównaniu ze standardową grupą opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niecałkowite zamknięcie LAA i wyraźna zakrzepica związana z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: Pooperacyjna tomografia komputerowa serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA
Odsetek pacjentów z niecałkowitym zamknięciem LAA (zdefiniowanym jako jakikolwiek pozostały wyciek środka kontrastowego do LAA dystalnego płata Amuletu) i/lub wyraźnym DRT w pooperacyjnym obrazowaniu CT serca po trzech miesiącach od zabiegu. Zdecydowane DRT definiuje się jako hipotłumiące zgrubienie „wysokiej jakości” na przedsionkowej powierzchni urządzenia zamykającego – jak wcześniej opisali Korsholm i wsp., Circ Cardiovasc Interv, 2019.
Pooperacyjna tomografia komputerowa serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowanych urządzeń zamykających
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Liczba urządzeń zamykających LAA użytych na zabieg
Okołozabiegowe
Liczba repozycjonowania
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Liczba repozycji urządzenia zamykającego LAA na zabieg. Repozycjonowanie definiuje się jako pełne rozmieszczenie płata amuletu w LAA, po którym następuje pełne lub częściowe odzyskanie i ponowne rozmieszczenie płata amuletu
Okołozabiegowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Czas trwania procedury zamknięcia LAA [minuty]
Okołozabiegowe
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Ekspozycja na promieniowanie na zabieg [Gy]
Okołozabiegowe
Środek kontrastowy
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Ilość środka kontrastowego użytego na zabieg [ml]
Okołozabiegowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Okołozabiegowe i pomiędzy randomizacją oraz w ciągu 7 dni od zabiegu

Nagrywanie następujących zdarzeń, jeśli występują:

  • Embolizacja urządzenia zamykającego LAA
  • Wysięk osierdziowy wymagający interwencji
  • Udar związany z zabiegiem
  • Śmierć związana z procedurą
Okołozabiegowe i pomiędzy randomizacją oraz w ciągu 7 dni od zabiegu
Ostateczna pozycja urządzenia
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnego badania TK serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA
Pokrycie wszystkich beleczek LAA przez dysk w kształcie amuletu płata/dysku amuletu i wklęsłe urządzenie bez cofania dysku do LAA
Podczas pooperacyjnego badania TK serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny i zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Rejestrowanie następujących zdarzeń, jeśli wystąpiły: przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa
12 miesięcy po randomizacji
Różne stopnie wycieku kontrastu do LAA
Ramy czasowe: Pooperacyjna tomografia komputerowa serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA
Różne stopnie wycieku kontrastu do LAA
Pooperacyjna tomografia komputerowa serca po 3 miesiącach od zamknięcia LAA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Abbott
Feops

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole De Backer, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19043746 - PREDICT-LAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj