Simulación computacional para planificar el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo

Para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y contraindicaciones para el tratamiento con anticoagulantes orales, el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (OAI) se está eligiendo cada vez más como opción terapéutica alternativa. Para obtener un cierre percutáneo exitoso de la OAI, se requiere una planificación preoperatoria precisa para comprender la morfología de la OAI y evaluar el tamaño correcto y la posición óptima del dispositivo. Las instrucciones de uso (IFU) de los proveedores de dispositivos médicos todavía se basan en la ecocardiografía transesofágica bidimensional, mientras que un número cada vez mayor de centros se han desplazado hacia el dimensionamiento y la planificación de la OAI en función de las imágenes de tomografía computarizada (TC) cardíaca. También hay otras opciones disponibles para la planificación preoperatoria, entre otras, el uso de modelos LAA impresos en 3D. Sin embargo, esto tiene una serie de desventajas, entre otras la logística compleja y la posible inexactitud en términos de respuesta mecánica del material de impresión utilizado para el modelo impreso en 3D.

Basado en la plataforma FEops HEARTguideTM, se desarrolló y validó un modelo computacional para el cierre percutáneo de la LAA. Las simulaciones por computadora se basan en imágenes de TC y pueden predecir diferentes opciones posibles de cierre de LAA para el paciente, incluido el tamaño y posicionamiento óptimos y subóptimos del dispositivo de cierre de LAA. Esto se puede lograr mediante el modelado de la interacción mecánica entre el dispositivo y la anatomía LAA específica del paciente en 3D reconstruida a partir de las imágenes de TC. Los resultados están disponibles como un visor 3D basado en la web y permiten al médico analizar las diferentes opciones de posición del implante y tamaño del dispositivo antes del procedimiento.

El ensayo PREDICT-LAA tiene como objetivo estudiar el posible valor agregado de la simulación computacional específica del paciente FEops HEARTguideTM en la planificación del cierre percutáneo de LAA con el dispositivo AmplatzerTM AmuletTM, con especial énfasis en la seguridad y eficiencia del procedimiento, así como en los resultados clínicos.

El estudio PREDICT-LAA es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. En total, se inscribirán 200 pacientes elegibles para el cierre percutáneo de la LAA con un dispositivo AmplatzerTM AmuletTM (Abbott, EE. UU.): 100 pacientes se asignarán al brazo de tratamiento de simulación computacional y 100 pacientes al brazo de tratamiento estándar.

Todos los participantes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención del centro; además, la planificación preoperatoria para los pacientes asignados al brazo de tratamiento de simulación computacional incluirá un análisis cuidadoso de los resultados de la simulación computacional proporcionados por la plataforma FEops HEARTguideTM.

Se pueden incluir pacientes con fibrilación auricular no valvular remitidos y considerados elegibles para el cierre percutáneo de la LAA con un dispositivo de cierre AmplatzerTM AmuletTM. Los pacientes con función renal reducida, alergia conocida al agente de contraste y/o calidad de imagen de TC cardíaca subóptima están excluidos de este ensayo.

Se informará al participante sobre el objetivo y el procedimiento del estudio PREDICT-LAA y se obtendrá el consentimiento informado por escrito para incluir al participante.

Todos los pacientes inscritos en el estudio PREDICT-LAA deben someterse a una tomografía computarizada cardíaca posterior al procedimiento tres meses después del procedimiento de cierre de la OAI para verificar el cierre completo de la OAI, la trombosis relacionada con el dispositivo (TRD) y la posición del dispositivo. El CT CoreLab para la evaluación de estas tomografías computarizadas posteriores al procedimiento se realizará en Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca. Los lectores de la tomografía computarizada estarán cegados a los datos de referencia, el brazo de aleatorización y los datos del procedimiento.

El riesgo relacionado con este estudio y, en particular, con la tomografía computarizada es bajo, especialmente porque se excluyen los pacientes con insuficiencia renal, alergia al contraste de yodo y/o contraindicaciones para la tomografía computarizada. Con respecto a la dosis de radiación de un máximo de dos tomografías computarizadas, podemos informar que los pacientes recibirán una dosis de radiación de 6 a 15 mSievert, según el peso y la frecuencia/ritmo cardíaco. Se puede calcular que el riesgo de por vida de morir de cáncer, por lo tanto, aumenta teóricamente con un máximo de 0,06%. Por lo tanto, el riesgo de por vida de los pacientes de morir de cáncer aumenta del 25,0% al 25,06%.

Los pacientes son informados sobre el objetivo y el procedimiento del estudio y solo se incluyen en caso de consentimiento por escrito. No se pueden descartar efectos secundarios desconocidos o riesgos asociados con el estudio.

El protocolo del ensayo ha sido aprobado por los comités de ética regionales locales en cada país participante, la recopilación de datos cumple con las normas reglamentarias de la Agencia Danesa de Protección de Datos y el estudio se lleva a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas y con la Helsinki II Declaración adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964 y versiones posteriores.