Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningssimulering for at planlægge perkutan venstre atriel vedhængslukning

26. april 2020 opdateret af: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Værdien af ​​FEops HEARTguideTM patientspecifik beregningssimulering i planlægningen af ​​perkutan venstre atriel appendagelukning med AmplatzerTM AmuletTM-enheden (PREDICT-LAA)

For at sikre en vellykket perkutan venstre atrial appendage (LAA) lukning er det vigtigt at vælge den korrekte størrelse af den lukkeanordning, der bruges til hver patient. For at definere og måle størrelsen af ​​LAA er 2D transesophageal ekkokardiografi (TEE) typisk blevet brugt. Et stigende antal hospitaler skiftede for nylig til at måle størrelsen af ​​LAA ved hjælp af en cardiac computed tomography (CT) scanning. Selvom denne CT-scanning hjælper med bedre at definere og måle LAA, er det stadig vanskeligt at bestemme den nøjagtige forventede 'landingszone' eller 'position' af lukkeanordningen. En ny strategi for præprocedureplanlægning omfatter brugen af ​​præoperative computersimuleringer baseret på CT-billeddannelse (Feops HEARTguideTM), hvor enheden implementeres med en computersimulering i den patientspecifikke LAA-anatomi for at give operatøren både optimale og suboptimale scenarier, der viser forskellige størrelser og lukkeanordningens positioner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af FEops HEARTguide computersimuleringer baseret på hjerte-CT-billeddannelse kan bidrage til en bedre forudgående planlægning og forbedrede proceduremæssige resultater af perkutane LAA-lukningsprocedurer med en Amplatzer Amulet-enhed.

PREDICT-LAA forsøget vil undersøge den mulige positive effekt af en computersimulering ved hjælp af en CT-scanning af LAA udført før proceduren. Hypotesen er, at man ved at bruge denne nye computersimulering kan opnå en bedre planlægning af interventionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) og kontraindikation(er) til oral antikoagulantbehandling, bliver perkutan venstre atriel appendage (LAA) i stigende grad valgt som en alternativ terapeutisk mulighed. For at opnå en vellykket perkutan LAA-lukning kræves en nøjagtig præoperativ planlægning for at forstå LAA-morfologien og vurdere enhedens korrekte størrelse og optimale position. Brugsvejledningen (IFU'er) fra udbydere af medicinsk udstyr er stadig baseret på todimensionel transesophageal ekkokardiografi, hvorimod et stigende antal centre er skiftet mod LAA-størrelse og planlægning baseret på cardiac computertomografi (CT) billeder. Andre muligheder er også tilgængelige for præoperativ planlægning, blandt andet brugen af ​​3D-printede LAA-modeller. Dette har dog en række ulemper, blandt andet kompleks logistik og den mulige unøjagtighed i form af mekanisk respons af det printmateriale, der anvendes til den 3D-printede model.

Baseret på FEops HEARTguideTM-platformen blev en beregningsmodel for perkutan LAA-lukning udviklet og valideret. Computersimuleringerne er baseret på CT-billeder og kan forudsige forskellige mulige LAA-lukningsmuligheder for patienten, herunder optimal og suboptimal størrelse og placering af LAA-lukkeanordningen. Dette kan opnås ved at modellere den mekaniske interaktion mellem enheden og den 3D patientspecifikke LAA-anatomi rekonstrueret ud fra CT-billederne. Resultaterne er tilgængelige som en webbaseret 3D-fremviser og giver lægen mulighed for at analysere de forskellige enhedsstørrelser og muligheder for implantatposition før proceduren.

PREDICT-LAA-forsøget har til formål at studere den mulige merværdi af FEops HEARTguideTM patientspecifik beregningssimulering i planlægningen af ​​perkutan LAA-lukning med AmplatzerTM AmuletTM-enheden, med særligt fokus på proceduremæssig sikkerhed og effektivitet samt på kliniske resultater.

PREDICT-LAA-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt vil 200 patienter, der er kvalificerede til perkutan LAA-lukning med en AmplatzerTM AmuletTM-enhed (Abbott, USA) blive tilmeldt - 100 patienter vil blive allokeret til den beregningsmæssige simuleringsbehandlingsarm og 100 patienter til standardbehandlingsarmen.

Alle deltagere vil blive behandlet i overensstemmelse med centrets standard for pleje - desuden vil den præoperative planlægning for patienter, der er allokeret til behandlingsarmen med beregningssimulering, omfatte en omhyggelig analyse af de beregningsmæssige simuleringsresultater leveret af FEops HEARTguideTM platformen.

Patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der henvises til og anses for at være berettiget til perkutan LAA-lukning med en AmplatzerTM AmuletTM-lukkeanordning, kan inkluderes. Patienter med nedsat nyrefunktion, kendt kontrastmiddelallergi og/eller suboptimal hjerte-CT-billedkvalitet er udelukket fra dette forsøg.

Deltageren skal informeres om formålet og proceduren for PREDICT-LAA-undersøgelsen, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke for at inkludere deltageren.

Alle patienter, der er inkluderet i PREDICT-LAA-undersøgelsen, skal have en post-procedurel hjerte-CT-scanning tre måneder efter LAA-lukningsproceduren for at kontrollere for fuldstændig LAA-lukning, enhedsrelateret trombose (DRT) og enhedsposition. CT CoreLab til vurdering af disse post-procedureelle CT-scanninger vil blive udført på Rigshospitalet, København, Danmark. Læserne af CT-scanningen vil blive blindet fra baselinedata, randomiseringsarm og proceduredata.

Risikoen relateret til denne undersøgelse og især CT-scanningen er lav - især da patienter med nyreinsufficiens, jodkontrastallergi og/eller kontraindikationer for CT-scanning er udelukket. Vedrørende stråledosis af maksimalt to CT-scanninger kan vi rapportere, at patienter vil modtage en stråledosis på 6 til 15 mSievert afhængig af vægt og hjertefrekvens/rytme. Det kan beregnes, at livstidsrisikoen for at dø af kræft herved teoretisk stiger med maksimalt 0,06%. Patienternes livstidsrisiko for at dø af kræft stiger således fra 25,0 % til 25,06 %.

Patienterne informeres om undersøgelsens formål og fremgangsmåde og medtages kun i tilfælde af skriftligt samtykke. Ukendte bivirkninger eller risici forbundet med undersøgelsen kan ikke udelukkes.

Protokollen for forsøget er godkendt af lokale regionale etiske komitéer i hvert deltagende land, indsamlingen af ​​data er i overensstemmelse med Datatilsynets lovgivningsmæssige regler, og undersøgelsen udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis og med Helsinki. II-erklæring som vedtaget af den 18. verdenslægeforsamling i Helsinki, Finland, i 1964 og efterfølgende versioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6042
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H1T 1C8
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
        • Kontakt:
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Toscana G. Monasterio
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Odenstedt
          • Telefonnummer: jacob.odenstedt@vgregion.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF), som er henvist til og godkendt til perkutan LAA-lukning med en Amplatzer Amulet-lukkeanordning i henhold til lokal praksis og lovgivning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion med eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder hjerte-CT-billeddannelse.
  • Suboptimal billedkvalitet af den præ-proceduremæssige hjerte-CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm

Når patienter randomiseres til standardbehandlingsarmen, vil patienterne blive behandlet i henhold til det deltagende steds rutinepraksis. Som præ-procedurelig billeddannelse skal der udføres en hjerte-CT-scanning; dette kan også suppleres med TEE efter operatørens skøn. LAA-lukningsproceduren skal udføres i henhold til rutinepraksis på det deltagende sted - enten i generel eller lokalbedøvelse.

For de tilfælde, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil de præ-proceduremæssige CT-scanninger stadig blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og FEops HEARTguideTM-simuleringer vil blive genereret, blindet for de proceduremæssige billeder og resultatet. Disse simuleringer vil blive sammenlignet med den endelige enhedsstørrelse og implantatposition og vil blive brugt til et yderligere komparativt PREDICT-LAA delstudie.
Procedure: Venstre atriel vedhæng lukning
Indsættelse af transkateteranordning for at udelukke LAA fra hjertecirkulationen
Eksperimentel: Beregningssimuleringsarm
Når patienter randomiseres til beregningssimuleringsarmen, vil proceduren stadig blive udført i overensstemmelse med det deltagende sites rutinepraksis - dog vil proceduren kun blive udført efter omhyggelig gennemgang af FEops HEARTguideTM simuleringsresultaterne. Den eneste forudsætning er, at alle patienter, der er randomiseret til denne arm, skal gennemgå en præ-procedurel hjerte-CT-scanning, som vil blive uploadet til FEops HEARTguideTM platformen. Efter denne upload vil en præ-proceduremæssig simuleringsplan blive leveret til operatøren, indeholdende et sæt af optimale og suboptimale lukkeanordningsstørrelser og implantatpositioner. Software- og teknologiopgraderinger af FEops HEARTguideTM-platformen vil være tilladt i løbet af studiet.
Procedure: Venstre atriel vedhæng lukning
Indsættelse af transkateteranordning for at udelukke LAA fra hjertecirkulationen
Andet: Yderligere støtte til præoperativ planlægning af LAA-lukningsprocedurer
Resultaterne af beregningssimuleringerne leveret af FEops HEARTguideTM vil blive brugt i "beregningssimuleringsarmen" som et ekstra præoperativt planlægningsværktøj, og deres potentielle merværdi vil blive vurderet ved sammenligning med standardbehandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufuldstændig LAA-lukning og bestemt enhedsrelateret trombose (DRT)
Tidsramme: Post-procedure hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning
Procentdelen af ​​patienter med ufuldstændig LAA-lukning (defineret som enhver resterende kontrastlækage ind i LAA distale af Amulet-lappen) og/eller en bestemt DRT ved post-procedurel hjerte-CT-billeddannelse tre måneder efter proceduren. Definite DRT er defineret som "high-grade" hypo-dæmpende fortykkelse ved den atrielle overflade af lukkeanordningen - som tidligere beskrevet af Korsholm et al., Circ Cardiovasc Interv, 2019.
Post-procedure hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte lukkeanordninger
Tidsramme: Periprocedural
Antal LAA lukkeanordninger brugt pr. procedure
Periprocedural
Antal omplaceringer
Tidsramme: Periprocedural
Antal LAA-lukkeanordninger omplaceringer pr. procedure. Repositionering er defineret som fuld udbredelse af amuletlappen i LAA efterfulgt af enten en hel eller delvis genindfangning og genudbredelse af amuletlappen
Periprocedural
Proceduretid
Tidsramme: Periprocedural
Varighed af LAA-lukningsproceduren [minutter]
Periprocedural
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Periprocedural
Strålingseksponering pr. procedure [Gy]
Periprocedural
Kontrast medium
Tidsramme: Periprocedural
Mængde af anvendt kontrastmiddel pr. procedure [ml]
Periprocedural
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Periprocedure og mellem randomisering og inden for 7 dage efter proceduren

Registrering af følgende begivenheder, hvis nogen:

  • Embolisering af LAA lukkeanordning
  • Perikardiel effusion, der kræver intervention
  • Procedure-relateret slagtilfælde
  • Procedurerelateret dødsfald
Periprocedure og mellem randomisering og inden for 7 dage efter proceduren
Enhedens endelige position
Tidsramme: Under post-procedurel hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning
Dækning af alle LAA-trabekulationer af den amuletformede skive af Amulet-lappen/-skiven og en konkav enhed uden tilbagetrækning af skiven i LAA'en
Under post-procedurel hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning
Sammensat af død af alle årsager og tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Registrering af følgende hændelser, hvis nogen: forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli
12 måneder efter randomisering
Forskellige grader af kontrastlækage ind i LAA
Tidsramme: Post-procedure hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning
Forskellige grader af kontrastlækage ind i LAA
Post-procedure hjerte-CT-scanning 3 måneder efter LAA-lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Abbott
Feops

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole De Backer, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19043746 - PREDICT-LAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner