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Probiotic 사용의 효과 Bifidobacterium Animalis Subsp. 임플란트 주위 점막염에서의 락티스 (Mucosite prob)

2019년 12월 4일 업데이트: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

프로바이오틱스 사용의 임상적 효과 Bifidobacterium Animalis Subsp. 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료에서 보조 요법으로서의 Lactis: 무작위 대조 시험

임플란트 주위 질환은 임플란트 주위 조직에 영향을 줄 수 있는 세균성 병인의 염증 과정으로 임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염으로 분류할 수 있습니다. 임플란트 주위 질병을 유발하는 미생물에 대한 프로바이오틱스의 작용 확인은 인구의 많은 부분에 영향을 미치는 이러한 질병의 치료에 큰 진전을 나타낼 수 있으며 항생제 사용을 줄이거나 예방하여 임플란트 손실 및 결과적으로 개인의 구강 및 전신 건강에 더 큰 손상. 이 연구의 목적은 Branemark 프로토콜 보철 재활을 사용하여 전체 무치악 환자의 임플란트 주위 건강에 대한 프로바이오틱스의 작용을 평가하는 것입니다. 이를 위해 전신 변경 및 비흡연자가 없는 38명의 환자를 선택했습니다. 임상 모니터링은 기준선(개입 전 기간)과 연구 시작 후 12주 및 24주에 수행되었습니다. MGI(modified gingival index), MPI(modified plaque index), PD(probing depth) 및 PB(probing bleed)와 같은 매개변수를 평가했습니다. 데이터는 5%의 유의 수준에서 통계 분석을 거쳤습니다. 12주와 24주에 시험군에서 IGM 0 부위가 증가했습니다. 테스트 그룹은 컨트롤보다 IGM 0이 있는 사이트를 더 많이 제시했습니다. IPM 0 사이트는 대조군에서 12주와 24주에 대조군에서 증가했습니다. PD는 시험군과 대조군에서 감소합니다. 마지막으로 테스트 그룹은 PB 비율이 더 낮았습니다. 따라서, 사용된 생균제는 분석된 환자의 임플란트 주변 건강 개선에 기여하는 능력을 입증했습니다.

연구 개요

상세 설명

임상 모니터링. MGI(0: 치주관이 임플란트에 인접한 점막 변연을 따라 통과할 때 출혈 없음, 1: 눈에 띄는 고립된 출혈 지점, 2: 혈액이 점막 변연에 합류하는 붉은 선을 형성함, 3: 다량 출혈) 및 MPI( 0: 플라크 없음, 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 통한 프로빙으로만 인식되는 플라크, 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음, 3: 알바 물질이 풍부함). PD는 0.15 N/cm에서 토크 제어 임플란트용 연성 플라스틱 치주 탐침을 사용하여 결정되었습니다. 각 임플란트에 대한 3개의 협측 및 3개의 설측 기준점을 사용하여 각 임플란트에 대한 평균 탐침 깊이(밀리미터)를 계산했습니다. PB는 이분법으로 평가되었다: 출혈의 존재는 PD를 측정하기 위해 프로브 삽입 후 20초 이내에 발생했을 때 양성으로 간주되었다. 각각의 보형물 주위에 존재하는 각질화된 점막의 높이도 측정하였다.

위에서 설명한 모든 임상 매개변수는 기준선(개입 전 기간)과 연구 시작 후 12주 및 24주에 기록되었습니다.

임플란트 주위 점막염의 치료 및 유지 관리. 개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다. 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 티타늄 곡선과 연마로 기계적 괴사조직 제거를 수행했습니다. 테스트 그룹에서 치료 세션은 B. lactis HN019의 109 콜로니(CFU) 형성 단위를 포함하는 카르복시메틸셀룰로스 겔 임플란트 주위에 전문적인 국소 적용으로 완료되었습니다. 겔은 치은연하 및 치은연상으로 도포되었다. 그런 다음 환자는 동일한 박테리아가 포함된 상업용 캡슐을 받고 캡슐 내용물을 20mL의 물에 녹이고 30~60초 동안 헹구고 12주 동안 하루에 두 번 삼키도록 지시했습니다. 대조군은 동일한 구강 위생 지침, 기계적 괴사 조직 제거술을 받았고 젤 및 위약 정제로 치료를 받았습니다. 수술 후 3개월에 동일한 국소 기계적 및 화학적 치료가 시험군과 대조군에 대해 반복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전히 무치악인 하악 또는 상악 치열궁이 치과용 임플란트로 재활 치료를 받고 있습니다.
  • 최소 6개월 동안 기능이 있는 보철 수복;
  • 알려진 전신 변화가 없는 건강한 개인;
  • 비 흡연자.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 모든 유형의 국소 또는 전신 구강 오염 제거 치료 또는 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자; 조절되지 않는 치주 질환;
  • 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애가 있는 환자;
  • 흡연자;
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 부족;
  • 치과 임플란트에서 2mm 이상의 뼈 손실이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
기계적 처리 + Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다. 기계적 괴사조직 제거는 티타늄 큐렛으로 수행되었고 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 연마되었습니다.
Bifidobacterium animalis subsp.를 포함하는 캡슐. lactis는 통통했고 이후 12주 동안 하루에 두 번 섭취했습니다.
위약 비교기: 대조군
기계적 치료 + 위약
개입을 시작하기 전에 모든 환자는 구강 위생 교육을 받았습니다. 기계적 괴사조직 제거는 티타늄 큐렛으로 수행되었고 고무 보울과 연마 페이스트를 사용하여 연마되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로빙 출혈.
기간: 기준선.
기준선.
프로빙 출혈.
기간: 12주.
12주.
프로빙 출혈.
기간: 24주.
24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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