Comparaison de l'arthroplastie totale du genou anatomiquement alignée et conventionnelle chez les mêmes patients
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une chirurgie orthopédique réussie avec d'excellents résultats cliniques et de survie. Cependant, la satisfaction des patients suscite des inquiétudes dans les rapports précédents, et un taux d'insatisfaction de 15 à 30 % est signalé dans les résultats cliniques (PROM) de certaines études. Par conséquent, pour améliorer les résultats et la satisfaction du patient après une arthroplastie totale du genou, il est nécessaire de modifier la conception de l'implant d'arthroplastie totale du genou classique. Le genou est une structure articulaire avec plusieurs fonctions dynamiques, et non seulement la structure squelettique mais aussi l'équilibre des tissus mous jouent un rôle important dans la fonction de l'articulation du genou. De nouveaux implants sont en cours de développement pour surmonter les limites de l'implant TKA conventionnel, y compris le système de remplacement total bicroisé Journey II (JII-BCS ; Smith & Nephew). L'implant JII-BCS a une géométrie articulaire normale, une forme fémorale plus anatomique, une géométrie convexe tibiale latérale et un plateau tibial asymétrique, des cames antérieure et postérieure, ce qui a été démontré dans des études expérimentales pour produire un mouvement presque normal du genou en reproduisant l'alignement anatomique normal réel dans vivo.
Les résultats cliniques des effets cinématiques de ce changement anatomiquement aligné sont insuffisants, et il y a également un manque d'études comparatives avec l'implant conventionnel d'arthroplastie totale du genou. Le but de cette étude est de comparer les résultats entre les PTG anatomiquement alignées (JII-BCS) et les PTG conventionnelles (système total du genou Legion, Smith & Nephew). Cette étude est une étude contrôlée randomisée chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou par jour. Les paramètres radiologiques, la préférence des patients et les résultats cliniques ont été étudiés dans les deux genoux des mêmes patients ayant reçu une PTG pendant un suivi minimum de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour arthroplastie totale bilatérale du genou
- avoir une assurance-maladie
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Autre arthrite inflammatoire
- Arthrite induite par les cristaux
- Arthrite septique
- Patients neuropsychiatriques
- Antécédents d'opération du genou
- Patients neuropsychiatriques
- Patients présentant une limitation sévère du mouvement préopératoire (contracture de flexion ≥ 20, amplitude de mouvement ≤ 90)
- Patients présentant une déformation sévère préopératoire de l'alignement du genou (angle varus ou valgus ≥ 15)
- Patients obèses sévères (IMC ≥ 40)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prothèse d'arthroplastie totale du genou anatomiquement alignée
Arthroplastie totale du genou avec implant d'arthroplastie totale du genou aligné anatomiquement (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)
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Chez le même patient, une arthroplastie totale du genou utilisant un implant d'arthroplastie totale du genou anatomiquement aligné Autre arthroplastie totale du genou utilisant un implant d'arthroplastie totale du genou conventionnel
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Comparateur actif: Groupe arthroplastie totale conventionnelle du genou
Arthroplastie totale du genou avec implant conventionnel d'arthroplastie totale du genou (Legion Total Knee System, Smith & Nephew)
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Chez le même patient, une arthroplastie totale du genou utilisant un implant d'arthroplastie totale du genou anatomiquement aligné Autre arthroplastie totale du genou utilisant un implant d'arthroplastie totale du genou conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'indice des universités Western Ontario et McMaster (indice WOMAC)
Délai: Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score de la société du genou
Délai: Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Changement du score de base au score de l'année postopératoire1
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire
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Changement par rapport à la ligne de base Amplitude de mouvement à 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anatomically aligned TKRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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