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同一患者解剖对齐和常规全膝关节置换术的比较

2019年11月26日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

全膝关节置换术(TKA)是一种成功的骨科手术,具有良好的临床疗效和生存率。 然而,在之前的报告中存在对患者满意度的担忧,一些研究的临床结果(PROMs)报告了 15-30% 的不满意率。 因此,为了提高全膝关节置换术后患者的疗效和满意度,有必要改变传统全膝关节置换植入物的设计。 膝关节是一个具有多种动力学功能的关节结构,不仅骨骼结构而且软组织平衡对膝关节的功能起着重要作用。 正在开发新的植入物以克服传统 TKA 植入物的局限性,包括 Journey II 双十字形替代全膝关节系统(JII-BCS;Smith & Nephew)。 JII-BCS 植入物具有正常的关节几何形状、更符合解剖学的股骨形状、外侧胫骨凸面几何形状以及不对称的胫骨平台、前部和后部凸轮,实验研究表明,通过重现实际的正常解剖排列,JII-BCS 植入物可产生近乎正常的膝关节运动体内。

这种解剖对齐变化的运动学效果的临床结果不足,也缺乏与传统全膝关节置换植入物的比较研究。 本研究的目的是比较解剖对齐的全膝关节置换术 (JII-BCS) 和传统全膝关节置换术 (Legion total knee system, Smith & Nephew) 之间的结果。 本研究是一项针对每天接受全膝关节置换术的患者的随机对照研究。 在至少 2 年的随访期间,对接受 TKA 的同一患者的双膝进行了放射学参数、患者偏好和临床结果的调查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧全膝关节置换术患者
  • 有医疗保险

排除标准:

  • 类风湿关节炎
  • 其他炎性关节炎
  • 水晶诱发的关节炎
  • 化脓性关节炎
  • 神经精神病患者
  • 既往膝关节手术史
  • 神经精神病患者
  • 术前严重活动受限患者(屈曲挛缩≥20,活动度≤90)
  • 术前膝关节排列严重畸形(内翻或外翻角≥15)的患者
  • 重度肥胖患者(BMI≥40)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:解剖排列的全膝关节置换假体
全膝关节置换术与解剖对齐的全膝关节置换术植入物(Journey II 双十字替代全膝关节系统,JII-BCS,Smith & Nephew)
在同一患者中,一名全膝关节置换术使用解剖对齐的全膝关节置换术植入物 其他全膝关节置换术使用传统全膝关节置换术植入物
有源比较器:常规全膝关节置换术组
全膝关节置换术与传统全膝关节置换术植入物(Legion total knee system, Smith & Nephew)
在同一患者中,一名全膝关节置换术使用解剖对齐的全膝关节置换术植入物 其他全膝关节置换术使用传统全膝关节置换术植入物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学指数(WOMAC指数)的变化
大体时间:从基线评分到术后1年评分的变化
从基线评分到术后1年评分的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
膝关节协会评分的变化
大体时间:从基线评分到术后1年评分的变化
从基线评分到术后1年评分的变化
运动范围的变化
大体时间:术后 1 年基线运动范围的变化
术后 1 年基线运动范围的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Anatomically aligned TKRA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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