Studie účinnosti a bezpečnosti kofetuzumab pelidotinu u účastníků s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím PTK7
2. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 1b studie účinnosti a bezpečnosti kofetuzumab pelidotinu (ABBV-647, konjugát s lékem zacíleným na PTK7) u subjektů s rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím PTK7
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti kofetuzumab pelidotinu v populaci s rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PTK7.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 217536
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 217537
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 217538
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 218537
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 218536
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 222281
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 232514
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 222280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 222906
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 213605
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 215383
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Duplicate_Stanford University School of Med /ID# 213450
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 215295
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 216433
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 215101
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 213453
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University /ID# 211088
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 215326
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3306
- Oncology Consultants /ID# 215932
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 215876
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 216427
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 222602
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222603
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 215729
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 215110
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 215102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s nádorem exprimujícím PTK7 pomocí imunohistochemického (IHC) testu dříve validovaného v určené laboratoři
- Recidivující NSCLC, který progredoval po léčbě alespoň následujícími schválenými terapiemi s prokázaným klinickým přínosem: chemoterapeutický dublet na bázi platiny a inhibitor imunitního kontrolního bodu pro nádory bez cílených genetických změn; chemoterapeutický dublet na bázi platiny a cílené činidlo(a) pro nádory s cílenými genetickými změnami
- Obdržené ≤ 2 předchozí linie systémové terapie, včetně ne více než 1 linie systémové cytotoxické chemoterapie (≤ 3 předchozí linie pro nádory léčené cílenou látkou (látkami) pro genetické změny, včetně ne více než 1 linie systémové chemoterapie)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s metastázami do CNS mohou být způsobilí za předpokladu, že jim byla podána definitivní léčba a účastníci jsou asymptomatičtí a neužívají systémové steroidy a antikonvulziva používaná k léčbě mozkových metastáz alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
- Nevyřešené klinicky významné nežádoucí příhody stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie nebo anémie)
- Má klinicky významný zdravotní stav, jak je popsáno v protokolu
- Přijatá protirakovinná terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (nevyžaduje se žádné vymývací období pro účastníky užívající inhibitory EGFR tyrosinkinázy). Paliativní radiační terapie kostních, kožních nebo subkutánních metastáz s 10 nebo méně frakcemi nepodléhá vymývací periodě
- Během 7 dnů před první dávkou studovaného léku dostávali protirakovinné bylinné terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofetuzumab Pelidotin
Účastníci dostanou 2,8 mg/kg pelidotinu kofetuzumab IV každé 3 týdny
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR).
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DOR je definován jako doba od počáteční reakce účastníka (CR nebo PR) do prvního výskytu radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku účastníka do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-611
- 2019-003472-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .