Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek použití probiotik Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis u periimplantátové mukositidy (Mucosite prob)

4. prosince 2019 aktualizováno: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Klinický účinek použití probiotik Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis jako doplňková terapie v nechirurgické léčbě periimplantátové mukozitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění periimplantátu je zánětlivý proces bakteriální etiologie, který může postihnout tkáně kolem implantátů a může být klasifikován jako periimplantátová mukozitida nebo periimplantitida. Potvrzení účinku probiotik proti mikroorganismům, které způsobují periimplantační onemocnění, může představovat velký pokrok v léčbě těchto onemocnění, která postihují velkou část populace, a může dokonce omezit nebo zabránit užívání antibiotik, čímž se sníží riziko vzniku onemocnění. ztráta implantátu a následně větší poškození ústního a systémového zdraví jedinců. Účelem této studie bylo zhodnotit působení probiotik na periimplantační zdraví pacientů s totální bezzubostí pomocí protetických rehabilitací podle Branemarkova protokolu. K tomu bylo vybráno 38 pacientů bez systémových změn a nekuřáci. Klinické monitorování bylo prováděno na začátku studie (období před intervencí) a také 12 a 24 týdnů po zahájení studie. Hodnoceny byly následující parametry: modifikovaný gingivální index (MGI), modifikovaný index plaku (MPI), hloubka sondování (PD) a krvácení sondou (PB). Data byla podrobena statistické analýze na hladině významnosti 5 %. Ve 12. a 24. týdnu došlo v testovací skupině ke zvýšení míst s IGM 0. Testovaná skupina prezentovala více míst s IGM 0 než kontrola. Lokality IPM 0 se zvýšily v kontrolní skupině ve 12. a 24. týdnu v kontrolní skupině. PD klesá v testované a kontrolní skupině. Konečně, testovaná skupina měla nižší míru PB. Použité probiotikum tedy prokázalo schopnost přispívat ke zlepšení periimplantátového zdraví analyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické sledování. MGI (0: žádné krvácení, když je parodontální trubice vedena podél slizničního okraje sousedícího s implantátem; 1: viditelné izolované body krvácení; 2: krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice a 3: profuzní krvácení) a MPI ( 0: žádný plak; 1: plak rozpoznán pouze sondováním přes hladký okrajový povrch implantátu; 2: plak je viditelný pouhým okem; 3: množství hmoty alba). PD byla stanovena pomocí měkké plastové periodontální sondy pro implantáty řízené kroutícím momentem při 0,15 N/cm. Tři bukální a tři lingvální referenční body pro každý implantát byly použity pro výpočet průměrné hloubky sondování v milimetrech pro každý implantát. PB byla hodnocena dichotomicky: přítomnost krvácení byla považována za pozitivní, když k němu došlo do 20 sekund po zavedení sondy pro měření PD. Byla také měřena výška keratinizované sliznice přítomné kolem každého implantátu.

Všechny klinické parametry popsané výše byly zaznamenány na začátku studie (období před intervencí) a také 12 a 24 týdnů po zahájení studie.

Léčba periimplantátové mukozitidy a udržovací péče. Před začátkem intervence byli všichni pacienti poučeni o ústní hygieně. Mechanické debridementy byly prováděny titanovými křivkami a leštěním pomocí gumové misky a leštící pasty. V testovací skupině bylo ošetření ukončeno profesionální topickou aplikací kolem gelových implantátů karboxymethylcelulózy obsahujících 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) B. lactis HN019. Gel byl aplikován sub a supragingiválně. Pacienti poté dostali komerční tobolky obsahující stejné bakterie a byli instruováni, aby rozpustili obsah tobolky ve 20 ml vody a vyplachovali po dobu 30 až 60 sekund, poté polykali dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina obdržela stejné instrukce pro ústní hygienu, mechanický debridement a byla léčena gelem a tabletami s placebem. 3 měsíce po operaci bylo stejné lokální mechanické a chemické ošetření opakováno u testovací a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zcela bezzubý dolní nebo horní zubní oblouk procházející rehabilitací pomocí zubních implantátů;
  • obnovení funkce protetiky po dobu nejméně 6 měsíců;
  • zdravých jedinců bez známých systémových změn;
  • nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili jakýkoli typ místní nebo systémové dekontaminace ústní dutiny nebo během posledních 6 měsíců podstoupili periodontální léčbu; nekontrolované periodontální onemocnění;
  • pacienti se systémovými poruchami schopnými ovlivnit výsledky léčby;
  • kuřáci;
  • nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • přítomnost ztráty kostní hmoty větší než 2 mm v zubních implantátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Mechanické ošetření + Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Jiný: Mechanické debridementy
Před začátkem intervence byli všichni pacienti poučeni o ústní hygieně. Mechanické debridementy byly prováděny titanovou kyretou a leštění pomocí gumové misky a leštící pasty.
Biologický: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kapsle obsahující Bifidobacterium animalis subsp. lactis byly baculaté a následně byly požívány dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Mechanické ošetření + Placebo
Jiný: Mechanické debridementy
Před začátkem intervence byli všichni pacienti poučeni o ústní hygieně. Mechanické debridementy byly prováděny titanovou kyretou a leštění pomocí gumové misky a leštící pasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odkrvení sondy.
Časové okno: Základní linie.
Základní linie.
Odkrvení sondy.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Odkrvení sondy.
Časové okno: 24 týdnů.
24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82840117.4.0000.5419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit