Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus használat hatása Bifidobacterium Animalis Subsp. Laktisz a periimplantátum nyálkahártyájában (Mucosite prob)

2019. december 4. frissítette: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

A probiotikumok használatának klinikai hatása Bifidobacterium Animalis Subsp. A Lactis, mint kiegészítő terápia a periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A periimplantátum betegség egy bakteriális eredetű gyulladásos folyamat, amely az implantátum körüli szöveteket érintheti, és besorolható a periimplantátum nyálkahártya-gyulladásba vagy a periimplantitisbe. A probiotikumok implantátum körüli betegségeket okozó mikroorganizmusokkal szembeni hatásának megerősítése nagy előrelépést jelenthet a lakosság nagy részét érintő betegségek kezelésében, sőt csökkentheti vagy megelőzheti az antibiotikumok alkalmazását, csökkentve a fertőzések kockázatát. implantátum elvesztése, és ennek következtében az egyének szájüregi és szisztémás egészségének nagyobb károsodása. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a probiotikumok hatását a teljes fogatlan betegek periimplantátum egészségére a Branemark protokoll szerinti protetikai rehabilitációt alkalmazva. Ehhez 38, szisztémás elváltozás nélküli, nem dohányzó beteget választottunk ki. A klinikai monitorozást a kiinduláskor (a beavatkozás előtti időszak), valamint a vizsgálat megkezdése után 12 és 24 héttel végezték. A következő paramétereket értékeltük: módosított ínyindex (MGI), módosított plakk index (MPI), szondázási mélység (PD) és szondázási vérzés (PB). Az adatokat 5%-os szignifikanciaszinten statisztikai elemzésnek vetették alá. A tesztcsoportban a 12. és 24. héten megnövekedett az IGM 0-val rendelkező helyek száma. A tesztcsoport több IGM 0-s helyet mutatott be, mint a kontroll. Az IPM 0 helyek növekedtek a kontrollcsoportban a 12. héten és a 24. héten a kontrollcsoportban. A PD csökken egy teszt- és kontrollcsoportban. Végül a tesztcsoportban alacsonyabb PB-arányok voltak. Így az alkalmazott probiotikum bizonyítottan képes hozzájárulni az elemzett betegek implantátum körüli egészségi állapotának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai monitorozás. MGI (0: nincs vérzés, ha periodontális tubust vezetnek az implantátum melletti nyálkahártya szélén; 1: látható elszigetelt vérzési pontok; 2: a vér összefolyó vörös vonalat képez a nyálkahártya szélén és 3: bőséges vérzés) és az MPI ( 0: nincs plakk; 1: a plakk csak az implantátum sima szélső felületén keresztül ismerhető fel; 2: a plakk szabad szemmel is látható; 3: az albaanyag bősége. A PD-t puha műanyag periodontális szondával határoztuk meg nyomaték-vezérelt implantátumokhoz 0,15 N/cm-en. Mindegyik implantátumhoz három bukkális és három nyelvi referenciapontot használtunk az átlagos szondázási mélység milliméterben való kiszámításához minden implantátum esetében. A PB-t dichotóm módon értékeltük: a vérzés jelenlétét akkor tekintettük pozitívnak, ha az a PD mérésére szolgáló szonda behelyezése után 20 másodpercen belül jelentkezett. Megmértük az egyes implantátumok körül lévő keratinizált nyálkahártya magasságát is.

Minden fent leírt klinikai paramétert feljegyeztek a kiinduláskor (beavatkozás előtti időszak), valamint a vizsgálat megkezdése után 12 és 24 héttel.

Implantáció körüli nyálkahártya-gyulladás kezelése és fenntartó gondozás. A beavatkozás megkezdése előtt minden beteg szájhigiénés oktatásban részesült. A mechanikai tisztítást titán görbülettel és polírozással végezték gumitál és polírozópaszta segítségével. A Tesztcsoportban a kezelést a B. lactis HN019 109 telepképző egységét (CFU) tartalmazó karboximetil-cellulóz gél implantátumok körüli professzionális helyi alkalmazás tette teljessé. A gélt szub- és supragingiválisan alkalmaztuk. A betegek ezután kereskedelmi forgalomban kapható kapszulákat kaptak, amelyek ugyanazokat a baktériumokat tartalmazták, és azt az utasítást kapták, hogy a kapszula tartalmát 20 ml vízben oldják fel, majd 30-60 másodpercig öblítsék, majd 12 héten át naponta kétszer nyeljék le. A kontrollcsoport ugyanazokat a szájhigiéniai utasításokat, mechanikai tisztítást kapta, és géllel és placebo tablettákkal kezelték. 3 hónappal a műtét után ugyanazt a helyi mechanikai és kémiai kezelést megismételtük a teszt és a kontroll csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesen fogatlan alsó vagy felső fogív, amely fogászati ​​implantátummal történő rehabilitáción esik át;
  • legalább 6 hónapig működő protézis-helyreállítás;
  • egészséges egyének, akiknél nincsenek ismert szisztémás változások;
  • nem dohányzók.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik bármilyen típusú helyi vagy szisztémás szájüregi fertőtlenítő kezelésben részesültek az elmúlt 3 hónapban vagy parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban; ellenőrizetlen periodontális betegség;
  • a kezelés kimenetelét befolyásolni képes szisztémás rendellenességekben szenvedő betegek;
  • dohányosok;
  • a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés hiánya;
  • 2 mm-nél nagyobb csontvesztés jelenléte fogászati ​​implantátumokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Mechanikai kezelés + Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Egyéb: Mechanikai letörlések
A beavatkozás megkezdése előtt minden beteg szájhigiénés oktatásban részesült. A mechanikai tisztítást titán kürettel végeztük, és políroztuk gumitál és polírozópaszta segítségével.
Biológiai: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Bifidobacterium animalis subsp. A lactis pufók voltak, és ezt követően 12 héten keresztül naponta kétszer fogyasztották.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Mechanikus kezelés + Placebo
Egyéb: Mechanikai letörlések
A beavatkozás megkezdése előtt minden beteg szájhigiénés oktatásban részesült. A mechanikai tisztítást titán kürettel végeztük, és políroztuk gumitál és polírozópaszta segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szondázás vérzése.
Időkeret: Alapvonal.
Alapvonal.
A szondázás vérzése.
Időkeret: 12 hét.
12 hét.
A szondázás vérzése.
Időkeret: 24 hét.
24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 82840117.4.0000.5419

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mucositis Orális

Klinikai vizsgálatok a Mechanikai letörlések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel