Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anatomisk afstemt og konventionel total knæarthroplastik hos de samme patienter

26. november 2019 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse. Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser. For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat. Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion. Nye implantater er ved at blive udviklet for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Journey II Bi-cruciate-substituerende totalknæsystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mere anatomisk lårbensform, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibial plateau, anterior og posterior knaster, som i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at producere næsten normal knæbevægelse ved at gengive den faktiske normale anatomiske justering i vivo.

De kliniske resultater af de kinematiske virkninger af denne anatomisk tilpassede ændring er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem anatomisk tilpasset TKA(JII-BCS) og konventionelt TKA(Legion total knæsystem, Smith & Nephew). Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår total knæarthroplastik pr. dag. Radiologisk parameter, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt i begge knæ hos samme patienter, som fik TKA under opfølgning på mindst 2 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til bilateral total knæarthroplastik
  • have en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Krystal-induceret gigt
  • Septisk arthritis
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Tidligere knæoperationshistorie
  • Neuropsykiatriske patienter
  • Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (fleksionskontraktur ≥ 20, bevægelsesområde ≤ 90)
  • Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
  • Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anatomisk afstemt total knæarthroplastikprotese
Total knæarthroplastik med anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat (Journey II Bi-cruciate substitut total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)
Hos samme patient, en total knæarthroplastik ved hjælp af anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat Anden total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelt total knæarthroplastikimplantat
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastikgruppe
Total knæarthroplastik med konventionelt total knæarthroplastikimplantat (Legion total knee system, Smith & Nephew)
Hos samme patient, en total knæarthroplastik ved hjælp af anatomisk justeret total knæarthroplastikimplantat Anden total knæarthroplastik ved hjælp af konventionelt total knæarthroplastikimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anatomically aligned TKRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner