- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04181216
동일한 환자에서 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술과 기존 슬관절 전치환술의 비교
슬관절 전치환술(TKA)은 임상적 결과와 생존율이 우수한 성공적인 정형외과 수술입니다. 그러나 이전 보고서에는 환자 만족도에 대한 우려가 있으며 일부 연구의 임상 결과(PROM)에는 15-30%의 불만률이 보고됩니다. 따라서 슬관절 전치환술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키기 위해서는 기존 슬관절 전치환 임플란트의 디자인 변경이 필요하다. 무릎은 여러 가지 동적 기능을 가진 관절 구조로 골격 구조뿐만 아니라 연조직의 균형도 무릎 관절의 기능에 중요한 역할을 한다. Journey II Bi-cruciate substituting total knee system(JII-BCS; Smith & Nephew)을 포함하여 기존 TKA 임플란트의 한계를 극복하기 위해 새로운 임플란트가 개발되고 있습니다. JII-BCS 임플란트는 정상적인 관절 구조, 더 해부학적인 대퇴골 모양, 측면 경골 볼록 구조 및 비대칭 경골 고평부, 전방 및 후방 캠을 가지고 있으며 실험 연구에서 실제 정상적인 해부학적 정렬을 재현하여 거의 정상적인 무릎 움직임을 생성하는 것으로 나타났습니다. 생체.
이러한 해부학적 정렬 변화의 운동학적 효과에 대한 임상적 결과는 불충분하며, 기존 슬관절 전치환술 임플란트와의 비교 연구도 부족하다. 본 연구의 목적은 해부학적으로 정렬된 TKA(JII-BCS)와 기존 TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew)의 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 매일 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다. 최소 2년의 추시 기간 동안 TKA를 시행한 동일한 환자의 양쪽 슬관절에서 방사선학적 변수, 환자의 선호도 및 임상 결과를 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 슬관절 전치환술 환자
- 의료 보험을 가지고
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 크리스탈 유도 관절염
- 패혈성 관절염
- 신경 정신과 환자
- 이전 무릎 수술 이력
- 신경 정신과 환자
- 수술 전 심한 운동 제한이 있는 환자(굴곡 구축 ≥ 20, 운동 범위 ≤ 90)
- 수술 전 무릎 정렬의 심한 변형이 있는 환자(내반 또는 외반각 ≥ 15)
- 중증 비만 환자(BMI ≥ 40)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술 보철물
해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술(Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)
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동일한 환자에서 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술 임플란트를 사용한 슬관절 전치환술 1회 기존 슬관절 전치환술 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술
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활성 비교기: 기존 슬관절 전치환술군
기존 슬관절 전치환술 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술(Legion total knee system, Smith & Nephew)
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동일한 환자에서 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술 임플란트를 사용한 슬관절 전치환술 1회 기존 슬관절 전치환술 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC index) 추이
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 학회 점수의 변화
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
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동작 범위의 변화
기간: 수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경
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수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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