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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Cofetuzumab Pelidotin nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente che esprime PTK7

2 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b sull'efficacia e la sicurezza di Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647, un farmaco coniugato con anticorpo mirato a PTK7) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente che esprime PTK7

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di cofetuzumab pelidotin nella popolazione di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente che esprime PTK7.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 232514
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 222280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 222906
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 218536
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 217536
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 217537
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 215729
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Duplicate_Stanford University School of Med /ID# 213450
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 215101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 213453
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 211088
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 215932
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente con tumore che esprime PTK7 utilizzando un test immunoistochimico (IHC) precedentemente convalidato presso un laboratorio designato
  • NSCLC ricorrente che è progredito dopo il trattamento con almeno le seguenti terapie approvate con dimostrato beneficio clinico: un doppietto chemioterapico a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario per i tumori senza alterazioni genetiche mirate; un doppietto chemioterapico a base di platino e agenti mirati per tumori con alterazioni genetiche mirate
  • Ricevuto ≤ 2 linee precedenti di terapia sistemica, inclusa non più di 1 linea di chemioterapia citotossica sistemica (≤ 3 linee precedenti per tumori trattati con agenti mirati per alterazioni genetiche, inclusa non più di 1 linea di chemioterapia sistemica)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollate note al sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale possono essere idonei a condizione che sia stata somministrata la terapia definitiva e che i partecipanti siano asintomatici e privi di steroidi sistemici e anticonvulsivanti utilizzati per la gestione delle metastasi cerebrali per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Eventi avversi clinicamente significativi irrisolti di Grado ≥ 2 da precedente terapia antitumorale (ad eccezione di alopecia o anemia)
  • Presenta condizioni mediche clinicamente significative come descritto nel protocollo
  • - Ricevuta terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non è richiesto alcun periodo di sospensione per i partecipanti agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR). La radioterapia palliativa per metastasi ossee, cutanee o sottocutanee con 10 frazioni o meno non è soggetta a un periodo di washout
  • - Ricevute terapie a base di erbe antitumorali entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cofetuzumab Pelidotin
I partecipanti riceveranno 2,8 mg/kg di cofetuzumab pelidotin per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Cofetuzumab Pelidotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-647

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 e definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale del partecipante (CR o PR) alla prima occorrenza di progressione radiografica o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-611
  • 2019-003472-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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