Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af probiotisk brug Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis i peri-implantat mucositis (Mucosite prob)

4. december 2019 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Klinisk effekt af probiotisk brug Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis som supplerende terapi i ikke-kirurgisk behandling af periimplantat mucositis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Peri-implantat sygdom er en inflammatorisk proces af bakteriel ætiologi, der kan påvirke vævene omkring implantaterne og kan klassificeres som peri-implantat mucositis eller peri-implantitis. Bekræftelsen af ​​probiotikas virkning mod mikroorganismer, der forårsager peri-implantatsygdomme, kan repræsentere et stort fremskridt i behandlingen af ​​disse sygdomme, der rammer en stor del af befolkningen, og kan endda reducere eller forhindre brugen af ​​antibiotika, hvilket reducerer risikoen for tab af implantat og som følge heraf større skade på individers orale og systemiske sundhed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​probiotika på peri-implantatets sundhed hos totale tandløse patienter, der bruger Branemark-protokollen proteserehabiliteringer. Til dette blev 38 patienter udvalgt uden systemiske ændringer og ikke-rygere. Klinisk monitorering blev udført ved baseline (præ-interventionsperiode) samt 12 og 24 uger efter studiestart. Følgende parametre blev evalueret: modificeret gingivalindeks (MGI), modificeret plakindeks (MPI), sonderingsdybde (PD) og sonderingsblødning (PB). Data blev udsat for statistisk analyse med et signifikansniveau på 5 %. Der var en stigning i steder med IGM 0 i testgruppen ved 12 og 24 uger. Testgruppen præsenterede flere steder med IGM 0 end kontrollen. IPM 0-steder steg i kontrolgruppen efter 12 og 24 uger i kontrolgruppen. PD falder i en test- og kontrolgruppe. Endelig havde testgruppen lavere PB-rater. Således viste det anvendte probiotikum evne til at bidrage til forbedring af peri-implantatsundheden hos de analyserede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk overvågning. MGI (0: ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs slimhinden ved siden af ​​implantatet; 1: synlige isolerede blødningspunkter; 2: blod danner en sammenflydende rød linje ved slimhindekanten og 3: kraftig blødning) og MPI ( 0: ingen plak; 1: plak, der kun genkendes ved at sondere gennem den glatte marginale overflade af implantatet; 2: plak kan ses med det blotte øje; 3: overflod af alba-stof). PD blev bestemt ved hjælp af en blød plastik periodontal sonde til momentkontrollerede implantater ved 0,15 N/cm. Tre bukkale og tre linguale referencepunkter for hvert implantat blev brugt til at beregne den gennemsnitlige sonderingsdybde i millimeter for hvert implantat. PB blev dikotomt evalueret: tilstedeværelsen af ​​blødning blev betragtet som positiv, når den opstod inden for 20 sekunder efter indsættelse af sonden for at måle PD. Højden af ​​den keratiniserede slimhinde omkring hvert implantat blev også målt.

Alle kliniske parametre beskrevet ovenfor blev registreret ved baseline (præ-interventionsperiode) såvel som 12 og 24 uger efter studiestart.

Behandling af peri-implantat mucositis og vedligeholdelsespleje. Forud for påbegyndelsen af ​​interventionen modtog alle patienter mundhygiejneinstruktion. Mekaniske debrideringer blev udført med titaniumkurver og polering ved hjælp af en gummiskål og polerpasta. I testgruppen blev behandlingssessionen afsluttet med en professionel topisk påføring omkring carboxymethylcellulosegelimplantaterne indeholdende 109 kolonidannende (CFU) enheder af B. lactis HN019. Gelen blev påført sub- og supragingivalt. Patienterne modtog derefter kommercielle kapsler indeholdende de samme bakterier og blev instrueret i at opløse kapselindholdet i 20 ml vand og skylle i 30 til 60 sekunder, efterfulgt af synkning to gange dagligt i 12 uger. Kontrolgruppen modtog samme mundhygiejneinstruktioner, mekanisk debridering og blev behandlet med gel og placebotabletter. 3 måneder efter operationen blev den samme lokale mekaniske og kemiske behandling gentaget for test- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændig tandløs nedre eller øvre tandbue under rehabilitering med tandimplantater;
  • protetisk restaurering i funktion i mindst 6 måneder;
  • raske individer uden kendte systemiske ændringer;
  • ikke rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har modtaget nogen form for lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling af mundhulen inden for de sidste 3 måneder eller parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder; ukontrolleret parodontal sygdom;
  • patienter med systemiske lidelser, der er i stand til at påvirke behandlingsresultater;
  • rygere;
  • manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af knogletab større end 2 mm i tandimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Mekanisk behandling + Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Andet: Mekaniske debrideringer
Forud for påbegyndelsen af ​​interventionen modtog alle patienter mundhygiejneinstruktion. Mekaniske debrideringer blev udført med titanium curette og polering ved hjælp af en gummiskål og polerpasta.
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kapsler indeholdende Bifidobacterium animalis subsp. lactis var buttede og efterfølgende indtaget to gange dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mekanisk behandling + Placebo
Andet: Mekaniske debrideringer
Forud for påbegyndelsen af ​​interventionen modtog alle patienter mundhygiejneinstruktion. Mekaniske debrideringer blev udført med titanium curette og polering ved hjælp af en gummiskål og polerpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning af sonderingen.
Tidsramme: Baseline.
Baseline.
Blødning af sonderingen.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Blødning af sonderingen.
Tidsramme: 24 uger.
24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82840117.4.0000.5419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner