- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181216
Vergleich von anatomisch ausgerichteter und konventioneller Knieendoprothetik bei denselben Patienten
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein erfolgreicher orthopädischer Eingriff mit hervorragendem klinischem Ergebnis und Überleben. In früheren Berichten wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit geäußert, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wird eine Unzufriedenheitsrate von 15-30 % angegeben. Daher ist es zur Verbesserung des Ergebnisses und der Zufriedenheit des Patienten nach einer totalen Kniearthroplastik notwendig, das Design des herkömmlichen totalen Kniearthroplastik-Implantats zu ändern. Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch die Weichteilbalance spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks. Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, darunter das Journey II Bi-cruciate-Ersatz-Totalkniesystem (JII-BCS; Smith & Nephew). Das JII-BCS-Implantat hat eine normale Gelenkgeometrie, eine anatomischere Femurform, eine seitliche konvexe Tibiageometrie und ein asymmetrisches Tibiaplateau, vordere und hintere Nocken, was in experimentellen Studien gezeigt hat, dass es eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt, indem es die tatsächliche normale anatomische Ausrichtung reproduziert lebendig.
Die klinischen Ergebnisse zu den kinematischen Effekten dieser anatomisch ausgerichteten Veränderung sind unzureichend, zudem fehlen Vergleichsstudien mit konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen anatomisch ausgerichteter TKA (JII-BCS) und konventioneller TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew) zu vergleichen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich täglich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachsorge eine TKA erhielten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für bilaterale Knie-Totalendoprothetik
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Crystal-induzierte Arthritis
- Septische Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Vorgeschichte der Knieoperation
- Neuropsychiatrische Patienten
- Patienten mit präoperativer starker Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
- Patienten mit präoperativer schwerer Defomität der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
- Stark übergewichtige Patienten (BMI ≥ 40)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: anatomisch angepasste Knie-Totalendoprothese
Knie-Totalendoprothetik mit anatomisch ausgerichtetem Knie-Totalendoprothetik-Implantat (Journey II Bi-Cruciate Substituing Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew)
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Bei demselben Patienten eine Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines anatomisch ausgerichteten Knie-Totalendoprothetik-Implantats Andere Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantats
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Knie-Totalendoprothetik mit konventionellem Knie-Totalendoprothetik-Implantat (Legion Total Knee System, Smith & Nephew)
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Bei demselben Patienten eine Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines anatomisch ausgerichteten Knie-Totalendoprothetik-Implantats Andere Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantats
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
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Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anatomically aligned TKRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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