- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181216
Sammenligning af anatomisk afstemt og konventionel total knæarthroplastik hos de samme patienter
Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse. Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser. For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat. Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion. Nye implantater er ved at blive udviklet for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Journey II Bi-cruciate-substituerende totalknæsystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mere anatomisk lårbensform, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibial plateau, anterior og posterior knaster, som i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at producere næsten normal knæbevægelse ved at gengive den faktiske normale anatomiske justering i vivo.
De kliniske resultater af de kinematiske virkninger af denne anatomisk tilpassede ændring er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem anatomisk tilpasset TKA(JII-BCS) og konventionelt TKA(Legion total knæsystem, Smith & Nephew). Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik pr. dag. Radiologisk parameter, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt i begge knæ hos samme patienter, som fik TKA under opfølgning på mindst 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til bilateral total knæarthroplastik
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Krystal-induceret gigt
- Septisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Tidligere knæoperationshistorie
- Neuropsykiatriske patienter
- Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (fleksionskontraktur ≥ 20, bevægelsesområde ≤ 90)
- Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anatomisk afstemt total knæarthroplastikprotese
Total knæarthroplastik med anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat (Journey II Bi-cruciate substitut total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)
|
Hos samme patient, en total knæarthroplastik ved hjælp af anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat Anden total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelt total knæarthroplastikimplantat
|
|
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastikgruppe
Total knæarthroplastik med konventionelt total knæarthroplastikimplantat (Legion total knee system, Smith & Nephew)
|
Hos samme patient, en total knæarthroplastik ved hjælp af anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat Anden total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelt total knæarthroplastikimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anatomically aligned TKRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .