Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočetní simulace pro plánování perkutánního uzávěru oušku levé síně

26. dubna 2020 aktualizováno: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Hodnota FEops HEARTguideTM výpočetní simulace specifické pro pacienta při plánování perkutánního uzavření úponu levé síně pomocí zařízení AmplatzerTM AmuletTM (PREDICT-LAA)

Pro zajištění úspěšného uzávěru perkutánního ouška levé síně (LAA) je důležité vybrat správnou velikost uzávěru použitého pro každého pacienta. K definování a měření velikosti LAA se typicky používá 2D transezofageální echokardiografie (TEE). Rostoucí počet nemocnic v poslední době přešel na měření velikosti LAA pomocí srdeční počítačové tomografie (CT). Ačkoli toto CT vyšetření pomáhá lépe definovat a změřit LAA, je stále obtížné určit přesnou předpokládanou „přistávací zónu“ nebo „polohu“ uzavíracího zařízení. Nová strategie předprocedurálního plánování zahrnuje použití předoperačních počítačových simulací založených na CT zobrazení (Feops HEARTguideTM), kdy je zařízení nasazeno s počítačovou simulací do anatomie LAA specifické pro pacienta, aby operátorovi poskytl optimální i suboptimální scénář s různými velikostmi. a polohy uzavíracího zařízení.

Cílem této studie je posoudit, zda použití počítačových simulací FEops HEARTguide založených na CT zobrazení srdce může přispět k lepšímu předprocedurálnímu plánování a zlepšeným výsledkům procedury perkutánních uzávěrů LAA pomocí zařízení Amplatzer Amulet.

Studie PREDICT-LAA bude zkoumat možný pozitivní účinek počítačové simulace pomocí CT skenu LAA provedeného před výkonem. Hypotézou je, že pomocí této nové počítačové simulace lze dosáhnout lepšího plánování intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a kontraindikací (kontraindikacemi) perorální antikoagulační léčby se jako alternativní terapeutická možnost stále častěji volí perkutánní uzávěr ouška levé síně (LAA). K dosažení úspěšného perkutánního uzávěru LAA je nutné přesné předoperační plánování k pochopení morfologie LAA a posouzení správné velikosti a optimální polohy zařízení. Návody k použití (IFU) poskytovatelů zdravotnických prostředků jsou stále založeny na dvourozměrné transezofageální echokardiografii, zatímco rostoucí počet center se posouvá k dimenzování a plánování LAA na základě snímků z počítačové tomografie (CT). Pro předoperační plánování jsou k dispozici i další možnosti, mimo jiné využití 3D tištěných LAA modelů. To má však řadu nevýhod, mimo jiné složitou logistiku a možnou nepřesnost z hlediska mechanické odezvy tiskového materiálu použitého pro 3D tištěný model.

Na základě platformy FEops HEARTguideTM byl vyvinut a ověřen výpočtový model pro perkutánní uzávěr LAA. Počítačové simulace jsou založeny na CT snímcích a mohou předpovídat různé možné možnosti uzávěru LAA pro pacienta, včetně optimální a suboptimální velikosti a umístění uzávěru LAA. Toho lze dosáhnout modelováním mechanické interakce mezi zařízením a 3D anatomií LAA specifickou pro pacienta rekonstruovanou z CT snímků. Výsledky jsou k dispozici jako webový 3D prohlížeč a umožňují lékaři analyzovat různé velikosti zařízení a možnosti umístění implantátu před výkonem.

Cílem studie PREDICT-LAA je studovat možnou přidanou hodnotu FEops HEARTguideTM specifické výpočetní simulace pro pacienta při plánování perkutánního uzávěru LAA pomocí zařízení AmplatzerTM AmuletTM, se zvláštním zaměřením na bezpečnost a efektivitu procedury a také na klinické výsledky.

Studie PREDICT-LAA je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem bude zařazeno 200 pacientů vhodných pro perkutánní uzávěr LAA pomocí zařízení AmplatzerTM AmuletTM (Abbott, USA) – 100 pacientů bude přiděleno do ramene léčby pomocí výpočetní simulace a 100 pacientů do ramene standardní léčby.

Všichni účastníci budou léčeni podle standardu péče centra – navíc předoperační plánování pro pacienty zařazené do léčebné větve výpočetní simulace bude zahrnovat pečlivou analýzu výsledků výpočetní simulace poskytovaných platformou FEops HEARTguideTM.

Mohou být zahrnuti pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou doporučeni a považováni za způsobilé pro perkutánní uzávěr LAA uzavíracím zařízením AmplatzerTM AmuletTM. Pacienti se sníženou funkcí ledvin, známou alergií na kontrastní látky a/nebo suboptimální kvalitou srdečního CT obrazu jsou z této studie vyloučeni.

Účastník bude informován o cíli a postupu studie PREDICT-LAA a bude získán písemný informovaný souhlas se zařazením účastníka.

Všichni pacienti zařazení do studie PREDICT-LAA by měli podstoupit postprocedurální CT vyšetření srdce tři měsíce po proceduře uzavření LAA, aby se zkontrolovalo úplné uzavření LAA, trombóza související se zařízením (DRT) a poloha zařízení. CT CoreLab pro hodnocení těchto postprocedurálních CT skenů bude provedeno v Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko. Čtenáři CT skenu budou zaslepeni od výchozích dat, randomizační větve a procedurálních dat.

Riziko související s touto studií a zejména s CT vyšetřením je nízké – zvláště proto, že jsou vyloučeni pacienti s renální insuficiencí, alergií na jódový kontrast a/nebo kontraindikacemi pro CT vyšetření. Pokud jde o dávku záření maximálně dvou CT vyšetření, můžeme uvést, že pacienti dostanou dávku záření 6 až 15 mSievert v závislosti na hmotnosti a srdeční frekvenci/rytmu. Lze vypočítat, že celoživotní riziko úmrtí na rakovinu se tímto teoreticky zvyšuje maximálně o 0,06 %. Riziko úmrtí pacientů na rakovinu se tak zvyšuje z 25,0 % na 25,06 %.

Pacienti jsou informováni o cíli a postupu studie a jsou zařazeni pouze v případě písemného souhlasu. Neznámé nežádoucí účinky nebo rizika spojená se studií nelze vyloučit.

Protokol studie byl schválen místními regionálními etickými komisemi v každé zúčastněné zemi, sběr dat je v souladu s regulačními pravidly Dánské agentury pro ochranu dat a studie je prováděna v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinkami. II deklarace přijatá na 18. světovém lékařském shromáždění v Helsinkách ve Finsku v roce 1964 a následující verze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Charleroi, Belgie, 6042
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H1T 1C8
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt
          • Telefonní číslo: jacob.odenstedt@vgregion.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří jsou doporučeni a schváleni pro perkutánní uzávěr LAA uzavíracím zařízením Amplatzer Amulet v souladu s místní praxí a legislativou.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Alergie na kontrastní jód nebo jiný stav, který znemožňuje zobrazení srdeční CT.
  • Suboptimální kvalita obrazu předprocedurálního CT vyšetření srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče léčba rameno

Když jsou pacienti randomizováni do standardní léčebné větve, budou pacienti léčeni podle rutinní praxe zúčastněného pracoviště. Jako předprocedurální zobrazení je třeba provést CT vyšetření srdce; toto může být také doplněno TEE podle uvážení provozovatele. Postup uzavření LAA by měl být proveden podle běžné praxe zúčastněného místa – buď v celkové nebo lokální anestezii.

