- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181216
Anatomisesti kohdistetun ja tavanomaisen polven artroplastian vertailu samoilla potilailla
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut ortopedinen leikkaus, jolla on erinomainen kliininen tulos ja eloonjääminen. Aiemmissa raporteissa on kuitenkin huolestuttu potilaiden tyytyväisyydestä, ja joidenkin tutkimusten kliinisissä tuloksissa (PROM) on raportoitu 15–30 prosentin tyytymättömyyttä. Siksi potilaan lopputuloksen ja tyytyväisyyden parantamiseksi koko polven artroplastian jälkeen on välttämätöntä muuttaa tavanomaisen polven kokonaisnivelleikkauksen rakennetta. Polvi on nivelrakenne, jossa on useita dynaamisia toimintoja, ja luuston rakenteen lisäksi myös pehmytkudosten tasapainolla on tärkeä rooli polvinivelen toiminnassa. Uusia implantteja kehitetään voittamaan tavanomaisen TKA-implanttien rajoitukset, mukaan lukien Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantilla on normaali nivelgeometria, anatomisempi reisiluun muoto, lateraalinen sääriluun kupera geometria ja epäsymmetrinen sääriluun tasanne, etu- ja takanokka, jonka on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu tuottavan lähes normaalin polven liikkeen toistamalla todellisen normaalin anatomisen suuntauksen vivo.
Tämän anatomisesti kohdistetun muutoksen kinemaattisten vaikutusten kliiniset tulokset ovat riittämättömiä, ja myös tavanomaisen polven kokonaisartroplastian implantin vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia anatomisesti kohdistetun TKA:n (JII-BCS) ja perinteisen TKA:n (Legionin kokonaispolvijärjestelmä, Smith & Nephew) välillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään päivittäinen polven artroplastia. Radiologiset parametrit, potilaiden mieltymys ja kliiniset tulokset tutkittiin samojen potilaiden molemmilla polvilla, jotka saivat TKA:ta vähintään 2 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemminpuoliseen polven artroplastiaan
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Kiteiden aiheuttama niveltulehdus
- Septinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Aiempi polvileikkaushistoria
- Neuropsykiatriset potilaat
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava liikerajoitus (taivutuskontraktuuri ≥ 20, liikerata ≤ 90)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava polven linjausvirhe (Varus- tai valguskulma ≥ 15)
- Vaikeat lihavat potilaat (BMI ≥ 40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anatomisesti kohdistettu koko polven artroplastiaproteesi
Koko polven artroplastia anatomisesti kohdistetulla polven artroplastikalla (Journey II Bi-cruciate korvaa koko polvijärjestelmän, JII-BCS, Smith & Nephew)
|
Samalla potilaalla yksi täydellinen polvinivelleikkaus anatomisesti kohdistettua polven kokonaisartroplastia-implanttia käyttäen Muu koko polvinivelleikkaus käyttäen tavanomaista koko polvinivelleikkausta
|
|
Active Comparator: Tavanomainen polven kokonaisartroplastian ryhmä
Koko polvinivelleikkaus tavanomaisella polven artroplastikalla (Legion total knee system, Smith & Nephew)
|
Samalla potilaalla yksi täydellinen polvinivelleikkaus anatomisesti kohdistettua polven kokonaisartroplastia-implanttia käyttäen Muu koko polvinivelleikkaus käyttäen tavanomaista koko polvinivelleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksissä (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anatomically aligned TKRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .