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Wirkung des probiotischen Einsatzes Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis bei periimplantärer Mukositis (Mucosite prob)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Klinische Wirkung des probiotischen Einsatzes Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis als Zusatztherapie bei der nicht-chirurgischen Behandlung periimplantärer Mukositis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine periimplantäre Erkrankung ist ein entzündlicher Prozess bakterieller Ätiologie, der das Gewebe um die Implantate herum beeinträchtigen kann und als periimplantäre Mukositis oder Periimplantitis klassifiziert werden kann. Die Bestätigung der Wirkung von Probiotika gegen Mikroorganismen, die periimplantäre Erkrankungen verursachen, kann einen großen Fortschritt bei der Behandlung dieser Krankheiten darstellen, von denen ein großer Teil der Bevölkerung betroffen ist, und möglicherweise sogar den Einsatz von Antibiotika reduzieren oder verhindern, wodurch das Risiko verringert wird Implantatverlust und damit eine größere Schädigung der Mund- und Körpergesundheit des Einzelnen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Probiotika auf die periimplantäre Gesundheit völlig zahnloser Patienten unter Verwendung prothetischer Rehabilitationen nach dem Branemark-Protokoll zu bewerten. Hierzu wurden 38 Patienten ohne systemische Veränderungen und Nichtraucher ausgewählt. Die klinische Überwachung erfolgte zu Studienbeginn (Zeitraum vor der Intervention) sowie 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn. Die folgenden Parameter wurden ausgewertet: modifizierter Gingiva-Index (MGI), modifizierter Plaque-Index (MPI), Sondierungstiefe (PD) und Sondierungsblutung (PB). Die Daten wurden einer statistischen Analyse mit einem Signifikanzniveau von 5 % unterzogen. In der Testgruppe gab es nach 12 und 24 Wochen einen Anstieg an Stellen mit IGM 0. Die Testgruppe wies mehr Standorte mit IGM 0 auf als die Kontrollgruppe. Die IPM 0-Stellen stiegen in der Kontrollgruppe nach 12 und 24 Wochen in der Kontrollgruppe an. PD nimmt in einer Test- und Kontrollgruppe ab. Schließlich hatte die Testgruppe niedrigere PB-Raten. Somit zeigte sich, dass das verwendete Probiotikum zur Verbesserung der periimplantären Gesundheit der analysierten Patienten beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Überwachung. MGI (0: keine Blutung, wenn ein Parodontalschlauch entlang des Schleimhautrandes neben dem Implantat geführt wird; 1: sichtbare isolierte Blutungspunkte; 2: Blut bildet eine konfluierende rote Linie am Schleimhautrand und 3: starke Blutung) und der MPI ( 0: keine Plaque; 1: Plaque nur durch Sondierung durch die glatte Randfläche des Implantats erkennbar; 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar; 3: reichlich Alba-Material). PD wurde mit einer weichen Kunststoff-Parodontalsonde für drehmomentgesteuerte Implantate bei 0,15 N/cm bestimmt. Drei bukkale und drei linguale Referenzpunkte für jedes Implantat wurden verwendet, um die mittlere Sondierungstiefe in Millimetern für jedes Implantat zu berechnen. PB wurde dichotom bewertet: Das Vorliegen einer Blutung wurde als positiv gewertet, wenn sie innerhalb von 20 Sekunden nach dem Einführen der Sonde zur Messung der PD auftrat. Außerdem wurde die Höhe der keratinisierten Schleimhaut rund um jedes Implantat gemessen.

Alle oben beschriebenen klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn (Zeitraum vor der Intervention) sowie 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn erfasst.

Behandlung periimplantärer Mukositis und Erhaltungspflege. Vor Beginn der Intervention erhielten alle Patienten eine Mundhygieneunterweisung. Es wurden mechanische Debridements mit Titankurven und Polieren mit einer Gummischale und Polierpaste durchgeführt. In der Testgruppe wurde die Behandlungssitzung durch eine professionelle topische Anwendung rund um die Carboxymethylcellulose-Gelimplantate mit 109 koloniebildenden Einheiten (KBE) von B. lactis HN019 abgeschlossen. Das Gel wurde sub- und supragingival aufgetragen. Anschließend erhielten die Patienten handelsübliche Kapseln mit den gleichen Bakterien und wurden angewiesen, den Kapselinhalt in 20 ml Wasser aufzulösen und 30 bis 60 Sekunden lang auszuspülen und anschließend 12 Wochen lang zweimal täglich zu schlucken. Die Kontrollgruppe erhielt die gleichen Mundhygieneanweisungen, mechanisches Debridement und wurde mit Gel und Placebotabletten behandelt. Drei Monate nach der Operation wurde die gleiche lokale mechanische und chemische Behandlung für die Test- und Kontrollgruppe wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnloser unterer oder oberer Zahnbogen, der mit Zahnimplantaten saniert wird;
  • Prothetische Versorgung seit mindestens 6 Monaten funktionsfähig;
  • gesunde Personen ohne bekannte systemische Veränderungen;
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von lokaler oder systemischer Dekontaminationsbehandlung der Mundhöhle oder in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben; unkontrollierte Parodontitis;
  • Patienten mit systemischen Störungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können;
  • Raucher;
  • fehlende informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
  • Vorhandensein eines Knochenverlusts von mehr als 2 mm bei Zahnimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Mechanische Behandlung + Bifidobacterium animalis subsp. Lactis
Sonstiges: Mechanische Debridements
Vor Beginn der Intervention erhielten alle Patienten eine Mundhygieneunterweisung. Mechanische Debridements wurden mit einer Titankürette und Polieren mit einer Gummischale und Polierpaste durchgeführt.
Biologisch: Bifidobacterium animalis subsp. Lactis
Kapseln mit Bifidobacterium animalis subsp. Lactis waren mollig und wurden anschließend 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Mechanische Behandlung + Placebo
Sonstiges: Mechanische Debridements
Vor Beginn der Intervention erhielten alle Patienten eine Mundhygieneunterweisung. Mechanische Debridements wurden mit einer Titankürette und Polieren mit einer Gummischale und Polierpaste durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung der Sondierung.
Zeitfenster: Grundlinie.
Grundlinie.
Blutung der Sondierung.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Blutung der Sondierung.
Zeitfenster: 24 Wochen.
24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82840117.4.0000.5419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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