PTK7 발현, 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Cofetuzumab Pelidotin의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 2일 업데이트: AbbVie
PTK7-발현, 재발성 비소세포폐암 환자에서 코페투주맙 펠리도틴(ABBV-647, PTK7-표적 항체 약물 결합체)의 1b상 효능 및 안전성 연구
이 연구는 PTK7을 발현하는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 집단에서 코페투주맙 펠리도틴의 효능과 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 232514
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 222280
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 222906
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Duplicate_Stanford University School of Med /ID# 213450
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215101
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 213453
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University /ID# 211088
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3306
- Oncology Consultants /ID# 215932
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 215729
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 217536
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 217537
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 218536
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지정된 실험실에서 이전에 검증된 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 PTK7 발현 종양이 있는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- 임상적 이점이 입증된 적어도 다음과 같은 승인된 요법으로 치료한 후 진행된 재발성 NSCLC 표적 유전자 변형이 있는 종양에 대한 백금 기반 화학 요법 이중 및 표적 제제
- 1회 이하의 전신 세포독성 화학요법을 포함하여 이전에 2회 이하의 전신 요법을 받았음(1회 이하의 전신 화학요법을 포함하여 유전적 변이에 대한 표적 제제로 치료된 종양의 경우 3회 이하)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 따른 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 중추 신경계(CNS)에 대한 통제되지 않은 전이가 알려져 있습니다. CNS 전이가 있는 참가자는 최종 요법이 제공되었고 참가자가 무증상이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 뇌 전이 관리에 사용된 전신 스테로이드 및 항경련제를 복용하지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 이전 항암 요법으로부터 2등급 이상의 미해결 임상적으로 유의미한 부작용(탈모 또는 빈혈 제외)
- 프로토콜에 설명된 대로 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있음
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다(EGFR 티로신 키나제 억제제에 대한 참가자에게는 휴약 기간이 필요하지 않음). 10분할 이하의 뼈, 피부 또는 피하 전이에 대한 완화 방사선 요법은 휴약 기간이 적용되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항암 약초 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코페투주맙 펠리도틴
참가자는 3주마다 IV로 코페투주맙 펠리도틴 2.8mg/kg을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 의해 평가되고 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 참가자의 초기 반응(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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OS는 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-611
- 2019-003472-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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