- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04187222
Probiotic 사용의 효과 Bifidobacterium Animalis Subsp. 임플란트 주위 점막염에서의 락티스 (Mucosite prob)
프로바이오틱스 사용의 임상적 효과 Bifidobacterium Animalis Subsp. 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료에서 보조 요법으로서의 Lactis: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임상 모니터링. MGI(0: 치주관이 임플란트에 인접한 점막 변연을 따라 통과할 때 출혈 없음, 1: 눈에 띄는 고립된 출혈 지점, 2: 혈액이 점막 변연에 합류하는 붉은 선을 형성함, 3: 다량 출혈) 및 MPI( 0: 플라크 없음, 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 통한 프로빙으로만 인식되는 플라크, 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음, 3: 알바 물질이 풍부함). PD는 0.15 N/cm에서 토크 제어 임플란트용 연성 플라스틱 치주 탐침을 사용하여 결정되었습니다. 각 임플란트에 대한 3개의 협측 및 3개의 설측 기준점을 사용하여 각 임플란트에 대한 평균 탐침 깊이(밀리미터)를 계산했습니다. PB는 이분법으로 평가되었다: 출혈의 존재는 PD를 측정하기 위해 프로브 삽입 후 20초 이내에 발생했을 때 양성으로 간주되었다. 각각의 보형물 주위에 존재하는 각질화된 점막의 높이도 측정하였다.
위에서 설명한 모든 임상 매개변수는 기준선(개입 전 기간)과 연구 시작 후 12주 및 24주에 기록되었습니다.
임플란트 주위 점막염의 치료 및 유지 관리. 개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다. 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 티타늄 곡선과 연마로 기계적 괴사조직 제거를 수행했습니다. 테스트 그룹에서 치료 세션은 B. lactis HN019의 109 콜로니(CFU) 형성 단위를 포함하는 카르복시메틸셀룰로스 겔 임플란트 주위에 전문적인 국소 적용으로 완료되었습니다. 겔은 치은연하 및 치은연상으로 도포되었다. 그런 다음 환자는 동일한 박테리아가 포함된 상업용 캡슐을 받고 캡슐 내용물을 20mL의 물에 녹이고 30~60초 동안 헹구고 12주 동안 하루에 두 번 삼키도록 지시했습니다. 대조군은 동일한 구강 위생 지침, 기계적 괴사 조직 제거술을 받았고 젤 및 위약 정제로 치료를 받았습니다. 수술 후 3개월에 동일한 국소 기계적 및 화학적 치료가 시험군과 대조군에 대해 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전히 무치악인 하악 또는 상악 치열궁이 치과용 임플란트로 재활 치료를 받고 있습니다.
- 최소 6개월 동안 기능이 있는 보철 수복;
- 알려진 전신 변화가 없는 건강한 개인;
- 비 흡연자.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 모든 유형의 국소 또는 전신 구강 오염 제거 치료 또는 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자; 조절되지 않는 치주 질환;
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애가 있는 환자;
- 흡연자;
- 연구 참여에 대한 사전 동의 부족;
- 치과 임플란트에서 2mm 이상의 뼈 손실이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
기계적 처리 + Bifidobacterium animalis subsp.
락티스
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개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다.
기계적 괴사조직 제거는 티타늄 큐렛으로 수행되었고 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 연마되었습니다.
Bifidobacterium animalis subsp.를 포함하는 캡슐.
lactis는 통통했고 이후 12주 동안 하루에 두 번 섭취했습니다.
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위약 비교기: 대조군
기계적 치료 + 위약
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개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다.
기계적 괴사조직 제거는 티타늄 큐렛으로 수행되었고 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 연마되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 출혈.
기간: 기준선.
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기준선.
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프로빙 출혈.
기간: 12주.
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12주.
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프로빙 출혈.
기간: 24주.
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24주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flichy-Fernandez AJ, Ata-Ali J, Alegre-Domingo T, Candel-Marti E, Ata-Ali F, Palacio JR, Penarrocha-Diago M. The effect of orally administered probiotic Lactobacillus reuteri-containing tablets in peri-implant mucositis: a double-blind randomized controlled trial. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):775-85. doi: 10.1111/jre.12264. Epub 2015 Feb 25.
- Hallstrom H, Lindgren S, Widen C, Renvert S, Twetman S. Probiotic supplements and debridement of peri-implant mucositis: a randomized controlled trial. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):60-6. doi: 10.3109/00016357.2015.1040065. Epub 2015 May 8.
- Mongardini C, Pilloni A, Farina R, Di Tanna G, Zeza B. Adjunctive efficacy of probiotics in the treatment of experimental peri-implant mucositis with mechanical and photodynamic therapy: a randomized, cross-over clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Apr;44(4):410-417. doi: 10.1111/jcpe.12689. Epub 2017 Feb 18.
- Santana SI, Silva PHF, Salvador SL, Casarin RCV, Furlaneto FAC, Messora MR. Adjuvant use of multispecies probiotic in the treatment of peri-implant mucositis: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Aug;49(8):828-839. doi: 10.1111/jcpe.13663. Epub 2022 Jun 10.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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