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Effetto dell'uso di probiotici Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis nella mucosite perimplantare (Mucosite prob)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effetti clinici dell'uso di probiotici Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis come terapia aggiuntiva nel trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare: uno studio controllato randomizzato

La malattia perimplantare è un processo infiammatorio ad eziologia batterica che può interessare i tessuti attorno agli impianti e può essere classificata come mucosite perimplantare o perimplantite. La conferma dell'azione dei probiotici contro i microrganismi che causano malattie perimplantari può rappresentare un grande passo avanti nel trattamento di queste malattie che colpiscono gran parte della popolazione, e può anche ridurre o impedire l'uso di antibiotici, riducendo il rischio di perdita dell'impianto e, di conseguenza, maggiori danni alla salute orale e sistemica degli individui. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'azione dei probiotici sulla salute perimplantare di pazienti totalmente edentuli utilizzando le riabilitazioni protesiche del protocollo Branemark. Per questo sono stati selezionati 38 pazienti, senza alterazioni sistemiche e non fumatori. Il monitoraggio clinico è stato eseguito al basale (periodo pre-intervento) nonché a 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio. Sono stati valutati i seguenti parametri: indice gengivale modificato (MGI), indice di placca modificato (MPI), profondità di sondaggio (PD) e sanguinamento al sondaggio (PB). I dati sono stati sottoposti ad analisi statistica con un livello di significatività del 5%. C'è stato un aumento dei siti con IGM 0 nel gruppo di test a 12 e 24 settimane. Il gruppo di test ha presentato più siti con IGM 0 rispetto al controllo. I siti IPM 0 sono aumentati nel gruppo di controllo a 12 e 24 settimane nel gruppo di controllo. La PD diminuisce in un gruppo di test e di controllo. Infine, il gruppo di prova aveva tassi PB inferiori. Pertanto, il probiotico utilizzato ha dimostrato la capacità di contribuire al miglioramento della salute perimplantare dei pazienti analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Monitoraggio clinico. MGI (0: nessun sanguinamento quando si fa passare un tubo parodontale lungo il margine della mucosa adiacente all'impianto; 1: punti di sanguinamento isolati visibili; 2: il sangue forma una linea rossa confluente al margine della mucosa e 3: sanguinamento abbondante) e il MPI ( 0: nessuna placca; 1: placca riconosciuta solo sondando la superficie marginale liscia dell'impianto; 2: placca visibile ad occhio nudo; 3: abbondanza di materia alba). La PD è stata determinata utilizzando una sonda parodontale in plastica morbida per impianti torque controllati a 0,15 N/cm. Sono stati utilizzati tre punti di riferimento vestibolari e tre linguali per ciascun impianto per calcolare la profondità di sondaggio media in millimetri per ciascun impianto. Il PB è stato valutato in modo dicotomico: la presenza di sanguinamento è stata considerata positiva quando si è verificato entro 20 secondi dall'inserimento della sonda per misurare il PD. È stata inoltre misurata l'altezza della mucosa cheratinizzata presente attorno a ciascun impianto.

Tutti i parametri clinici sopra descritti sono stati registrati al basale (periodo pre-intervento) nonché a 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio.

Trattamento della mucosite perimplantare e cura di mantenimento. Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale. Sono stati eseguiti sbrigliamenti meccanici con curve in titanio e lucidatura utilizzando una bacinella di gomma e pasta per lucidatura. Nel gruppo di prova la sessione di trattamento è stata completata da un'applicazione topica professionale attorno agli impianti di gel di carbossimetilcellulosa contenenti 109 unità formanti colonia (CFU) di B. lactis HN019. Il gel è stato applicato sottogengivale e sopragengivale. I pazienti hanno quindi ricevuto capsule commerciali contenenti gli stessi batteri e sono stati istruiti a sciogliere il contenuto della capsula in 20 ml di acqua e risciacquare per 30-60 secondi, seguiti da deglutizione due volte al giorno per 12 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto le stesse istruzioni di igiene orale, sbrigliamento meccanico ed è stato trattato con compresse di gel e placebo. A 3 mesi dall'intervento, lo stesso trattamento meccanico e chimico locale è stato ripetuto per i gruppi Test e Controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arcata dentale inferiore o superiore completamente edentule in fase di riabilitazione con impianti dentali;
  • restauro protesico in funzione da almeno 6 mesi;
  • individui sani senza cambiamenti sistemici noti;
  • non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento di decontaminazione del cavo orale locale o sistemico negli ultimi 3 mesi o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi; malattia parodontale incontrollata;
  • pazienti con disturbi sistemici in grado di influenzare gli esiti del trattamento;
  • fumatori;
  • mancanza di consenso informato a partecipare allo studio;
  • presenza di perdita ossea superiore a 2 mm negli impianti dentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Trattamento meccanico + Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Altro: Sbrigliamenti meccanici
Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale. Gli sbrigliamenti meccanici sono stati eseguiti con curette in titanio e lucidatura utilizzando una bacinella di gomma e pasta per lucidatura.
Biologico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Capsule contenenti Bifidobacterium animalis subsp. lactis erano paffute e successivamente ingerite due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento meccanico + Placebo
Altro: Sbrigliamenti meccanici
Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale. Gli sbrigliamenti meccanici sono stati eseguiti con curette in titanio e lucidatura utilizzando una bacinella di gomma e pasta per lucidatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento del sondaggio.
Lasso di tempo: Linea di base.
Linea di base.
Sanguinamento del sondaggio.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Sanguinamento del sondaggio.
Lasso di tempo: 24 settimane.
24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82840117.4.0000.5419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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