Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania probiotyku Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis w zapaleniu błony śluzowej wokół implantu (Mucosite prob)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Efekt kliniczny stosowania probiotyku Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis jako terapia wspomagająca w niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba okołoimplantowa to proces zapalny o etiologii bakteryjnej, który może wpływać na tkanki wokół implantów i można go sklasyfikować jako peri-implant mucositis lub peri-implantitis. Potwierdzenie działania probiotyków na mikroorganizmy wywołujące choroby okołowszczepowe może stanowić duży postęp w leczeniu tych chorób, które dotykają dużą część populacji, a nawet może ograniczyć lub uniemożliwić stosowanie antybiotyków, zmniejszając ryzyko wystąpienia utratę implantu, a w konsekwencji większy uszczerbek na zdrowiu jamy ustnej i całego organizmu. Celem tego badania była ocena wpływu probiotyków na stan zdrowia okołowszczepowego pacjentów z całkowitym bezzębiem stosujących rehabilitację protetyczną według protokołu Branemarka. W tym celu wybrano 38 pacjentów bez zmian ogólnoustrojowych i niepalących. Monitorowanie kliniczne prowadzono na początku badania (okres przed interwencją), a także po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania. Oceniano następujące parametry: zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPI), głębokość sondowania (PD) oraz krwawienie sondą (PB). Dane poddano analizie statystycznej na poziomie istotności 5%. Nastąpił wzrost miejsc z IGM 0 w grupie testowej po 12 i 24 tygodniach. Grupa testowa prezentowała więcej miejsc z IGM 0 niż grupa kontrolna. Miejsca IPM 0 wzrosły w grupie kontrolnej w 12 i 24 tygodniu w grupie kontrolnej. PD zmniejsza się w grupie testowej i kontrolnej. Wreszcie grupa testowa miała niższe wskaźniki PB. Tym samym zastosowany probiotyk wykazał zdolność przyczyniania się do poprawy stanu zdrowia okołoimplantowego analizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie kliniczne. MGI (0: brak krwawienia, gdy rurka przyzębia jest wprowadzana wzdłuż brzegu błony śluzowej przylegającej do implantu; 1: widoczne pojedyncze punkty krwawienia; 2: krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu błony śluzowej i 3: obfite krwawienie) i MPI ( 0: brak blaszki; 1: blaszka rozpoznana jedynie przez sondę przez gładką powierzchnię brzeżną implantu; 2: blaszka widoczna gołym okiem; 3: obfitość materii białej). PD określono za pomocą miękkiej plastikowej sondy periodontologicznej do implantów z kontrolowanym momentem obrotowym przy 0,15 N/cm. Trzy policzkowe i trzy językowe punkty odniesienia dla każdego implantu wykorzystano do obliczenia średniej głębokości sondowania w milimetrach dla każdego implantu. PB oceniano dychotomicznie: obecność krwawienia uznawano za dodatnią, gdy wystąpiło ono w ciągu 20 sekund po wprowadzeniu sondy do pomiaru PD. Zmierzono również wysokość zrogowaciałej błony śluzowej wokół każdego implantu.

Wszystkie opisane powyżej parametry kliniczne rejestrowano na początku badania (okres przed interwencją), jak również po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu i pielęgnacja podtrzymująca. Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej. Oczyszczanie mechaniczne przeprowadzono za pomocą krzywizn tytanowych i polerowania gumową miseczką i pastą polerską. W Grupie Testowej sesja terapeutyczna została zakończona profesjonalną aplikacją miejscową wokół implantów żelowych karboksymetylocelulozy zawierających 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) B. lactis HN019. Żel aplikowano pod i naddziąsłowo. Następnie pacjenci otrzymali komercyjne kapsułki zawierające te same bakterie i zostali poinstruowani, aby rozpuścić zawartość kapsułki w 20 ml wody i płukać przez 30 do 60 sekund, a następnie połykać dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymała te same instrukcje higieny jamy ustnej, mechaniczne oczyszczenie i była leczona żelem i tabletkami placebo. W 3 miesiące po operacji powtórzono tę samą miejscową obróbkę mechaniczną i chemiczną dla grup badanej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowity bezzębny dolny lub górny łuk zębowy w trakcie rehabilitacji za pomocą implantów zębowych;
  • odbudowa protetyczna pełniąca funkcję przez co najmniej 6 miesięcy;
  • zdrowe osoby bez znanych zmian ogólnoustrojowych;
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli wszelkiego rodzaju zabiegi miejscowej lub ogólnoustrojowej dekontaminacji jamy ustnej lub leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowana choroba przyzębia;
  • pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi mogącymi wpływać na wyniki leczenia;
  • palacze;
  • brak świadomej zgody na udział w badaniu;
  • obecność ubytków kostnych większych niż 2 mm w implantach dentystycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Obróbka mechaniczna + Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Inny: Oczyszczanie mechaniczne
Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej. Oczyszczanie mechaniczne wykonano kiretą tytanową i polerowanie za pomocą gumowej miski i pasty polerskiej.
Biologiczny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kapsułki zawierające Bifidobacterium animalis subsp. lactis były pulchne, a następnie spożywane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie mechaniczne + Placebo
Inny: Oczyszczanie mechaniczne
Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej. Oczyszczanie mechaniczne wykonano kiretą tytanową i polerowanie za pomocą gumowej miski i pasty polerskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie sondowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Linia bazowa.
Krwawienie sondowania.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Krwawienie sondowania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82840117.4.0000.5419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Oczyszczanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj