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Computersimulation zur Planung des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofohrs

26. April 2020 aktualisiert von: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Der Wert der patientenspezifischen Computersimulation FEops HEARTguideTM bei der Planung des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem AmplatzerTM AmuletTM-Gerät (PREDICT-LAA)

Um einen erfolgreichen perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) zu gewährleisten, ist es wichtig, die richtige Größe der Verschlussvorrichtung für jeden Patienten auszuwählen. Um die Größe des LAA zu definieren und zu messen, wurde typischerweise eine transösophageale 2D-Echokardiographie (TEE) verwendet. Immer mehr Krankenhäuser haben kürzlich auf die Messung der Größe des LAA mit einer kardialen Computertomographie (CT) umgestellt. Obwohl dieser CT-Scan hilft, die LAA besser zu definieren und zu messen, ist es immer noch schwierig, die exakt erwartete „Landezone“ oder „Position“ der Verschlussvorrichtung zu bestimmen. Eine neuartige Strategie der präoperativen Planung umfasst die Verwendung präoperativer Computersimulationen basierend auf CT-Bildgebung (Feops HEARTguideTM), bei der das Gerät mit einer Computersimulation in die patientenspezifische LAA-Anatomie eingesetzt wird, um dem Operateur sowohl optimale als auch suboptimale Szenarien mit unterschiedlichen Größen bereitzustellen und Positionen der Verschlussvorrichtung.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von FEops HEARTguide Computersimulationen basierend auf kardialer CT-Bildgebung zu einer besseren präoperativen Planung und verbesserten Verfahrensergebnissen von perkutanen LAA-Verschlussverfahren mit einem Amplatzer Amulet-Gerät beitragen kann.

Die PREDICT-LAA-Studie wird die mögliche positive Wirkung einer Computersimulation anhand eines vor dem Eingriff durchgeführten CT-Scans des LAA untersuchen. Die Hypothese ist, dass durch die Verwendung dieser neuen Computersimulation eine bessere Planung des Eingriffs erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen Schlaganfall bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Kontraindikation(en) für eine orale Antikoagulanzientherapie zu verhindern, wird der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) zunehmend als alternative Therapieoption gewählt. Um einen erfolgreichen perkutanen LAA-Verschluss zu erreichen, ist eine genaue präoperative Planung erforderlich, um die LAA-Morphologie zu verstehen und die richtige Größe und optimale Position des Geräts zu beurteilen. Die Gebrauchsanweisungen (IFUs) der Medizinprodukteanbieter basieren immer noch auf der zweidimensionalen transösophagealen Echokardiographie, während eine zunehmende Anzahl von Zentren auf die LAA-Größe und -Planung auf der Grundlage von kardialen Computertomographie (CT)-Bildern umgestiegen ist. Auch für die präoperative Planung stehen weitere Optionen zur Verfügung, unter anderem die Verwendung von 3D-gedruckten LAA-Modellen. Dies hat jedoch eine Reihe von Nachteilen, unter anderem eine komplexe Logistik und die mögliche Ungenauigkeit in Bezug auf das mechanische Verhalten des für das 3D-gedruckte Modell verwendeten Druckmaterials.

Basierend auf der FEops HEARTguideTM-Plattform wurde ein Computermodell für den perkutanen LAA-Verschluss entwickelt und validiert. Die Computersimulationen basieren auf CT-Bildern und können verschiedene mögliche LAA-Verschlussoptionen für den Patienten vorhersagen, einschließlich optimaler und suboptimaler Größe und Positionierung der LAA-Verschlussvorrichtung. Dies kann erreicht werden, indem die mechanische Interaktion zwischen dem Gerät und der aus den CT-Bildern rekonstruierten 3D-Patienten-spezifischen LAA-Anatomie modelliert wird. Die Ergebnisse sind als webbasierter 3D-Viewer verfügbar und ermöglichen dem Arzt, die verschiedenen Gerätegrößen und Implantatpositionsoptionen vor dem Eingriff zu analysieren.

Die PREDICT-LAA-Studie zielt darauf ab, den möglichen Mehrwert der patientenspezifischen Computersimulation FEops HEARTguideTM bei der Planung des perkutanen LAA-Verschlusses mit dem AmplatzerTM AmuletTM-Gerät zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf Verfahrenssicherheit und -effizienz sowie auf klinische Ergebnisse.

Die PREDICT-LAA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 200 Patienten, die für einen perkutanen LAA-Verschluss mit einem AmplatzerTM AmuletTM-Gerät (Abbott, USA) in Frage kommen, aufgenommen – 100 Patienten werden dem Behandlungsarm mit Computersimulation und 100 Patienten dem Standardbehandlungsarm zugeordnet.

Alle Teilnehmer werden gemäß dem Versorgungsstandard des Zentrums behandelt – zusätzlich wird die präoperative Planung für Patienten, die dem Behandlungsarm der Computersimulation zugeordnet sind, eine sorgfältige Analyse der Ergebnisse der Computersimulation umfassen, die von der FEops HEARTguideTM-Plattform bereitgestellt werden.

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die für einen perkutanen LAA-Verschluss mit einem AmplatzerTM AmuletTM-Verschlussgerät überwiesen werden und für geeignet erachtet werden, können eingeschlossen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bekannter Kontrastmittelallergie und/oder suboptimaler Herz-CT-Bildqualität sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Der Teilnehmer ist über Ziel und Ablauf der PREDICT-LAA-Studie aufzuklären und eine schriftliche Einverständniserklärung zum Einschluss des Teilnehmers einzuholen.

Alle Patienten, die in die PREDICT-LAA-Studie aufgenommen wurden, sollten sich drei Monate nach dem LAA-Verschlussverfahren einem postoperativen Herz-CT-Scan unterziehen, um den vollständigen LAA-Verschluss, die gerätebedingte Thrombose (DRT) und die Geräteposition zu überprüfen. Das CT CoreLab zur Bewertung dieser postprozeduralen CT-Scans wird im Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Die Leser des CT-Scans werden gegenüber den Ausgangsdaten, dem Randomisierungsarm und den Verfahrensdaten geblendet.

Das mit dieser Studie und insbesondere mit dem CT-Scan verbundene Risiko ist gering – zumal Patienten mit Niereninsuffizienz, Jodallergie und/oder Kontraindikationen für CT-Scans ausgeschlossen sind. Bezüglich der Strahlendosis von maximal zwei CT-Scans können wir berichten, dass Patienten je nach Gewicht und Herzfrequenz/Rhythmus eine Strahlendosis von 6 bis 15 mSievert erhalten. Es kann errechnet werden, dass das lebenslange Risiko, an Krebs zu sterben, hiermit theoretisch um maximal 0,06 % ansteigt. Damit steigt das Lebenszeitrisiko der Patienten, an Krebs zu sterben, von 25,0 % auf 25,06 %.

Die Patientinnen und Patienten werden über Ziel und Ablauf der Studie aufgeklärt und nur bei schriftlicher Einwilligung eingeschlossen. Unbekannte Nebenwirkungen oder Risiken im Zusammenhang mit der Studie können nicht ausgeschlossen werden.

Das Protokoll der Studie wurde von lokalen regionalen Ethikkommissionen in jedem teilnehmenden Land genehmigt, die Datenerhebung entspricht den regulatorischen Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde und die Studie wird in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis und mit dem Helsinki durchgeführt II Deklaration, angenommen von der 18. World Medical Assembly in Helsinki, Finnland, 1964 und nachfolgende Versionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6042
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H1T 1C8
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt
          • Telefonnummer: jacob.odenstedt@vgregion.se
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die für einen perkutanen LAA-Verschluss mit einem Amplatzer Amulet-Verschlussgerät gemäß lokaler Praxis und Gesetzgebung überwiesen und zugelassen wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Jodkontrastallergie oder eine andere Erkrankung, die eine kardiale CT-Bildgebung verbietet.
  • Suboptimale Bildqualität des präoperativen Herz-CT-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Behandlungsarm

Wenn Patienten in den Standardbehandlungsarm randomisiert werden, werden die Patienten gemäß der Routinepraxis des teilnehmenden Zentrums behandelt. Als präoperative Bildgebung muss ein Herz-CT-Scan durchgeführt werden; dies kann nach Ermessen des Betreibers auch mit TEE ergänzt werden. Das LAA-Verschlussverfahren sollte gemäß der Routinepraxis des teilnehmenden Zentrums durchgeführt werden – entweder in Allgemein- oder Lokalanästhesie.

Für die Fälle, die dem Standardbehandlungsarm randomisiert wurden, werden die vor dem Eingriff durchgeführten CT-Scans nach Abschluss der Studie weiterhin erfasst und FEops HEARTguideTM-Simulationen werden generiert, die für die Eingriffsbilder und das Ergebnis verblindet sind. Diese Simulationen werden mit der endgültigen Gerätegröße und Implantatposition verglichen und für eine zusätzliche vergleichende PREDICT-LAA-Unterstudie verwendet.
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs
Einführung eines Transkatheter-Geräts, um das LAA aus dem Herzkreislauf auszuschließen
Experimental: Computersimulationsarm
Wenn Patienten randomisiert dem Computersimulationsarm zugewiesen werden, wird das Verfahren weiterhin gemäß der Routinepraxis des teilnehmenden Zentrums durchgeführt – das Verfahren wird jedoch nur nach sorgfältiger Überprüfung der FEops HEARTguideTM-Simulationsergebnisse durchgeführt. Die einzige Voraussetzung ist, dass alle Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, sich vor dem Eingriff einem Herz-CT-Scan unterziehen müssen, der auf die FEops HEARTguideTM-Plattform hochgeladen wird. Nach diesem Hochladen wird dem Bediener ein präoperativer Simulationsplan zur Verfügung gestellt, der eine Reihe von optimalen und suboptimalen Größen der Verschlussvorrichtung und Implantatpositionen enthält. Software- und Technologie-Upgrades der FEops HEARTguideTM-Plattform sind im Laufe der Studie zulässig.
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs
Einführung eines Transkatheter-Geräts, um das LAA aus dem Herzkreislauf auszuschließen
Sonstiges: Zusätzliche Unterstützung für die präoperative Planung von LAA-Verschlussverfahren
Die Ergebnisse der von FEops HEARTguideTM bereitgestellten Computersimulationen werden im „Computersimulationsarm“ als zusätzliches präoperatives Planungstool verwendet und ihr potenzieller Mehrwert im Vergleich zum Standard-of-Care-Arm bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständiger LAA-Verschluss und definitive gerätebedingte Thrombose (DRT)
Zeitfenster: Postoperativer Herz-CT-Scan 3 Monate nach LAA-Verschluss
Der Prozentsatz der Patienten mit unvollständigem LAA-Verschluss (definiert als verbleibende Kontrastmittelleckage in den LAA distal des Amulet-Lappens) und/oder einer eindeutigen DRT bei der postoperativen kardialen CT-Bildgebung drei Monate nach dem Eingriff. Eindeutige DRT ist definiert als „hochgradige“ hypodämpfende Verdickung an der atrialen Oberfläche der Verschlussvorrichtung – wie zuvor von Korsholm et al., Circ Cardiovasc Interv, 2019 beschrieben.
Postoperativer Herz-CT-Scan 3 Monate nach LAA-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Verschlussvorrichtungen
Zeitfenster: Periprozedural
Anzahl der pro Eingriff verwendeten LAA-Verschlussvorrichtungen
Periprozedural
Anzahl der Neupositionierung
Zeitfenster: Periprozedural
Anzahl der Neupositionierungen der LAA-Verschlussvorrichtung pro Eingriff. Die Neupositionierung ist definiert als vollständige Entfaltung des Amulet-Lappens im LAA, gefolgt von einer vollständigen oder teilweisen Wiedereroberung und erneuten Entfaltung des Amulet-Lappens
Periprozedural
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Periprozedural
Dauer des LAA-Abschlussverfahrens [Minuten]
Periprozedural
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Periprozedural
Strahlenbelastung pro Eingriff [Gy]
Periprozedural
Kontrastmittel
Zeitfenster: Periprozedural
Verbrauchte Kontrastmittelmenge pro Eingriff [mL]
Periprozedural
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural und zwischen Randomisierung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren

Aufzeichnung der folgenden Ereignisse, falls vorhanden:

  • Embolisation des LAA-Verschlussgeräts
  • Perikarderguss, der eine Intervention erfordert
  • Verfahrensbedingter Schlaganfall
  • Verfahrensbedingter Tod
Periprozedural und zwischen Randomisierung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren
Endposition des Geräts
Zeitfenster: Während des postprozeduralen Herz-CT-Scans 3 Monate nach dem LAA-Schließen
Abdeckung aller LAA-Trabekulationen durch die Amulet-förmige Scheibe des Amulet-Lappens/der Amulet-Scheibe und eine konkave Vorrichtung ohne Zurückziehen der Scheibe in die LAA
Während des postprozeduralen Herz-CT-Scans 3 Monate nach dem LAA-Schließen
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache und thromboembolischem Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Aufzeichnung der folgenden Ereignisse, falls vorhanden: transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie
12 Monate nach Randomisierung
Kontrastmittelleckage in unterschiedlichem Ausmaß in die LAA
Zeitfenster: Postoperativer Herz-CT-Scan 3 Monate nach LAA-Verschluss
Kontrastmittelleckage in unterschiedlichem Ausmaß in die LAA
Postoperativer Herz-CT-Scan 3 Monate nach LAA-Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Abbott
Feops

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole De Backer, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19043746 - PREDICT-LAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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