U případů randomizovaných do standardní léčebné větve budou po dokončení studie shromážděny předprocedurální CT skeny a budou generovány simulace FEops HEARTguideTM, zaslepené pro procedurální snímky a výsledek. Tyto simulace budou porovnány s konečnou velikostí zařízení a polohou implantátu a budou použity pro další srovnávací dílčí studii PREDICT-LAA.
Postup: Uzávěr ouška levé síně
Zavedení transkatétrového zařízení k vyloučení LAA ze srdečního oběhu
Experimentální: Výpočetní simulační rameno
Když jsou pacienti randomizováni do ramene výpočetní simulace, bude postup stále prováděn podle rutinní praxe zúčastněného místa – postup však bude proveden pouze po pečlivém přezkoumání výsledků simulace FEops HEARTguideTM. Jediným předpokladem je, že všichni pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou muset podstoupit předprocedurální CT vyšetření srdce, které bude nahráno do platformy FEops HEARTguideTM. Po tomto nahrání bude operátorovi poskytnut předprocedurální plán simulace obsahující soubor optimálních a suboptimálních velikostí uzavíracího zařízení a pozic implantátů. V průběhu studie budou povoleny aktualizace softwaru a technologií platformy FEops HEARTguideTM.
Postup: Uzávěr ouška levé síně
Zavedení transkatétrového zařízení k vyloučení LAA ze srdečního oběhu
Jiný: Další podpora pro předoperační plánování uzavíracích procedur LAA
Výsledky výpočtových simulací poskytovaných FEops HEARTguideTM budou použity v „výpočtové simulační větvi“ jako další nástroj předoperačního plánování a jejich potenciální přidaná hodnota bude posouzena srovnáním s větví standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúplné uzavření LAA a definitivní trombóza související se zařízením (DRT)
Časové okno: Postprocedurální CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA
Procento pacientů s neúplným uzávěrem LAA (definovaným jako jakýkoli zbývající únik kontrastu do LAA distálně od laloku amuletu) a/nebo definitivní DRT při poprocedurálním CT zobrazení srdce tři měsíce po výkonu. Definitivní DRT je definována jako „vysoké“ hypo-útlumové ztluštění na síňovém povrchu uzavíracího zařízení – jak již dříve popsali Korsholm et al., Circ Cardiovasc Interv, 2019.
Postprocedurální CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých uzavíracích zařízení
Časové okno: Periprocedurální
Počet uzavíracích zařízení LAA použitých na jeden postup
Periprocedurální
Počet přemístění
Časové okno: Periprocedurální
Počet přemístění uzávěru LAA na jeden postup. Přemístění je definováno jako úplné nasazení laloku amuletu v LAA, po kterém následuje buď úplné nebo částečné opětovné zachycení a opětovné nasazení laloku amuletu
Periprocedurální
Procedurální doba
Časové okno: Periprocedurální
Doba trvání postupu uzavření LAA [minuty]
Periprocedurální
Vystavení záření
Časové okno: Periprocedurální
Radiační expozice na proceduru [Gy]
Periprocedurální
Kontrastní médium
Časové okno: Periprocedurální
Množství kontrastní látky použité na proceduru [ml]
Periprocedurální
Procedurální komplikace
Časové okno: Periprocedurální a mezi randomizací a do 7 dnů od výkonu

Záznam následujících událostí, pokud existují:

  • Embolizace uzavíracího zařízení LAA
  • Perikardiální výpotek vyžadující intervenci
  • Mrtvice související s postupem
  • Smrt související s procedurou
Periprocedurální a mezi randomizací a do 7 dnů od výkonu
Konečná poloha zařízení
Časové okno: Během postprocedurálního CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA
Pokrytí všech trabekulací LAA diskem ve tvaru amuletu laloku/disku Amulet a konkávním zařízením bez zatažení disku do LAA
Během postprocedurálního CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA
Kompozit smrti ze všech příčin a tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Záznam následujících událostí, pokud existují: přechodný ischemický záchvat, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie
12 měsíců po randomizaci
Různé stupně úniku kontrastu do LAA
Časové okno: Postprocedurální CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA
Různé stupně úniku kontrastu do LAA
Postprocedurální CT vyšetření srdce 3 měsíce po uzavření LAA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Abbott
Feops

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole De Backer, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19043746 - PREDICT-LAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit