En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Cofetuzumab Pelidotin hos deltagere med PTK7-udtrykkende, tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
2. juni 2026 opdateret af: AbbVie
Et fase 1b-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647, et PTK7-målrettet antistofkonjugat) hos personer med PTK7-udtrykkende, tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af cofetuzumab pelidotin i den PTK7-udtrykkende, tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
- Duplicate_Stanford University School of Med /ID# 213450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 213453
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University /ID# 211088
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3306
- Oncology Consultants /ID# 215932
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 217536
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 217537
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 218536
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 215729
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 232514
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 222280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 222906
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PTK7-udtrykkende tumor ved hjælp af en immunhistokemi (IHC) assay, der tidligere er valideret på et udpeget laboratorium
- Tilbagevendende NSCLC, der er udviklet efter behandling med mindst følgende godkendte behandlinger med påvist klinisk fordel: en platinbaseret kemoterapi-dublet og en immun checkpoint-hæmmer for tumorer uden målrettede genetiske ændringer; en platin-baseret kemoterapi dublet og målrettede midler til tumorer med målrettede genetiske ændringer
- Modtaget ≤ 2 tidligere linjer med systemisk terapi, inklusive ikke mere end 1 linje med systemisk cytotoksisk kemoterapi (≤ 3 tidligere linjer for tumorer behandlet med målrettede midler til genetiske ændringer, herunder ikke mere end 1 linje med systemisk kemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS). Deltagere med CNS-metastaser kan være berettigede, forudsat at der er givet endelig behandling, og deltagerne er asymptomatiske og ikke-systemiske steroider og antikonvulsiva, der anvendes til behandling af hjernemetastaser i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Uafklarede klinisk signifikante bivirkninger Grad ≥ 2 fra tidligere kræftbehandling (med undtagelse af alopeci eller anæmi)
- Har klinisk signifikante medicinske tilstande som beskrevet i protokollen
- Modtog anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ingen udvaskningsperiode påkrævet for deltagere på EGFR-tyrosinkinasehæmmere). Palliativ strålebehandling af knogle-, hud- eller subkutane metastaser med 10 fraktioner eller mindre er ikke underlagt en udvaskningsperiode
- Modtog urtebehandlinger mod kræft inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cofetuzumab Pelidotin
Deltagerne vil modtage 2,8 mg/kg cofetuzumab pelidotin ved IV hver 3. uge
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR vurderet ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterier og defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR).
|
Op til cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra deltagerens første respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiografisk progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil radiografisk progression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
|
Op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-611
- 2019-003472-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .