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Vergleich von anatomisch ausgerichteter und konventioneller Knieendoprothetik bei denselben Patienten

26. November 2019 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein erfolgreicher orthopädischer Eingriff mit hervorragendem klinischem Ergebnis und Überleben. In früheren Berichten wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Patientenzufriedenheit geäußert, und in den klinischen Ergebnissen (PROMs) einiger Studien wird eine Unzufriedenheitsrate von 15-30 % angegeben. Daher ist es zur Verbesserung des Ergebnisses und der Zufriedenheit des Patienten nach einer totalen Kniearthroplastik notwendig, das Design des herkömmlichen totalen Kniearthroplastik-Implantats zu ändern. Das Knie ist eine Gelenkstruktur mit mehreren dynamischen Funktionen, und nicht nur die Skelettstruktur, sondern auch die Weichteilbalance spielt eine wichtige Rolle für die Funktion des Kniegelenks. Es werden neue Implantate entwickelt, um die Einschränkungen herkömmlicher TKA-Implantate zu überwinden, darunter das Journey II Bi-cruciate-Ersatz-Totalkniesystem (JII-BCS; Smith & Nephew). Das JII-BCS-Implantat hat eine normale Gelenkgeometrie, eine anatomischere Femurform, eine seitliche konvexe Tibiageometrie und ein asymmetrisches Tibiaplateau, vordere und hintere Nocken, was in experimentellen Studien gezeigt hat, dass es eine nahezu normale Kniebewegung erzeugt, indem es die tatsächliche normale anatomische Ausrichtung reproduziert lebendig.

Die klinischen Ergebnisse zu den kinematischen Effekten dieser anatomisch ausgerichteten Veränderung sind unzureichend, zudem fehlen Vergleichsstudien mit konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen anatomisch ausgerichteter TKA (JII-BCS) und konventioneller TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew) zu vergleichen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich täglich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Radiologische Parameter, Patientenpräferenzen und klinische Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die während einer mindestens 2-jährigen Nachsorge eine TKA erhielten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für bilaterale Knie-Totalendoprothetik
  • Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Crystal-induzierte Arthritis
  • Septische Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Vorgeschichte der Knieoperation
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Patienten mit präoperativer starker Bewegungseinschränkung (Flexionskontraktur ≥ 20, Bewegungsumfang ≤ 90)
  • Patienten mit präoperativer schwerer Defomität der Knieausrichtung (Varus- oder Valguswinkel ≥ 15)
  • Stark übergewichtige Patienten (BMI ≥ 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anatomisch angepasste Knie-Totalendoprothese
Knie-Totalendoprothetik mit anatomisch ausgerichtetem Knie-Totalendoprothetik-Implantat (Journey II Bi-Cruciate Substituing Total Knee System, JII-BCS, Smith & Nephew)
Bei demselben Patienten eine Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines anatomisch ausgerichteten Knie-Totalendoprothetik-Implantats Andere Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantats
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Knie-Totalendoprothetik mit konventionellem Knie-Totalendoprothetik-Implantat (Legion Total Knee System, Smith & Nephew)
Bei demselben Patienten eine Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines anatomisch ausgerichteten Knie-Totalendoprothetik-Implantats Andere Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung eines konventionellen Knie-Totalendoprothetik-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung vom Ausgangswert zum Wert des postoperativen 1-Jahres
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anatomically aligned TKRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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